✍️ Дискуссия о критериях перечня СЗЛС продолжается. Свои предложения в Минпромторг направила фармассоциация «Лекмедобращение»

Документ, подготовленный «в связи с наблюдаемыми негативными тенденциями, нарастающими в ходе обсуждения критериев и механизма "второй лишний"», есть в распоряжении «Права на здоровье». На что обращает внимание ассоциация:

➡️ Там отмечают, что обновленный проект критериев, обсуждавшийся на совещании 3 апреля, содержит дополнительный критерий : «... имеет в РФ иные зарегистрированные ЛП с иными МНН, применяемыми в рамках одного медицинского показания и кода АТХ (анатомо-терапевтическая химическая классификация 4 уровня) и занимает 1 и 2 место в объеме в натуральном выражении в государственных закупках по заявляемой лекарственной форме за предшествующие 3 года».

🔴Это ограничение, по мнению ассоциации, отсекает значительное количество препаратов, которые применяются для лечения и диагностики жизнеугрожающих и инвалидизирующих, социально значимых заболеваний, и включенных в перечень ЖНВЛП за последние 5-7 лет, а также нишевых препаратов, не имеющих российских аналогов по МНН.

🔴Это также «неизбежно приводит к игнорированию фактора инерционности клинической практики, которая почти никогда не позволяет новым ЛС (зарегистрированным 3-7 лет назад) выйти в топ 2 в течении 3 лет с начала закупок»: «Кроме того, данный критерий ограничивает интерес отечественных производителей к локализации производства перспективных МНН, освобождающихся от патентной защиты в горизонте даже не менее 5-7 лет».

➡️ Поэтому ассоциация просит «в целях стимулирования организации в России производств по полному циклу современных ЛП» исключить ограничение и заменить его на «входит в топ 80% в объеме в натуральном выражении (в единицах лекарственной формы) в государственных закупках по заявляемой лекарственной форме за предшествующие три года».

➡️ Там также отмечают, что нынешняя формулировка критерия по патентной защите не учитывает возможности использования изобретения иными лицами без согласия патентообладателя, предусмотренные законодательством РФ, в том числе использование изобретения в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ) и выдача принудительной лицензии на изобретение по решению суда (ст. 1362 ГК РФ): «Важно учесть данные возможности при формировании итоговых критериев перечня СЗЛС».

🔴«Серьезную обеспокоенность вызывает усилившаяся агрессивная риторика со стороны ряда иностранных производителей, а также примкнувших к ним некоторых российских производителей готовых ЛФ, нацеленная на дискредитацию и затягивание сроков полноценного введения в действие механизма «второй лишний», в том числе за счет критичного сужения перечня СЗЛС. Не можем согласиться с манипулятивными, не имеющими подтверждения аргументами, такими как риск закрытия действующих производств ГЛФ, увеличение расходов бюджетной системы на ЛП вследствие внедрения правила для препаратов перечня СЗЛС. Аналогичная ситуация наблюдалась при внедрении механизма «третий лишний». Данная мера простимулирует углубление локализации производства и способствует развитию конкуренции», — говорится в документе.

➡️ Ассоциация предлагает «последовательный, транспарентный и поэтапный подход к утверждению перечня и механизму "второй лишний"»:

🔴сохранить действующий перечень СЗЛС с учетом корректировок и безотлагательного расширения на критично-значимые МНН с позиции лекарственной безопасности.

🔴расширить перечень СЗЛС за счет предлагаемых корректировок до 559 МНН, наиболее востребованных с точки зрения лекобеспечения.

🔴изменить отлагательное условие, предусмотренное ПП РФ №1875 от 23 декабря 2024 года, по сути предусматривающее применение механизма «второй лишний» для препаратов расширенного до 559 МНН перечня СЗЛС с «01 сентября
2-го года включения» на «01 января 2027 года». В ассоциации считают, что двухлетний срок очевидно избыточный.

🔴предусмотреть в качестве промежуточного шага для ЛП в перечне под отлагательным условием, на период с 1 сентября 2025-го по 1 января 2027 года преимущество в виде преференции в размере 40% в госзакупках.

💉 Аналитики: треть регионов вообще не закупают вакцины от вируса папилломы человека, ряд других заказывают их в «несущественных» объемах

К таким выводам пришли аналитики проекта анализа государственных закупок «Тендерскоп». По плану, вакцинацию против ВПЧ должны включить в нацкалендарь в 2026 году, сейчас уровень иммунизации зависит от действий региональных властей.

➡️ «Тендерскоп» проанализировал данные более чем за 10 лет из открытой части ЕИС: с 2014 года было зафиксировано 713 контрактов на поставку 1,28 млн доз вакцин против ВПЧ на общую сумму около 10 млрд рублей. Закупки «крайне неравномерно» распределены по регионам: наибольшие объемы — в регионах, реализующих масштабные программы иммунизации.

➡️ Лидер — Москва, там вакцинация от ВПЧ включена в региональный календарь прививок с 2009 года. Всего на вакцине в Москве потратили около 4,4 млрд руб.— это почти половина общего объема закупок в стране. Второе место — у Челябинской области. На третьем месте — Свердловская область.

➡️ При этом примерно треть регионов вакцину не закупают вообще (в системе закупок нет данных о контрактах). В частности, это Тыва, Адыгея, Дагестан. В ряде регионов закупки носят «разовый несущественный характер»: это Бурятия, Забайкальский край.

➡️ При этом в регионах с самыми низкими закупками вакцин зафиксированы самые плохие показатели распространенности рака шейки матки. Самый низкий показатель заболеваемости — в Москве, 6,8 случая на 100 000 населения.

💊 Минздрав отозвал регистрацию ряда препаратов. В их числе два препарата для лечения рака крови «Ревлимид» и «Имновид» и 8 препаратов от «Джодас Экспоим»

Информация доступна в госреестре.

Права на противоопухолевые «Ревлимид» (леналидомид, отозвано РУ на капсулы в дозировке от 2,5 мг до 20 мг) и «Имновида» (отозвано РУ на капсулы в дозировке 1, 3 и 4 мг) принадлежат BMS, заявления об отзыве в Минздрав подала Swixx Healthcare, которая управляет бизнесом BMS после ухода последней из России. Леналидомид используют для терапии пациентов с множественной миеломой, тлеющей миелой и миелодиспластическим синдромом; помалидомид — для пациентов с множественной миеломой и саркомой Капоши. Как отмечают аналитики, отзыв РУ связан с тем, что в госзакупках предпочтение стало отдаваться дженерикам этих ЛС. По итогам 2024 года и первых двух месяцев 2025 года оригинальные препараты уступили рынок дженерикам окончательно.

➡️ Также были отозваны РУ у 8 препаратов компании «Джодас Экспоим». Все по причине того, что «в регистрационном досье содержатся недостоверные данные и документы».

🔴«Эртапенем Дж» (МНН эртапенем)
🔴«Вилпаретин» (МНН триентин)
🔴«Урапидил Дж» (МНН урапидил)
🔴«Кабозантиниб» (МНН кабозантиниб)
🔴«Джорелимпа» (МНН имипенем + [релебактам] + [циластатин])
🔴«Джамсул» (МНН амоксициллин + [сульбактам])
🔴«Диплам» (МНН рисдиплам)
🔴«Фиратибант» (МНН икатибант)

Минздрав указывает, что действие РУ «приостанавливается с даты издания приказа (18 апреля) до предоставления в ведомство сведений о возможности возобновления действия РУ».

👀 Проверки фармкомпаний со стороны ФАС продолжаются. Ведомство выдало предупреждение дочке Swixx Biopharma — «Свикс Хэлскеа»

Swixx Biopharma занимает доминирующее положение на рынке реализации препаратов «Ервой», «Оренсия», «Опдиво» и «Эмплисити», отмечают в ведомстве.

По мнению ФАС, в коммерческой политике компании «содержатся экономически и технологически необоснованные требования к выручке потенциального делового партнера и его опыту участия в госзакупках». На этом основании компания отказала «Фарм-Трэйд» в заключении договора поставки препаратов.

ФАС усмотрела в действиях «Свикс Хэлскеа» признаки нарушения антимонопольного законодательства.

➡️ Служба предупредила компанию о том, что нужно исключить указанные пункты из документа и на недискриминационных условиях повторно рассмотреть решение по заявке «Фарм-Трэйд».

➡️ Срок исполнения предупреждения — 60 дней с момента получения. Иначе ФАС возбудит дело о нарушении антимонопольного законодательства.

💰Кабмин увеличил ежемесячный норматив на лекарства, медизделия и специальное лечебное питание для льготников на 115 рублей — до 1326,4 рубля

Постановление опубликовано на официальном портале правовой информации:

🟣«Установить в 2025 году норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи ‎по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в размере 1326,4 рубля. Установить, что действие настоящего постановления распространяется ‎на правоотношения, возникшие с 1 февраля 2025 года».

В 2024 году норматив был установлен на уровне 1211,3 рубля. Повышение составило 115,1 рубля.

💊 Минздрав зарегистрировал второй российский аналог лекарства от спинальной мышечной атрофии «Спинраза» — препарат «Нусилара» от Biocad

Запись от 4 апреля доступна в госреестре. Препарат будут производить на заводе компании в Зеленограде.

🌟В прошлом году первый дженерик в рамках МНН нусинерсен зарегистрировала компания «Генериум». После этого американская Biogen решила оспорить вывод на рынок аналога «Спинразы» от «Генериума». Предельная цена, установленная на российский «Лантесенс», на 25% меньше, чем у оригинального препарата.

🌟СМА — редкое генетическое заболевание, которое развивается в результате мутации гена выживаемости двигательных нейронов (SMN1), что приводит к дефициту белка двигательного нейрона. Постепенно утрачиваются моторные функции — ребенок может перестать двигаться, даже дышать. Для лечения заболевания в РФ зарегистрировано три препарата: «Спинраза» (МНН нусинерсен), «Рисдиплам» и «Золгенсма».

Нусинерсен помогает выработке SMN-белка — это уменьшает потерю нервных клеток и может повысить мышечную силу. Препарат входит в ЖВНЛП.

🩸Дорогие коллеги, делимся с вами фото с нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог» — спасибо вам огромное за то, что были с нами сегодня!

Мы тем временем начинаем подготовку к нашему ежегодному конгрессу «Право на здоровье», который состоится в Москве 11 сентября, программа обещает быть очень насыщенной. Stay tuned! ❤️

🩸Одна из проблем диагностики гематологических заболеваний (помимо нехватки специалистов в области клинической лабораторной диагностики и проблем с финансированием) — сложности с регистрацией необходимых медицинских изделий. Как отметил на профильной сессии форума генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов, возможным решением является путь, когда МИ ускоренно регистрируется для нужд медицинской организации

Так возможно в ускоренном порядке регистрировать необходимые тест-системы для in vitro диагностики — иногда массово регистрировать тест-системы, которые нужны для 100-1000 измерений в год (а это сложно и долго), экономически нецелесообразно, отмечает Иванов.

Здесь ведется работа вместе с НМИЦ гематологии — в частности, в 2024 году, как рассказала заместитель главного врача по лабораторной работе, заведующая лабораторией – врач клинической лабораторной диагностики НМИЦ гематологии Валентина Двирнык, так был зарегистрирован набор для диагностики гемобластозов методом высокоточного секвенирования. Туда вошли реактивы на детекцию изменений около 40 генов. Двирнык отметила, что в дальнейшем так же планируется зарегистрировать от НМИЦ гематологии методы иммунофенотипического исследования.

🩸Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института РУДН Сергей Зырянов на сессии, посвященной совершенствованию лекобеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями, обозначил текущие ограничения программы 14 ВЗН (ограниченная емкость программы и барьеры доступа инновационных препаратов) и обрисовал возможные векторы их преодоления:

🔴сегодня успех борьбы с онкозаболеваниями более чем на 90% связан с доступностью инновационных препаратов для широкого применения
🔴инновационные препараты для терапии опухолевых ЗСК могут перевести смертельные заболевания в статус хронических, поэтому необходимо делать упор на ускоренное внедрение в практику уникальных и высокоэффективных терапевтических опций. Это помогает продлить жизнь пациентов
🔴доступность инноваций определяется в России 3 факторами: наличие в КР, своевременное включение в перечень ЖНВЛП, программу ВЗН и достаточный уровень обеспечения
🔴для следования целям программы ВЗН по максимизации эффективности от применения инноваций нужно 1️⃣пересмотреть условия нейтрального влияния на бюджет как при включении новых опций, так и при обеспечении уже включенными в программу препаратами; 2️⃣ оценивать влияние на бюджет программы не только в краткосрочной перспективе (до 1 года), но в долгосрочной — в течение 5 лет

🩸Директор ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России Елена Максимкина представила на сессии по лекобеспечению последние данные по финансированию лечения гемофилии в рамках программы 14 ВЗН

🩸Начальник отдела анализа обеспечения ЛП и обращения МИ в субъектах НМИЦ гематологии Минздрава Олег Шухов на сессии, посвященной лекобеспечению пациентов с гематологическими заболеваниями, представил данные по структуре закупок ЛП для специфической терапии в гематологии, отметил большую неравномерность затрат на инновационную терапию в регионах (в 2024 году 20 регионов закупили 50% всех инновационных препаратов) и сформулировал возможные решения для улучшения ситуации с обеспеченностью препаратами.

🩸Главный внештатный специалист ревматолог Минздрава России Александр Лила на форуме отметил, что корректно налаженная совместная работа с гематологами особенно важна в сфере лечения ревматологических заболеваний

«При ревматических заболеваниях мы очень часто наблюдаем двух-, трехростковые цитопении. И, например, лейкопения, тромбоцитопения являются одними из диагностических симптомов при системной красной волчанке. Они сопровождают ревматические воспаления.
Поэтому такие сочетания часто требуют проведения дифференциальной диагностики.

В Научно-исследовательском институте ревматологии имени В. А. Насоновой есть должность гематолога. Потому что, например, Т-клеточный лейкоз из больших гранулярных лимфоцитов, лимфомы, ряд других заболеваний могут наблюдаться при болезни Шегрена. Все это требует активного сотрудничества.

Второй момент, кроме дифференциальной диагностики. Те методы, которые используют гематологи, они приходят в практику ревматолога. И здесь пример — ритуксимаб, который мы очень широко используем. И он сейчас используется более чем 20 специальностями по более чем 100 нозологическим формам.

И, наконец, заболевания, которые с трудом поддаются лечению. На сегодняшний день как вариант лечения — биспецифические антитела, например, при тяжелом рефрактерном ревматоидном артрите. А также клеточная терапия при СКВ, системной склеродермии.

Это те грани сотрудничества, которые на сегодняшний день очень активно развиваются».

🩸Главный внештатный специалист гематолог Минздрава и генеральный директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова: гематологию можно назвать индикатором и драйвером работы системы здравоохранения, это очень ресурсоемкая отрасль внутренней медицины, которая позволяет реализовывать самые передовые технологии (как в лечении, так и диагностике) и применять самые инновационные лекарственные препараты

Выступая на форуме «Права на здоровье», она отметила, что гематология «привнесла» в медицину ростовые факторы, моноклональные антитела, биспецифические антитела, тирозинкиназные и иные ингибиторы, малые молекулы, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, CAR-T-терапию. Ряд этих препаратов используются и в ревматологии, и реаниматологии.

Эксперт подчеркнула, что гематология одновременно с этим развивается и движется вперед, опираясь на смежные специальности и не может существовать без службы крови, клинической лабораторной диагностики, микробиологических исследований, службы реаниматологии.

➡️ В рамках пленарной сессии большое внимание было уделено взаимодействию различных служб с гематологической, в частности — онкологической. Елена Паровичникова отметила, что онкогематология составляет треть всей гематологии. Под наблюдением гематологов находятся 1,2 млн пациентов с неопухолевыми заболеваниями крови, и из них 80% наблюдаются с железодефицитной анемией. Здесь идет активное сотрудничество с терапевтами. Число пациентов с опухолевыми заболевания крови составляет 280 000, и их совместно ведут онкологическая и гематологическая службы. Работа последней, по ее мнению, должна быть обустроена в первую очередь на базе многопрофильных больниц. Главное — чтобы она была адекватно обеспечена, а также была создана быстрая маршрутизация.

Паровичникова также отметила, что онкогематология составляет 6,7% всех онкологических заболеваний. Однако это очень наукоемкая и очень ресурсозатратная часть.

🩸Главный внештатный специалист гематолог Минздрава и генеральный директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова представила на нашем форуме данные по результатам работы гематологической службы за последние 5 лет — 2019-2024 годы (годы действия федпроекта по борьбе с ЗНО, куда вошла и гематология)

🔴Так, из 89 регионов РФ гематологическая служба была развернута в 85 — на базе 216 многопрофильных организаций.
🔴Было создано 16 гематологических центров, которые включают деятельность в области трансплантационных технологий.
🔴Более 4600 гематологических коек, 121 отделения гематологии, 361 кабинет врача-гематолога.
🔴Всего в стране сейчас работают более 1780 гематологов.

Что касается показателей заболеваемости, то распространенность опухолевых заболеваний крови (сколько людей живет с диагнозом) за эти 5 лет увеличилась на 20%, а сама заболеваемость (выявляемость) — на 8,7%. Распространенность неопухолевых заболеваний выросла на 18%, а заболеваемость — на 7%.

Финансирование работы службы с 2019 года увеличилось в 1,5 раза. За это время удалось снизить госпитальную смертность на 18%, а число пациентов, которые наблюдаются с опухолевыми заболеваниями крови, выросло на 20%.

🩸Дорогие коллеги, наш форум «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог» вот-вот начнется!

Трансляцию можно посмотреть в телеграм-канале или на нашем сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

Начало — в 10:00.

Вас ждут сессии:

🔴«Ключевые достижения и вызовы гематологической службы»
🔴«Гематологическая служба как драйвер внутренней медицины в России»
🔴«Актуальные возможности и барьеры организации лекарственного обеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями»
🔴«Организация диагностики заболеваний системы крови как приоритет внутренней медицины: финансовые и правовые вопросы»
🔴«Гематология и беременность»

Приходите офлайн и подключайтесь, очень вас ждём! ❤️

#мероприятия

🔴 Комиссия Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН объявила о первом в 2025 году заседании — оно состоится 28 апреля

Информация размещена на сайте Минздрава.

«В рамках проведения работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством РФ, в соответствии с Правилами формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, в Минздраве 28 апреля 2025 года запланировано проведение заседания Комиссии».

К включению в перечень ЖНВЛП будут рассматриваться:

🟣Асциминиб
🟣Трастузумаб дерукстекан
🟣Тремелимумаб
🟣Теклистамаб
🟣 Лорлатиниб
🟣Сипонимод
🟣 Пэгцетакоплан
🟣 Даникопан
🟣Фарицимаб

К включению в перечень ВЗН будет рассматриваться

🟣Сипонимод

Документ — в приложении.

💰ФАС заподозрила ещё четыре фармкомпании — «ГласкоСмитКляйн Трейдинг», «Эдвансд Трейдинг», «Орфарм» и «Медфарм» — в картельном сговоре

Речь идет о возможных нарушениях антимонопольного законодательства при участии в торгах на поставки лекарств для Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава.

В компаниях идут внеплановые проверки: «Окончательные выводы служба сделает по итогам проверочных мероприятий и анализа всей полученной информации».

➡️ Накануне такие же проверки прошли в «Центре внедрения «Протек», «Фармстандарте» и «Примафарме».

Компании также подозревают в картельном сговоре.

💰Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты, которые ввозятся в Россию по жизненным показаниям конкретного пациента

Проект опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов. Он «устанавливает порядок ценообразования ‎на незарегистрированные ЛС для медицинского применения, которые ввезены в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне ЖНВЛП».

🌟Если документ примут, то он начнет действовать 1 сентября и будет актуален в течение 6 лет.

➡️ В проекте, в частности, говорится, что для утверждения цены на подобные препараты организация, которая ввозит препарат, должна направить в Минздрав в двух экземплярах на бумажном носителе соответствующее заявление по форме, указанной в документе, — с инструкцией или краткой характеристикой.

Утверждение цены на незарегистрированный ЛП будет осуществляться с учетом объемов ввоза в соответствии с правилами, утвержденными постановлением правительства от 1 июня 2021 года №853. На бумажном носителе нужно будет также предоставить сведения о стоимости лекарства.

Цена утверждается на количество препарата, указанное в заключении Минздрава. Ведомство должно проверить полноту и достоверность сведений в документах в течение не более двух рабочих дней со дня поступления. Информация далее направляется в ФАС.

ФАС же на основе предоставленных данных либо утверждает цену, либо отказывается. Обоснования для отказа: представление заявления до получения заключения, отсутствие МНН на незарегистрированный препарат в перечне ЖНВЛП, неполнота и (или) недостоверность представленных документов и сведений. Срок — не более 3 рабочих дней со дня поступления документов.

Минздрав же вносит информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты и размещает ее на сайте.

💊Biocad подал документы для регистрации оригинального генотерапевтического препарата против гемофилии В. Инвестиции в его создание и исследования составили порядка 3 млрд рублей

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в компании. Это первая в России оригинальная разработка для генной терапии гемофилии В — орфанного заболевания, для которого характерно нарушение свертывания крови. При нем организм не способен вырабатывать фактор свертывания крови IX, в связи с чем пациент нуждается в его постоянном замещении.

Действующее вещество препарата — арвенакоген санпарвовек.

🟣«Промежуточные результаты клинического исследования совмещенных I–II фаз (ANB-002-1/SAFRAN) продемонстрировали значительный рост фактора свертываемости крови и его стабильную эффективность на фоне хорошего профиля безопасности», — заявили в компании.

В КИ приняли участие более 20 мужчин с тяжелой формой гемофилии В. Наблюдение за ними продолжится на протяжении еще пяти лет, компания также начинает набор новых участников в клиническое исследование III фазы.

Работа над препаратом велась более 7 лет. Сначала была разработана платформенная технология получения рекомбинантных аденоассоциированных вирусных векторов (rAAV), а ранняя разработка самого ЛС завершилась в 2021 году.

💉«Герофарм» зарегистрировал аналог Mounjaro от Eli Lilly для лечения ожирения и диабета

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в компании. Запись от 11 апреля доступна в госреестре. Производителем готовой ЛФ указан «Герофарм», фармсубстанции — китайская «Чжэцзян Пептайтс Биотек Ко.Лтд».

🟣Как утверждают в компании, «новый препарат полностью биоэквивалентен «Мунджаро», при этом его стоимость будет значительно ниже других российских аналогов». Свой зарегистрированный аналог есть у «Промомеда» — препарат «Тирзетта».

Оригинальное американское средство в России не было зарегистрировано, его показания — ожирение и сахарный диабет.

Действующее вещество препарата — тирзепатид, он объединяет свойства двух гормонов. Это ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1), который регулирует пищевое поведение, снижая чувство голода и уменьшая тягу к высококалорийной пище, и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид), оказывающий непосредственное влияние на жировые ткани, активируя их расщепление и способствуя уменьшению жировых запасов в организме. Наиболее эффективен тирзепатид при абдоминальном висцеральном ожирении. Это состояние повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.

🟢«Седжаро» будет продаваться в форме шприц-ручек с раствором для подкожного введения в 6 дозировках — 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг. В гражданский оборот он поступит уже в мае, утверждают в «Герофарме».

🩸Дорогие подписчики, наш форум «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог» состоится уже завтра! Приглашаем регистрироваться!

Вас ждут дискуссии на темы:

🔴ключевые достижения гематологической службы за последние годы;
🔴вопросы нормативно-правового регулирования, ключевые правовые барьеры на пути развития службы;
🔴как выстраивать взаимодействие с другими службами, которые оказывают медпомощь пациентам с социально значимыми заболеваниями: терапевтической, онкологической, ревматологической, геронтологической;
🔴лекарственное обеспечение пациентов в контексте утвержденных клинических рекомендаций: проблемы и решения;
🔴возможности и барьеры к включению инновационных гематологических препаратов в федеральные перечни;
🔴барьеры внедрения молекулярно-генетической диагностики, финансирование в рамках программы государственных гарантий, снятие регистрационных барьеров;
🔴доступность и нормативно-правовые аспекты развития CAR-T терапии, эффективные практики;
🔴мифы о беременности при заболеваниях системы крови в аспекте демографической ситуации (концепция спасения двух жизней).

📌 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

📌 Мероприятие бесплатное, по регистрации. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

Приходите, очень вас ждём! ❤️

#мероприятия

💊 Главный внештатный специалист пластический хирург Минздрава и Департамента здравоохранения Москвы Наталья Мантурова заявила, что инъекционная косметология в России полностью обеспечена препаратами отечественного производства

Об этом она рассказала на круглом столе «Поддержка российских производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий для инъекционной косметологии», который прошел в Москве:

🟣«Вопреки распространенному мнению, отечественные производители выпускают не только аналоги зарубежных препаратов. Практически каждая российская компания в области инъекционной косметологии сегодня имеет собственные научно-технические разработки. И исследуются они ничуть не менее тщательно, чем продукция зарубежных игроков. Все ведущие российские производители препаратов активно участвуют в пострегистрационных клинических исследованиях, расширяя доказательную базу своих продуктов. А мониторинг безопасности новых медицинских изделий, согласно требованиям Росздравнадзора, ведется в течение трех лет после регистрации».

🟢Всего на данный момент в России зарегистрировано более 2500 медизделий для эстетической медицины, в том числе более 800 регистрационных удостоверений принадлежат российским компаниям. По итогам 2024 года объем производства в данном сегменте увеличился на 21,7% в стоимостном выражении и на 7,3% в натуральном, а доля отечественной продукции составила 30,6%.

➡️ Замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева при этом отметила, что вместе с ростом интереса к продукции для инъекционной косметологии растут и объемы «серого» рынка:

«Государство видит необходимость «обеления» рынка медизделий, в том числе для инъекционной косметологии. Сейчас проводится эксперимент по маркировке филлеров и косметических нитей, он пройдет до 31 августа 2025 года. Инициатива по маркировке данной группы была разработана Минпромторгом России совместно с Росздравнадзором и предприятиями-производителями, которые сталкиваются со значительной долей серого импорта, а также ввозом незарегистрированных изделий из зарубежных стран. Уверена, что механизм маркировки позволит повысить прозрачность рынка, сделать более безопасной индустрию красоты и в конечном счете внесет свой вклад в обращение на рынке качественных, эффективных и безопасных медизделий, в том числе российского производства».

🟡По данным ведомства, из 127 обращавшихся на рынке в 2024 году филлеров только 69% имели регистрационное удостоверение медицинского изделия Росздравнадзора.

💊 Аналитики: доля дженериков «Ксарелто» в российской фармрознице в марте достигла 36%. Патент на оригинальный препарат Bayer в России закончился в прошлом декабре

Такими данными поделились в RNC Pharma.

Там сообщили, что всего в 1 квартале 2025 года в рознице было продано 1,43 млн упаковок ривароксабана на сумму 4,2 млрд рублей. Продажи дженериков составили более 419 000 упаковок на сумму 375 млн рублей.

Натуральная доля дженериков за январь-март достигла 29,3%. Из-за высокой стоимости оригинального «Ксарелто» рублёвая доля продаж аналогов пока составляет 9%.

Аналитики отмечают, что спрос на воспроизведенные препараты поступательно растёт — по итогам марта доля дженериков уже составляла 35,7% в упаковках и 12,4% в рублях.

➡️ Лидеры среди дженериков:
🔴«Круоксабан» (Озон Фармацевтика) — 43% в упаковках
🔴«Зинакорен» (Акрихин) — почти 15% в упаковках
🔴Дженерик от Северной звезды — 9,5% в упаковках

Аналитики также фиксируют тренд на сокращение продаж оригинального препарата. Если говорить о динамике продаж «Ксарелто» относительно 1 квартала 24 года, то продажи снизились на 6% в упаковках и 5% в рублях.

💊 «Круг добра» будет закупать еще один препарат в резерв — «Карзибу» от Rentschler Biopharma для детей с нейробластомой и саркомой костей и мягких тканей. Препарат зарегистрирован в России

Решение было принято на заседании экспертного совета. Препараты, закупаемые в неперсонифицированный резерв, должны незамедлительно предоставляться детям по заявкам регионов и федеральных медцентров. Первыми препаратами, которые закупаются с помощью этого механизма, стали белумосудил («Резурок») и эмапалумаб («Гамифант»). Теперь в перечень включили препарат с МНН динутуксимаб бета — «Карзибу» от Rentschler Biopharma.

🟣«Эксперты приняли решение о формировании в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, резерва лекарственного препарата динутуксимаб бета для обеспечения детей с заболеваниями нейробластома и саркомы костей и мягких тканей. Быстрый доступ к лекарству будет востребован: 40% пациентов с нейробластомой — дети из группы пациентов высокого риска».

Это первый зарегистрированный лекарственный препарат, который будет закупаться в резерв.

🟣Помимо этого, были внесены изменения в перечень категорий детей, которым показано назначение ЛП авалглюкозидаза альфа и алглюкозидаза альфа для терапии болезни Помпе, а также категорий детей, которым показан буросумаб. Категории были пересмотрены, согласно опыту применения уточнены формулировки.

✍️ Минздрав разъяснил нюансы применения нацрежима при закупках лекарств

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий министерства указал на особенности в ответ на обращение департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края, оно касалось вопросов применения постановления правительства от 23 декабря 2024 года №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

➡️ В письме Минздрава, в частности, говорится, что в отношении случаев закупки лекарств, входящих в перечень стратегически значимых, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, постановлением №1875 предусматривается приравнивание заявки к «иностранной», если она содержит предложение о поставке ЛП, происходящего из государств-членов ЕАЭС, но все стадии производства которого на территории указанных государств не осуществляются.

Эти заявки могут быть отклонены в рамках ограничения закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств (письмо Минздрава от 14 марта 2025 года №25-3/2469).

➡️ Помимо этого, в письме отмечается, что особенности определения НМЦК, установленные подпунктом "г" п. 7 Постановления №1875, при закупке лекарственных средств не применяются, поскольку их начальная цена регулируется отдельным приказом Минздрава России.

✍️ Минздрав совместно с рядом ведомств должен подготовить к концу мая стратегию для нацпроекта «Технологическое обеспечение биоэкономики». Поручение дал Мишустин

Оно опубликовано на сайте кабмина. Ранее в Минпромторге говорили, что новый нацпроект будет включать в себя несколько тематических направлений, каждое из которых подразумевает отдельные продуктовые группы. В частности, речь шла о биотехнологиях для здоровья человека (сырье для вакцин, гормоны и антибиотики) и для производства компонентной базы (аминокислоты, витамины, ферменты).

➡️ По словам Мишустина, в структуру нового нацпроекта «Биоэкономика» войдут три базовых федеральных проекта: «Организация производства и стимулирование сбыта продуктов биоэкономики», «Научно-технологическая поддержка развития биоэкономики» и «Аналитическое, методическое и кадровое обеспечение биоэкономики». Одна из главных задач — создать конкурентные предприятия на биотехнологическом рынке.

🔴К 20 мая Минпромторг, Минсельхоз, Минприроды, Минздрав, Минэкономразвития, Минобрнауки, Минпросвещения и Минэнерго должны подготовить доктрину проекта. В ней должны быть определены понятие биоэкономики, стратегическая цель, направления и рынки применения конечной продукции.

🔴До 30 июня Минпромторг должен разработать перечень индустриальных проектов (по обеспечению технологического суверенитета), которые войдут в состав нацпроекта. Плюс «общественно значимые результаты их реализации».

🔴Минпромторгу, Минсельхозу и Минэкономразвития до 10 ноября нужно утвердить методику расчёта целевых показателей — с учётом параметров индустриальных проектов по производству высокотехнологичной продукции.

🔴Должны быть согласованы источники и объемы финансирования — с учетом формирования бюджета на 2026 год и плановые 2027-2028 годы.

🔴Отдельное направление — кадровая подготовка для нацпроекта. К 10 сентября ведомствам нужно подготовить целевой заказ на подготовку инженерных кадров для этих индустриальных проектов и составить перечень вузов. Сделать это нужно совместно с квалифицированными заказчиками, которые будут реализовывать нацпроект.

💰Ранее в Минпромторге при этом отмечали, что рассчитывать на внушительное финансирование нового нацпроекта не стоит.

*️⃣О том, как биоэкономика становится важным направлением в сфере здравоохранения, мы писали здесь.

🩸Дорогие коллеги, объявляем состав спикеров сессии нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», посвященной ключевым достижениям и вызовам гематологической службы в России. Приглашаем вас регистрироваться!

📍 Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

На сессии вас ждут дискуссии на темы:

🔴стратегические векторы организации оказания медицинской помощи при заболеваниях системы крови;
🔴значимые вопросы нормативно-правового регулирования, а также преемственности финансирования мероприятий;
🔴актуальное состояние системы оказания медицинской помощи пациентам с болезнями системы крови: кадры, маршрутизация и так далее.

➡️Модератором сессии станет главный редактор телеканала «Доктор» Эвелина Закамская.

➡️Вас ждут выступления:

🔴главного внештатного специалиста гематолога Минздрава России, генерального директора ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России Елены Паровичниковой
🔴депутата Государственной Думы Алексея Куринного
🔴президента Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» Юрия Жулева
🔴директора по работе с органами государственной власти ВЦИОМ Кирилла Родина

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

✍️ Американская торговая палата в России (AmCham) собирается предложить правительству США снять ограничения в части поставок в РФ комплектующих медицинского оборудования, которые относятся к товарам двойного назначения

О том, какие рекомендации входят в доклад для властей США (white paper), рассказал глава AmCham Роберт Эйджи.

Среди главных предложений он назвал снятие запрета США на прямые инвестиции в России и отмену ограничений на взаимодействие в финансовой сфере, возобновление нормального функционирования платежей. Третья рекомендация — снять секторальные санкции, включая медицинскую отрасль. Речь, в частности, об ограничениях ввоза продукции двойного назначения — в эту категорию товаров попадают запчасти медицинской техники.

🔴«Авиационная отрасль, ИТ, комплектующие, аксессуары и компоненты медицинского оборудования, которые относятся к двойному назначению (например, некоторые компоненты могут использоваться и в производстве медицинских сканеров, и в производстве ракет), и товары роскоши», — заявил Эйджи.

💊 Минздрав зарегистрировал первый дженерик препарата от Amgen «Пролиа» для терапии остеопороза — права на лекарство у иранской CinnaGen выкупил «Петровакс Фарм»

Запись доступна в госреестре. Производителем готовой ЛФ и субстанции аналога «Форседено» (МНН деносумаб) указана иранская AryoGen Pharmed (входит в группу CinnaGen).

Как заявили в российской компании, «Форседено» будет поставляться по более низкой цене в сравнении с оригинальными препаратами — «Пролиа» и «Эксджива» от Amgen. Права на биоаналог компания приобрела по лицензионному соглашению, которое предусматривает полную локализацию производства в России. В «Петроваксе» считают, что это «позволит обеспечить бесперебойный доступ пациентов с остеопорозом к терапии по более доступной стоимости».

Остеопороз — болезнь, которая разрушает костную ткань и может приводить к тяжелым переломам, потере подвижности и инвалидности. Всего в России от остеопороза страдает 14 млн человек, в том числе 34% женщин и 27% мужчин старше 50 лет.

🌟В российской компании утверждают, что «уже более 50 000 пациентов с остеопорозом получили необходимое и успешное лечение биоаналогом». Там отмечают, что сопоставимая клиническая эффективность «Форседено» в сравнении с референтным препаратом «Пролиа» была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования III фазы.

💰ФАС заподозрила три фармкомпании — «Фармстандарт», «Центр внедрения "Протек"» и «Примафарм» — в картельном сговоре

Как сообщили в ведомстве, речь идет о возможных нарушениях антимонопольного законодательства при участии в торгах на поставки лекарств для Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава.

В компаниях — в Москве и Московской области — сейчас идут внеплановые антикартельные проверки: «Окончательные выводы служба сделает по итогам проверочных мероприятий и анализа всей полученной информации».

В ГК «Протек» от комментариев отказались. ФАС сумму контрактов не называет.

🌟В начале года дело было возбуждено в отношении компаний «Примафарм» и «Профарм» — тогда ФАС выявила картель при поставке лекарств на сумму более 1 млрд рублей.

🧐 Минпромторг проводит эксперимент по борьбе с «псевдороссийскими» производителями — речь в том числе о производителях БАД. Ведомство проверяет наличие у компаний мощностей

Об этом рассказала замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева. Она напомнила, что одна из проблем (связанная с маркировкой), которую сейчас решает ведомство, заключается в том, что компании могут заявлять себя как отечественных производителей, но фактически таковыми не являться.

🔴«Сейчас у нас проходит эксперимент по мониторингу производителей, в рамках которого сборная команда из Роспотребнадзора, оператора ЦРПТ будет выезжать на место, чтобы удостовериться, есть ли на самом деле такое производство, либо это очередная фикция».

Проверяется, в частности, наличие производственных мощностей или необходимого сырья — если их нет, компаниям не выдаются коды маркировки, а информация о подобных предприятиях поступает в контрольно-надзорные ведомства.

🔴«Планируем, что с осени этого года такой механизм — эксперимент у нас закончится — заработает уже в полную силу в отношении маркируемой продукции».

Приезжева также рассказала о результатах внедрения механизма блокировки на кассах — так, по ее словам, была заблокирована продажа 5,5 млн биологически активных добавок «с запрещенными компонентами».

✍️ Ассоциация «Инфарма» направила в Минпромторг письмо с предложениями по доработке критериев для включения препаратов в перечень СЗЛС — там обратили особое внимание на проблему включения лекарств, которые находятся под патентной защитой

Как пишет Forbes, в «Инфарме» отметили, что российские компании начали часто выпускать на рынок дженерики препаратов, которые еще находятся под патентной охраной — и если в СЗЛС попадут лекарства под патентами, то недобросовестные производители «получат карт-бланш на завоевание рынка, а иностранные компании потеряют стимул выводить препараты прорывных терапий».

В текущую редакцию перечня уже попадают препараты, которые находятся под патентной защитой, подчеркнули в ассоциации.

Это, в частности, инсулин гларгин, комбинация инсулина гларгина с ликсисенатидом и алирокумаб, дупилумаб. Их МНН имеют патентную защиту сроком от пяти лет и более.

➡️ В связи с этим от ассоциации прозвучало предложение использовать фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства, пишет издание. Кроме того, по мнению «Инфармы», в перечень СЗЛС не должны попасть препараты, по которым уже есть обязательства по локализации в России.

🔴«Решение о включении в СЗЛС препаратов, являющихся предметом специальных инвестиционных контрактов, может негативно отразиться на инвестиционном климате. Так как инвесторы, как российские, так и международные, будут не готовы инвестировать в проект, судьба которого непредсказуема. Это сделает невозможным возврат колоссальных многолетних инвестиций, запуск новых инвестиционных проектов», — заявил исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

Предложения ассоциации также касаются минимизации рисков от внедрения списка СЗЛС: «В частности, речь идет о том, чтобы не допустить монополизации рынка и, как следствие, риска дефектуры в случае, если у единственного производителя начнутся какие-либо проблемы».

🩸Дорогие коллеги, рады объявить состав спикеров сессии нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», посвященной организации лекобеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями. Ее модератором станет представитель департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Вадим Калиниченко

📍 Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

На сессии «Актуальные возможности и барьеры организации лекарственного обеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями» вас ждут дискуссии на темы:

🔴вопросы лекобеспечения в контексте утвержденных клинических рекомендаций;
🔴включение инновационных гематологических препаратов в федеральные перечни — что мешает и как это исправить;
🔴возможные направления развития и совершенствования программы ВЗН, в том числе в контексте применения инновационных методов лекарственной терапии гематологических заболеваний;
🔴одна из самых острых тем — доступность и нормативно-правовые аспекты развития CAR-T терапии: эффективные практики.

➡️Вадим Калиниченко будет представлять на форуме департамент регулирования обращения ЛС и МИ Минздрава, ранее он занимал должность заместителя начальника аналитического отдела и руководил медицинским отделом компании «Нанолек».

➡️Вас ждут выступления:

🔴советника директора ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ» Николая Авксентьева
🔴генерального директора ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Николая Грачева
🔴заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Сергея Зырянова
🔴партнера московского офиса, руководителя российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергея Клименко
🔴директора ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России Елены Максимкиной
🔴заместителя генерального директора — директора Института молекулярной и экспериментальной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Михаила Масчана
🔴доцента кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава Марии Суры
🔴начальника отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах РФ НМИЦ гематологии Минздрава России Олега Шухова

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

🩸Диагностика заболеваний системы крови: возможности, барьеры, перспективы

❗️Эти и другие вопросы будут обсуждаться на форуме «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог.

Мероприятие пройдет в рамках конгресса «Право на здоровье»!

☑️ Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

Мероприятие бесплатное, по регистрации. Зарегистрироваться и посмотреть программу можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

Спикерами и участниками форума станут главный внештатный специалист гематолог Минздрава России, генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава России Елена Паровичникова, первый заместитель гендиректора НМИЦ гематологии Вера Троицкая, начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах НМИЦ гематологии Олег Шухов, заведующий лабораторией — врач клинической лабораторной диагностики централизованной клинико-диагностической лаборатории НМИЦ гематологии Минздрава Валентина Двирнык, заведующая клинико-диагностическим отделением гематологии и нарушений гемостаза НМИЦ гематологии Надежда Зозуля, врач-гематолог НМИЦ гематологии Екатерина Челышева, главный внештатный специалист онколог и главный внештатный специалист по гематологии Ленинградской области Сергей Алексеев, главный внештатный специалист гематолог Алтайского края Ирина Кудинова, главный внештатный специалист гематолог Ярославской области Валерий Лапин, главный внештатный специалист гематолог Сахалинской области Татьяна Цыганок и многие другие.

Главные профильные эксперты обсудят актуальные вопросы и направления развития службы:

Основные темы:
🩸ключевые достижения службы за последние годы;
🩸взаимодействие с терапевтической, онкологической, ревматологической, геронтологической службами, которые оказывают медпомощь пациентам с заболеваниями крови;
🩸пробелы нормативно-правового регулирования;
🩸лекарственное обеспечение пациентов в контексте утвержденных клинических рекомендаций;
🩸возможные направления развития и совершенствования программы ВЗН
🩸доступность и нормативно-правовые аспекты развития CAR-T-клеточной терапии, эффективные практики;
🩸диагностика заболеваний системы крови: возможности, барьеры, перспективы, а также снятие регистрационных барьеров для внедрения молекулярно-генетической диагностики;
🩸мифы о беременности при заболеваниях системы крови (концепция спасения двух жизней);
🩸барьеры в обеспечении пациентов инновационными лекарствами и многое другое

💊 Pfizer прекращает разработку своего перорального лекарства от ожирения — это может быть связано с поражением печени у одного из пациентов, который принимал участие в клиническом исследовании

Об этом заявили в самой компании. Речь об экспериментальном препарате для снижения веса danuglipron (относится к классу агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1), его необходимо принимать один раз в день.

🔴«Общая частота повышения уровня печеночных ферментов у более чем 1400 участников КИ соответствует норме для одобренных препаратов этого класса. Но у одного бессимптомного пациента, участвующего в исследовании оптимизации дозы, возникло потенциальное лекарственное поражение печени, которое разрешилось после прекращения приема дануглипрона».

В итоге компания приняла решение прекратить разработку молекулы.

Ожидалось, что препарат сможет стать более удобной альтернативой на рынке препаратов для снижения веса. Компания ранее тестировала разные дозировки пероральной версии препарата и в конце 2023 года отказалась от приема дважды в день — у большого количества пациентов наблюдались частые эпизоды тошноты и рвоты.

💰Как отмечает Bloomberg, на фоне новости акции Pfizer на премаркете в Нью-Йорке подешевели на 1%. Акции конкурентов, наоборот, выросли: Eli Lilly — на 2,3%, Novo Nordisk — на 4,6%.

✍️ Кабмин утвердил стратегию действий в интересах граждан старшего поколения до 2030 года

Документ опубликован на сайте правительства. В стратегии предусмотрен отдельный раздел, посвященный охране здоровья пожилых людей, профилактике заболеваний, внедрении новых методов диагностики и лечения, улучшению лекарственного обеспечения и продлению активного здорового долголетия.

🌟В документе, в частности, говорится, что по мере снижения уровня преждевременной смертности вклад пожилого населения в рост ожидаемой продолжительности жизни при рождении «приобретает в России все большее значение». Так, возрастные группы старше 60 лет определяют 39% целевого роста ожидаемой продолжительности жизни при рождении.

➡️ Согласно стратегии, власти должны будут усовершенствовать организацию оказания медицинской помощи пожилым и повысить её доступность, в том числе на дому, реализовать дополнительный комплекс исследований, нацеленных на определение биологического возраста и замедление старения, разработать лекарства и биологически активные добавки для предотвращения активного старения клеток организма.

➡️ Документ также предполагает усовершенствование профилактических мероприятий по предупреждению и раннему выявлению заболеваний, увеличение охвата диспансеризацией, а также повышение доступности медицинской помощи — особенно для пенсионеров, проживающих в отдалённых районах и сельской местности.

В стратегии закрепляются некоторые целевые показатели (например, доля пожилых граждан и инвалидов, получающих долговременный уход, от общего числа нуждающихся и т. д.). Далее профильные ведомства должны в шестимесячный срок разработать и утвердить проект плана конкретных мероприятий.

⚖️ Роспатент признал действительным продление срока патента на софосбувир («Совальди», используется для лечения хронического гепатита С). Ранее в ведомство обращался Национальный центр общественного здоровья — там считают, что патентообладатель — компания Gilead — нарушил сроки для подачи заявления о продлении патента

Роспатент 25 марта не удовлетворил возражение на продление срока действия патента №2651892 на группу изобретений «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов», в том числе химическую формулу софосбувира, и общественники в связи с этим собираются обжаловать решение в суде, пишет «ФВ».

Возражение там подали в ноябре 2023 года. Организация в жалобе утверждала, что компания Gilead нарушила сроки для подачи заявления о продлении патента, также, по мнению общественников, присутствовало несоответствие признаков патента и продукта.

🔴Первый патент (№2478104) компания получила в марте 2008 года, сам же препарат «Совальди» был зарегистрирован в марте 2016 года. На него в 2017 году подала возражение компания «Фармасинтез» (оспаривалась формула), и Роспатент согласился с этим возражением. В решении было указано, что патентообладателем «не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения» (формула из патента не идентична формуле, указанной в регдосье). В итоге патент №2478104 частично отменили. В 2018 году Gilead его аннулировала и получила новый — №2651892. Срок действия — до марта 2028 года.

Gilead решила продлить этот срок, сделать это можно не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже 6 месяцев после выдачи патента или регудостоверения. Однако Роспатент отказал в заявлении — по той же причине: в патенте указывается более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который является МНН софосбувир. Однако с Роспатентом не согласился Суд по интеллектуальным правам, и патент был продлен до 2031 года.

Патент, тем не менее, оспорили в Национальном центре общественного здоровья. Возражение удовлетворено не было — в своем отказе Роспатент указывает, что организация не привела доказательства «в отношении неидентичности продукта по регистрационному удостоверению от 25.03.2016 № ЛП-003527 и охарактеризованного в формуле изобретения по дополнительному патенту №2651892», а также «доводы, позволяющие признать неправомерным продление срока действия исключительного права по патенту Российской Федерации на изобретение №2651892».

🔴В центре изданию сообщили, что оспорят решение в суде: «Оспаривание продления срока действия патента на софосбувир — важная стратегия и с экономической, и с юридической точки зрения. На сегодняшний день софосбувир является одним из самых эффективных средств против вируса гепатита С. Однако его высокая цена, которая во многом обусловлена монополией владельца патента, делает лечение недоступным для многих пациентов, особенно в развивающихся странах. Этот патент — единственный, который мешает производству дженериков».

🩸Гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава Елена Паровичникова: испытания первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», разработанного в центре, по плану, завершатся в конце года, после чего центр подаст в Минздрав документы о регистрации

Об этом главный внештатный специалист гематолог Минздрава рассказала в интервью ТАСС:

🔴«Исследование закончится в конце этого года. В исследование должно быть включено 60 пациентов, потом, естественно, будет аналитика, предоставление документов в Минздрав России для регистрации препарата. Как и должно быть, после применения CAR-T-клеточного препарата, который произведен у нас, пациенты достигают полной ремиссии. Кто-то живет без лечения, кому-то выполняется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты живут своей обычной нормальной жизнью.

«Утжефра» (гемагенлеклейцел) предназначена для лечения В-клеточных злокачественных новообразований, несущих на своей поверхности антиген CD19. По словам Паровичниковой, препарат показал высокую эффективность при В-клеточных острых лимфобластных лейкозах и В-клеточных лимфомах:

🔴«Показания к применению CAR-T-клеточной технологии расширяются, и сейчас, по крайней мере в мире, уже в отношении одного только CD19 CAR-T-клеточного препарата показания расширяются до аутоиммунных заболеваний. CAR-T-клетки могут нести не только химерный рецептор к CD19, они могут нести большое количество химерных рецепторов к различным антигенам, и их используют при множественной миеломе, при острых миелоидных лейкозах и так далее».

🌟В январе стало известно, что первая пациентка успешно прошла лечение российским препаратом.

➡️Выходом из сложившейся ситуации, с целью обеспечить лекарственными препаратами и ускорить их поступление в лечащие учреждения, может быть изменение законодательства (44-ФЗ), подчеркивает Лидия Наркайтис. Если речь идет о поставке препарата с перерегистрированным РУ, то необходимо прописать в законе возможность исполнить контракт с другим номером РУ без изменения характеристик товара.

Так, через внедрение новых настроек в Единой информационной системе (ЕИС), где заказчик формирует проект контракта в структурированном виде, можно было бы избежать дробных упаковок и множества знаков после запятой в цене. Например, поставить ограничение до 2-х знаков после запятой в цене за единицу измерения; формировать контракт сразу с количеством измерения товара в соответствии с торговым наименованием препарата.

🔘 Есть ряд технических проблем при размещении структурированных заявок. В частности, невозможность выбора позиции (которая соответствует торговому наименованию) из Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) в Единой информационной системе закупок (ЕИС). Существует только возможность ручного ввода информации. При этом в структурированном контракте будет указываться лекарственная форма по Единому структурированному справочнику-каталогу лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Кроме того, в системе может не быть возможности выбора позиции по определенному производителю, только по части ТН (а в справочнике на текущий момент могут быть доступны не все дозировки). Это проблема синхронизации данных ЕИС и ЭТП.

Помимо этого, не всегда возможно выбрать корректное РУ, указывает эксперт. Автоматически доступно только старое РУ, а новое можно указать только при ручном вводе.

🌟Для решения вышеобозначенных проблем необходимо обеспечить стабильное обновление каталога товаров, работ, услуг (КТРУ) в единой информационной системе в сфере закупок; своевременно добавлять и актуализировать позиции в ЕСКЛП (в соответствии с ГРЛС); разработать для заказчиков единые методические рекомендации о взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных форм по РУ и ЕСКЛП (на сегодня заказчики по-разному трактуют те или иные несоответствия).

Также при подаче структурированной заявки отсутствует возможность указания дополнительных характеристик, предусмотренных техническим заданием заказчика. Участник закупки вынужден прикладывать файлы. Необходимо обеспечить переход на электронное извещение, в том числе полное описание объекта закупки, с возможностью их указания в структурированной заявке.

🔘 Существуют и другие сложности при исполнении контракта, заключенного в структурированной форме. Среди них:

🔴проблема множества знаков после запятой в цене в контрактах без объема.
Цена контракта по итогам торгов формируется по каждой позиции путем пропорционального снижения на % падения от НМЦ за единицу измерения. А именно, при определении цены единицы товара при формировании в ЕИС проекта контракта такая цена округляется по математическим правилам округления до 11 знаков после запятой. При этом контракт заключается в единицах измерения, а товарный учет в программных системах поставщиков и заказчиков, в том числе в системе «Честный знак» (МДЛП), происходит в упаковках.

В аукционах и котировках со снижением невозможно избежать указания цены за упаковку с множеством знаков после запятой. Воспользоваться опцией снижения цены за упаковку, с округлением до 2-х знаков после запятой, на этапе заключения контракта без объема невозможно, так как оснований снижения цены для закупок без объема в 44-ФЗ нет, за исключением снижения до ПДЦ.

Исполнение контрактов без объема, где цена за упаковку имеет несколько знаков после запятой, становится невозможным, так как цена за упаковку при обороте лекарственных препаратов в системе «Честный знак» формируется до 2-х знаков после запятой, что не соответствует данным контракта. К сожалению, по таким контрактам должно быть заключено дополнительное соглашение на расторжение по соглашению сторон, что влечет за собой финансовые убытки поставщиков и повышает риск срывов в бесперебойном обеспечении пациентов необходимыми лекарственными препаратами, отмечает эксперт.

🔴проблема дробных упаковок — в структурированный контракт транслируется количество единиц измерения из извещения и структурированного описания закупки. Если поставщик подает заявку с ТН, фасовка которого не делится на целое количество упаковок в соответствии с количеством единиц измерения, то образуется так называемая «дробная упаковка», поясняет эксперт. Оборот ЛП в системе «Честный знак» производится только в целых упаковках, соответственно, излишки в единицах измерения реализуются за счет поставщика. Поэтому на стороне заказчика возникает множество проблем с приемом документов на дробную упаковку.

Продолжение⤵️

💰За январь-март 2025 года не состоялось порядка 28,6% госаукционов на закупку лекарств на сумму более 81 млрд рублей. Значимыми причинами эксперт называет сложный процесс перерегистрации регистрационных удостоверений на лекарственные препараты по правилам ЕАЭС и целый ряд технических проблем при размещении структурированных заявок и при исполнении контрактов

Проблему несостоявшихся гостендеров на недавнем заседании в Госдуме поднимал депутат Алексей Куринный — он отмечал проблемы с доступностью лекарств в регионах и объяснял их в том числе срывом торгов из-за низкой начальной цены контракта. По данным аналитической компании Headway, предоставленным «Праву на здоровье», за первые три месяца 2025 года (по состоянию на 7 апреля) не состоялись 28,6% государственных аукционов на закупку лекарственных препаратов (от общего количества; 55 981) с начальной ценой 81,1 млрд рублей. Их доля от общей суммы тендеров — 20,71%.

➡️ Как пояснила «Праву на здоровье» коммерческий директор департамента по развитию бюджетных продаж «ФК Гранд Капитал» Лидия Наркайтис, среди основных причин такой статистики — техническая проблема исполнения контракта, когда регистрационные досье лекарственных препаратов должны быть приведены производителем в соответствие с требованиями и правилами Евразийской экономической комиссии с последующим изменением номера, без изменения ключевых характеристик препарата до 31.12.2027. Приводим основные тезисы.

🔘«Сейчас в фармотрасли идет переход на наднациональный уровень регистрации лекарственных средств — речь о процедурах приведения в соответствие регистрационных удостоверений (РУ) в референтных странах. Дистрибьюторы отмечают, что это непосредственно отражается на аукционах, и возникают проблемы исполнения контракта если РУ было изменено производителем по правилам ЕАЭС (без изменения характеристик лекарственного препарата). Так, производители перерегистрируют РУ, и препараты начинают поставляться по другим документам уже в рамках отыгранных тендеров. Поставщики же заранее об этом знать не могут. Некоторые заказчики соглашаются принимать продукцию, однако их меньшинство. В основном контракты расторгают, и дистрибьютор вынужден оплачивать штраф за ненадлежащее исполнение, а также несет убытки, связанные с предоставлением обеспечения исполнения государственного контракта в виде независимой банковской гарантии.

Обращение ЛП возможно только на основании РУ, которое выдается при регистрации/ подтверждении регистрации/ перерегистрации препарата, включается в структурированную заявку и контракт, является частью информации о препарате и существенным условием исполнения контракта, согласно 44-ФЗ. Замена существенных условий контракта по 44-ФЗ возможна только в случаях, указанных в ст. 95 44-ФЗ. Возможность замены РУ без изменения характеристик лекарственного препарата в ст. 95 отсутствует», — подчеркивает Наркайтис.

У поставщиков есть риск быть признанными недобросовестными — согласно пп. «а» п. 1 ч. 15 ст. 95 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в ходе его исполнения установлено, что поставляемый товар перестал соответствовать установленным извещением требованиям к поставляемому товару.

Санкции за замену препарата или РУ в нарушение ч. 7 ст. 95 Закона 44-ФЗ — штраф по ч. 4 ст. 7.32 КоАП: 20 000 рублей для заказчика и 200 000 рублей — для поставщика.

Отдельно эксперт отмечает, что с 1 апреля 2025 года заключение дополнительных соглашений к структурированному контракту возможно только в цифровом формате — это усложняет процесс исполнения контракта еще больше, а в части замены РУ делает исполнение невозможным.

🔘 Еще одна важная причина срыва торгов — задержки с доведением государственного финансирования до заказчиков. Это касается отрасли госзакупок в целом.

Продолжение⤵️

💊 Минздрав зарегистрировал второй российский дженерик препарата «Брайдан» от MSD для устранения нейромышечной блокады — от компании «ПСК Фарма». Срок действия патента на оригинальный ЛС истекает в мае 2025 года

Запись о регистрации доступна в госреестре. Дженерик «Суджекта» (МНН сугаммадекс) будет выпускаться в виде раствора для внутривенного введения в двух дозировках — 2 мл и 5 мл.

Производиться препарат будет на собственном заводе компании в ОЭЗ «Дубна». Производителем фармсубстанции указывается индийская «Солара Эктив Фарма Сайенсиз Лимитед».

Сугаммадекс включен в перечень ЖНВЛП, это препарат, который применяется в анестезиологии и реаниматологии для устранения нейромышечной блокады у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Как подчеркивают в российской компании, срок действия патента на «Брайдан» в России истекает в мае 2025 года: «С выходом "Суджекта" мы сможем бесперебойно и в необходимом объеме обеспечивать потребности российской системы здравоохранения в препарате».

🌟Это второй отечественный дженерик в рамках МНН сугаммадекс. Первый — «Дестинил» от компании «Сотекс» — был зарегистрирован в прошлом году. ФАС позже согласовала цену на него — «Дестинил» будет стоить на треть меньше оригинального препарата.

➡️ В «ПСК Фарме» рассказали, что зарегистрировали также дженерик британского препарата «Волибрис» от компании GSK («Амбризентан ПСК») от легочной артериальной гипертензии и первый российский препарат для лечения острых коронарных синдромов с действующим веществом тирофибан.

Стратегическое совещание по развитию ревматологической помощи в Санкт-Петербурге

Сегодня в Законодательном Собрании Санкт-Петербурга прошло важное совещание, посвященное совершенствованию ревматологической службы в городе.

Под председательством
Павла Анатольевич Крупника – главы фракции «Единая Россия»
и Александра Николаевича Ржаненкова – председателя комиссии по социальной политике и здравоохранению в рамках заседания Постоянной комиссии по социальной политике Законодательного Собрания Санкт-Петербурга.

📌 Участники и ключевые докладчики:
• Андрей Михайлович Сарана – первый заместитель председателя Комитета по здравоохранению СПб
• Яна Станиславовна Кабушка – главный врач КВД СПб
• Оксана Владимировна Инамова – главный врач ГД №25
• Вадим Иванович Мазуров – главный ревматолог СПб, академик РАН
• Михаил Михайлович Костик – главный детский ревматолог
• Руслан Орестович Древаль – директор ЦСЭ

🔍 Основные вопросы обсуждения:

1️⃣ Лекарственное обеспечение – доступность современной терапии для пациентов с аутоиммунными заболеваниями
2️⃣ Кадровая политика – подготовка и привлечение врачей-ревматологов
3️⃣ Создание межрайонных центров – оптимизация маршрутизации пациентов
4️⃣ Преемственность между детской и взрослой ревматологической службой
5️⃣ Синхронизация амбулаторной и стационарной помощи

❗Актуальность проблемы:
В рамках федерального проекта «Продолжительная и активная жизнь»особое внимание уделяется сохранению здоровья трудоспособного населения.

Однако сегодня аутоиммунные заболевания стремительно «молодеют»:
• Основная группа пациентов – 30-50 лет(активные трудоспособные граждане)

• Без своевременного лечения – высокий риск инвалидизации и потери экономического потенциала

• Санкт-Петербург уже имеет успешный опыт в борьбе с ССЗ и онкологией – теперь важно применить эти наработки в ревматологии

📌 Следующие шаги:
• Разработка региональной целевой программы

• Оптимизация системы льготного лекарственного обеспечения

• Повышение эффективности взаимодействия между учреждениями здравоохранения

#Здравоохранение #СПб #Ревматология #Нацпроекты

💊 Эксперты снова просят включить сипонимод в программу высокозатратных нозологий для пациентов с рассеянным склерозом. Комиссия Минздрава решила не одобрять этот препарат к включению в перечень в прошлом августе

Предложение прозвучало на экспертном совете по повышению доступности медпомощи и лекобеспечения для пациентов с рассеянным склерозом. Участники обсуждали проблему обеспеченности терапией пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) без обострений — по последним данным, ее уровень составляет максимум 20%. Это связано с отсутствием в программе ВЗН единственного показанного при заболевании препарата — сипонимод («Кайендра» от Novartis), указывают они.

🔴Во Всероссийском союзе пациентов отметили, что сейчас препарат могут закупать для пациентов сами регионы, но из-за недостатка финансирования тем часто отказывают в лекарстве, в итоге дело доходит до судов. Пока тянется процесс, увеличивается риск инвалидизации больных — если включить препарат в перечень ВЗН, срок его ожидания сократится с 1,5 года до 1,5-2 месяцев.

При этом обеспеченность препаратом даже в Москве и Петербурге составляет около 50%.

🔴В Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом рассказали, что подготовили проект резолюции по включению сипонимода в программу ВЗН, в клинреки и стандарт оказания помощи пациентам с РС. Он должен помочь пациентам без обострений получить безальтернативную терапию, снизить уровень инвалидизации и сэкономить деньги. Документ направят в Госдуму, Минздрав и кабмин.

🌟Включение сипонимода в перечень ВЗН уже обсуждалось на заседаниях профильной комиссии Минздрава в прошлом августе. Специалисты тогда отмечали уникальность, безальтернативность и экономию — это первый таргетный препарат, предназначенный для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, независимо от активности заболевания. Тем не менее комиссия в итоге проголосовала против включения препарата.

Экосистема SFE&Marketing Excellence Academy анонсирует очередную встречу ФармаМед Бизнес-Клуба, которая состоится 22 апреля 2025 г 🔝

Модератор встречи 🤩🎤 Марина Велданова, профессор бизнес-практики, директор Центра развития здравоохранения Школа управления СКОЛКОВО, д.м.н.

Участие бесплатное. Регистрация обязательна. Количество мест ограничено

📌 Регистрация на ФармаМед Бизнес-Клуб здесь: ФАРМАМЕД БИЗНЕС-КЛУБ

Организатор ➡️ SFE&Marketing Excellence Academy

🧠 В правительстве разрабатывают проект, который ужесточит госрегулирование систем ИИ — в том числе в области здравоохранения

Как пишет РБК на источники, проектом законодательного регулирования искусственного интеллекта занимается профильная рабочая группа, туда входят в том числе юристы, представители консалтинговых компаний и участников рынка, развивающих ИИ. Называется документ «О регулировании систем искусственного интеллекта (ИИ) в России». Он разработан для реализации Национальной стратегии развития ИИ до 2030 года.

При этом зампред комитета по информационной политике, член рабочей группы по ИИ в Госдуме Андрей Свинцов утверждает, что в ближайшие месяцы должны появиться несколько инициатив, «которые точечно будут регулировать какие-то отраслевые запросы, вводить какие-то пилотные зоны или пилотные режимы». В этом году принятие законопроекта, который зарегулирует всю деятельность ИИ, не ожидается.

В разрабатываемом документе:

➡️ Введут понятие искусственного интеллекта, технологий ИИ (технологии компьютерного зрения, обработки естественного языка, распознавания и синтеза речи, интеллектуального анализа данных, машинного обучения и др.), систем ИИ (информационные системы, которые имитируют когнитивные функции человека, применяя перечисленные выше технологии), разработчика, оператора и пользователя подобных систем.

➡️ Введут требования к маркировке систем ИИ (обязательное информационное обозначение, которое будет указывать на использование ИИ при взаимодействии с пользователем). Маркировка должна быть «явной, недвусмысленной и легко идентифицируемой». Ее должен обеспечить оператор системы ИИ до каждого случая взаимодействия с пользователем.

➡️ Системы ИИ классифицируют по уровню потенциального риска: с неприемлемым, высоким, ограниченным и минимальным уровнем риска. Разработку и эксплуатацию систем ИИ, относящихся к категории с неприемлемым уровнем риска (создают угрозу безопасности личности, общества и государства), запретят. А для систем с высоким уровнем риска — которые будут использоваться в том числе в здравоохранении — введут обязательную госрегистрацию и сертификацию.

➡️ Введут ответственность за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу для лиц, участвующих в разработке и эксплуатации систем искусственного интеллекта.

🌟Если проект примут, то системы ИИ с высоким уровнем риска, которые были созданы до принятия проекта, должны будут пройти обязательную сертификацию в течение двух лет.

Дорогие коллеги, 16 апреля в 14:00 в МИА «Россия сегодня» состоится Круглый стол по поддержке российских производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий для инъекционной косметологии!

Актуальные вопросы дискуссии:
▪️обеспечение безопасности и качества продукции для инъекционной косметологии
▪️ повышение и поддержка конкурентоспособности отечественной продукции на внутреннем и международном рынках
▪️ создание благоприятных условий для развития инновационных производств

Участники мероприятия — представители федеральных органов исполнительной власти (Минпромторг России, Росздравнадзор и др.), врачебного сообщества и профильного бизнеса.

Для участия в мероприятии необходима регистрация! 💚

💻 Регистрация по ссылке
⏳ Дедлайн: 12:00 15 апреля 2025 года
🗺 Адрес: МИА «Россия сегодня» (г. Москва, Зубовский бул., д. 4)
📫 Контакт: evdokimova@sgr.com.ru

👀 ФАС выдала предупреждение биотехнологической компании Amgen, которая поставляет в Россию орфанный «Энплейт», противоопухолевый «Вектибикс» и другие лекарства

Как заявили в ведомстве, в ФАС поступило обращение от компании «Фармстор» «по вопросу необоснованного отказа ООО «Амджен» от заключения договора поставки ряда препаратов». Речь о препаратах «Вектибикс», «Парсабив», «Пролиа», «Репата», «Эксджива», «Энплейт» — в этих сегментах Amgen занимает доминирующее положение.

🟣«Служба выявила в коммерческой политике компании экономически и технологически необоснованные требования к выручке потенциального делового партнера. По мнению ФАС России, такие действия ООО «Амджен» могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства.
Служба предупредила компанию о необходимости исключить указанные пункты из коммерческой политики, после чего на недискриминационных условиях пересмотреть решение по заявке ООО «Компания Фармстор», — говорится в заявлении ФАС.

Других подробностей там не привели, но отметили, что срок исполнения предупреждения — 30 дней с момента получения.

В случае его неисполнения ФАС возбудит дело о нарушении антимонопольного законодательства.

🩸Дорогие коллеги, одна из сессий нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», который пройдет 18 апреля, будет посвящена проблемам, связанным с беременностью при наличии гематологических заболеваний. Вместе с ключевыми экспертами НМИЦ гематологии Минздрава мы обсудим особенности работы гематологической службы при помощи беременным женщинам и так называемую «концепцию спасения двух жизней»

Ежегодно в мире выявляется 1 случай онкологических заболеваний на 1000 беременностей, и каждый пятый случай приходится на лейкозы и лимфомы. Среди них есть как вялотекущие, так и агрессивные формы заболеваний, требующие лечения незамедлительно.

Возможно ли планирование семьи и родов у женщин с гемобластозами, как справиться с опухолью и дать шанс родиться здоровому ребенку, когда оптимально планировать беременность у таких пациенток — вот вопросы, с которыми уже много лет работает НМИЦ гематологии Минздрава. Специалисты ищут эффективные и безопасные алгоритмы лечения гематологических заболеваний у беременных женщин и отмечают, что беременные во многих случаях переносят лечение так же, как и «обычные» женщины и имеют такие же шансы на излечение, а процент пороков развития у рожденных детей не выше, чем в среднем у здоровых мам. Так, 30 лет назад беременность и диагноз «лейкоз» были несовместимы, но сегодня частота достижения ремиссии сопоставима с общей популяцией больных — 80%.

🩸 Онкологи или акушеры-гинекологи сегодня часто настаивают на досрочных родах или абортах, и только потом начинают лечить онкологическое заболевание. В НМИЦ же подчеркивают, что после прерывания беременности на больших сроках пациентка часто бывает не готова к прохождению химиотерапии, и заболевание развивается быстрее, чем врачи успевают начать лечение. И если бороться только за жизнь матери, то во многих случаях можно потерять две жизни.

Главные принципы работы гематологов с беременными женщинами в НМИЦ гематологии сформулировал его директор в 2011-2021 годах Валерий Савченко: «При лейкемии есть концепция спасения жизни. Если ты будешь спасать одну из двух, то не спасешь никого. Если две — то точно спасешь одну. Расхожий в акушерстве принцип «спасать сначала мать, а потом — ребенка» в нашем случае не работает».

При этом когда врачи назначают таким пациенткам химиотерапию, то опираются они на способность плаценты защищать плод от токсичного воздействия химиопрепаратов.

🩸Именно Валерий Савченко в свое время разработал тактику ведения и лечения острых лейкозов у женщин с беременностью и доказал необходимость и эффективность проведения химиотерапии с целью спасения двух жизней — матери и плода. Как отмечали в центре, в результате лечения смогли выздороветь треть заболевших пациенток, все рожденные дети оказались здоровы, старшему из них — более 20 лет.

➡️ Этой проблематике и будет посвящена наша сессия «Гематология и беременность» — обсудим мифы о беременности при заболеваниях системы крови в аспекте демографической 
ситуации, как сохранить беременность и как преодолеть бесплодие у таких пациенток.

📍 Когда и где пройдет форум: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47).

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

✍️ Коллегия Евразийской экономической комиссии хочет продлить до конца 2027 года действие временных мер по обращению лекарств при чрезвычайных ситуациях или дефектуре

Об этом говорится в проекте решения Совета ЕЭК от 8 апреля.

Изменения вносятся в п. 1 решения Совета ЕЭК №96 от 10.06.2022 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

В нем говорится, что уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарств могут устанавливать временный порядок обращения ЛС (включая регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье), сохранив возможность регистрации ЛП в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78, и что действует этот порядок до 31 декабря 2024 года.

➡️ Новым документом предлагается продлить этот срок до 31 декабря 2027 года.

🩺Лучшие Telegram-каналы, которые формируют повестку в медицинской сфере — МАРТ 2025.

Рейтинг составлен ключевым каналом-агрегатором медицинской повестки в Telegram «Мурашко по коже» (@murashko_med) на основе данных 📊TGStat.ru при экспертной поддержке «Медиатехнолога» (@mediatech).

Эпидемии, мутации вирусов прорывы в фармакологии и лечении заболеваний — темы, значимые для миллиардов людей. Информационное поле индустрии требует простой навигации и авторитетных источников.

Если вы ищете качественную информацию и разные точки зрения, читайте тех, кто формирует повестку, и обязательно подпишитесь на нас — «МпК»:

ТОП-25 - MEDNEWS

🥇 ИММУННЫЙ ОТВЕТ; (63,4к)
🥈 ОМС | Здоровье бесплатно; (23,9к)
🥉 Юрист для врача Ангелина Романовская; (21,9к)
4. Поясни за мед;
5. Скорая помощь;
6. НеМинздрав;
7. Medical Ксю;
8. Vademecum Live;
9. Новости Минздрава РФ;
10. Икона Фармы;
11. Сообщество «Врачи РФ»;
12. Изюминка знаний;
13. Врачи Россия Медицина;
14. Голод, холод и покой;
15. PEDIATR-CLUB.RU;
16. Здравоохранение в России и за рубежом;
17. МинЗдрав Дети;
18. Право на здоровье;
19. Science & Health Writing;
20. Медицинские юморески;
21. Gilbert Club;
22. Market Access;
23. Сергей Леонов;
24. Новости Росздравнадзора;
25. Pro mamma;

Не только о медицине, но стоит почитать:

1. Lomovka; (261к)
2. НОС; (253к)
3. Бойлерная; (244к)
4. Депутатские будни;
5. Бульдоги под ковром;
6. Караульный Z;
7. Медиатехнолог;
8. Контрольная закупка;
9. Бульварное кольцо;
10. Говорит и показывает Москва;
11. Мослента;
12. КРЫМИНФОРУМ;
13. Темы.Главное (Главмедиа);
14. Москвариум и его обитатели.

Минздрав России — регионы

1.👍 Московская медицина (Москва); (66к)
2. Разборчивым почерком (МО); (16к)
3. Республика Кабардино-Балкария; (11к)
4. Донецкая Народная Республика;
5. Самарская область;
6. Республика Дагестан;
7. Приморский край;
8. Здоровье уральцев (Свердловская область);
9. Тульская область;
10. Саратовская область;
11. Республика Башкортостан;
12. Область здоровья (Томская область);
13. Воронежская область;
14. Запорожская область;
15. Краснодарский край;
16. Республика Чувашия;
17. Ставропольский край;
18. Республика Крым;
19. Иркутская область;
20. Курская область;
21. Луганская Народная Республика;
22. Республика Адыгея;
23. Оренбургская область;
24. Алтайский край;
25. Хабаровский край;
26. Омская область;
27. Санкт-Петербург;
28. Калининградская область;
29. Ростовская область;
30. Минздраствуйте (Челябинская область).


Сотрудничество/предложения/рейтинг: @Murachko_po_epidermis_bot

🚑 Подписаться на  Мурашко по коже

⬇️ Попали в мартовский рейтинг лучших Telegram-каналов, которые формируют повестку в медицинской сфере, от «Мурашко по коже» ⬇️

💊 Дональд Трамп подтвердил планы ввести пошлины на фармацевтическую продукцию — уже «в ближайшее время»

Как передает Bloomberg, американский президент уверен, что пошлины подтолкнут фармпроизводителей вернуться в США:

🟣«Как только мы это сделаем, они побегут обратно в страну, потому что мы — большой рынок. Это наше главное преимущество».

Ранее Трамп жаловался на недостаточные масштабы американского фармацевтического производства — и обещал ввести пошлины («25% или выше»), чтобы увеличить мощности в стране. Позже стало известно, что импорт фармацевтической продукции, временно пошлинами облагать не будут. Однако точные сроки еще не определены. При этом большая часть производств важнейших компонентов находится не в США.

«Мы больше не производим фармацевтическую продукцию, и если у нас возникнут проблемы, такие как войны или что-то еще, нам понадобится сталь, нам понадобятся фармацевтические препараты», — говорил Трамп.

На фоне заявления Трампа упали акции мировых фармкомпаний, падение составило от 3 до 6%.

💼 Директор департамента медпомощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава РФ Елена Шешко перешла на работу в Росздравнадзор — Мишустин назначил ее заместителем главы ведомства

Документ опубликован на официальном портале правовой информации.

Шешко возглавляла департамент Минздрава с 2022 года. Ранее была советником директора и руководителем департамента организации проектной деятельности НМИЦ АГП В. И. Кулакова.

На сайте Росздравнадзора изменения пока не отображены — заместителями руководителя Аллы Самойловой значатся Дмитрий Пархоменко и Дмитрий Павлюков.

💰Кабмин упростил процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП

Постановление с обновленными правилами госрегулирования цен на медикаменты, включенные в перечень ЖНВЛП, опубликовано на сайте правительства. Документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Как отмечают в кабмине, процедуры будут упрощены и ускорены, чтобы избежать дефицита и перебоев с поставками лекарств в аптеки, поликлиники и больницы.

В частности, согласно новым правилам,🟣будет сокращен срок предоставления госуслуги по регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства с 60 до 40 рабочих дней; 🟣уменьшено количество требуемых для этого документов; 🟣закреплена возможность получения услуги в электронном виде, в том числе на портале госуслуг.

Документ прикрепляем.

👀 В Москве и Хабаровском крае арбитражные суды отменили решение ФАС, которая признала нарушением законодательства закупку регионами аналога противодиабетического лекарства AstraZeneca «Форсига» — «Фордиглиф» от российской компании «Акрихин» — в обход патента

Спор между компаниями начался в апреле 2024 года — когда «Акрихин» начал продажу дженерика. Оригинальный препарат при этом защищен несколькими патентами. AstraZeneca жаловалась на нарушение своих прав, и в июне Верховный суд подтвердил законность патента зарубежной компании. Против «Акрихина», выведшего в оборот дженерик «Форсиги», ФАС возбудила дело. Ведомство вынесло решение о признании российской компании нарушившей закон о защите конкуренции и выдало предписание о возврате в бюджет более 577 миллионов рублей. «Акрихин» обратился в суд, чтобы обжаловать решение.

В феврале 2025 года ФАС выпустила разъяснения для участников госзакупок, где отдельно указывала: «Решением комиссии ФАС в действиях АО «Акрихин» установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот ЛП «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин), производителем которого является АО «Польфарма», по дополнительному патенту №2746132, правообладателем которого является компания «АстраЗенека», без согласия правообладателя на такое использование. Наличие в заявке участника закупки предложения о поставке такого ЛП нарушает действующее законодательство». Такие заявки нужно отклонять, заявили в ФАС.

Такое же решение комиссия ФАС приняла по итогам внеплановой проверки соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок в 2024 году, эти рекомендации направили в регионы.

➡️ Закупившие дженерик региональные заказчики с этим не согласились. В Арбитражный суд Москвы обратилось министерство имущества Курской области, а комитет государственного заказа правительства Хабаровского края — в местный арбитраж. Суды постановили признать решение комиссии ФАС незаконным.

В решении суда по иску Курской области говорится, что что, согласно ст. 1248 Гражданского кодекса, споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом, а не другими органами, и к полномочиям комиссии ФАС проверка и установление факта нарушения патентных прав законом не отнесены: «Комиссия ФАС России сделала выходящие за рамки своих полномочий выводы в отношении доказанности такого нарушения».

ФАС подавала жалобу в Верховный суд, чтобы оспорить решение суда Хабаровского края. Но ее отказались передать для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.

💸 Аналитики: госзакупки аналогов «Оземпика» за прошлый год выросли на 28% — до 2,3 млрд рублей

Такие данные представили «Ведомостям» в поисково-аналитической системе по управлению тендерами «Тендерплан».

Согласно аналитикам, число размещенных на площадках госзакупок аналогов «Оземпика» за год незначительно снизилось — менее чем на 2% до 373 в 2024 году. Отдельно изучалась внутренняя документация к тендерам, где в составе крупных партий семаглутид упоминался наряду с другими препаратами. В 2024 году таких закупок было 1490 на общую сумму 11,2 млрд рублей, в 2023-м — 790 закупок на сумму 5,3 млрд рублей. Однако точную сумму, потраченную именно на лекарства с семаглутидом, в них определить нельзя.

🌟Как отметил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, за счет появления более доступных по цене дженериков объем закупаемых препаратов в натуральном выражении вырос. В компании дают такие данные: в 2024 году продажи семаглутида по госзакупкам к предыдущему году выросли в натуральном выражении на 68% до 166 500 упаковок, в денежном выражении — более чем на 2% до 785,2 млн рублей. Аналоги, приобретаемые через госзакупки, при этом применяются только для лечения сахарного диабета II типа.

🌟В RNC Pharma говорят, что основной рынок сбыта дженериков — розница. Так, по данным аналитиков, в 2024 году россияне купили в 10,7 раза больше упаковок лекарств на основе семаглутида к предыдущему году — 1,7 млн шт. Объем продаж в ритейле за 2024 год вырос почти в 5,3 раза — до 9,9 млрд рублей.

➡️ Минздрав тем временем зарегистрировал уже седьмой препарат с семаглутидом от российских фармкомпаний — аналог датского «Оземпика» появился и у «Р-Фарма».

💼 В компании «Нижфарм», которую Путин недавно отдал во временное управление, сменился гендиректор — им стал Дмитрий Исаченко

Информация следует из СПАРК-Интерфакс, на нее обратил внимание Vademecum. Изменения в руководстве отобразились 8 апреля.

Ранее пост гендиректора занимала Оксана Позднякова. Дмитрий Исаченко же с апреля по август 2024 года был председателем АНО «Крылатские холмы», ее основной вид деятельности — строительство прочих инженерных сооружений, не включенных в другие группировки. Он также указан как директор ООО «Байкал Сити», которое занимается строительством жилых и нежилых зданий.

🌟 Путин 4 апреля передал 100% акций АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» («Нижфарм»), принадлежащие люксембургской Nidda Lynx S.A.R.L., во временное управление компании «Фармирус», которой владеет Анна Залогина. Как отмечали собеседники «Фармвестника», Залогина является бывшим сотрудником «Р-Фарм», сама компания поставляет заказчикам в том числе препараты производства «Р-Фарм».

👀 Минздрав зарегистрировал уже седьмой препарат с семаглутидом от российских фармкомпаний — аналог датского «Оземпика» появился и у «Р-Фарма»

Запись от 7 апреля можно найти в госреестре. Препарат называется «Сеглурия».

Производителем фармацевтической субстанции указана китайская «Ханчжоу Чжунмэйхуадун Фармасьютикал Цзяндун Ко.Лтд», при этом она же будет производить препарат на всех остальных стадиях.

Лекформа — раствор для подкожного введения в дозировках 0,25/0,5/1 мг, препарат будет продаваться в виде шприц-ручек.

➡️ Свои аналоги «Оземпика» уже зарегистрировали «Промомед», «Герофарм», «ПСК Фарма» и «Фармасинтез-Норд».

Еще один зарегистрированный аналог на российском рынке — от индийской «Джодас Экспоим».

✍️ Упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарств по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с правилами союза откладывается из-за возражений Минпромторга

Это следует из протокола совещания ЕЭК от 4 апреля, с которым ознакомился «ФВ».

🟣Ранее Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), фармпроизводителей Евразийского экономического союза, Союз профессиональных фармацевтических организаций и Национальная ассоциация производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ обратились к вице-премьеру Алексею Оверчуку с просьбой ускорить принятие послаблений по приведению регистрационных документов на препараты в соответствие с правилами экономического союза.

В марте Минэкономразвития ответило на письмо и заявило, что «в настоящее время по проекту решения на площадке комиссии завершены процедуры публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия, а также проведена правовая экспертиза и правовое редактирование». Вопрос об одобрении проекта включили в повестку дня заседания коллегии комиссии на 8 апреля.

4 апреля в ЕЭК прошло совещание — Минэкономразвития рассказало о замечаниях Минпромторга к проекту. Ведомство предложило исключить из проекта решения пункт, который дает возможность проводить параллельно регистрацию ЛС и проведение инспекции площадки на соответствие GMP, и заявило о нецелесообразности продления «переходного срока» для данного положения до 31 декабря 2027 года.

Против этого высказались представители уполномоченных органов остальных стран, пишет издание. Из-за того, что ситуация «создаст сложности и замедлит приведение регдосье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями союза».

🟢В итоге было решено подготовить проект поручения совета комиссии о проработке в течение 3 месяцев уполномоченными органами государств-членов совместно с комиссией вопроса о внесении изменений в этот пункт.

🩸Дорогие коллеги, заключительная сессия нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог» будет посвящена проблемам, связанным с беременностью при наличии гематологических заболеваний. Ее спикером станет депутат Госдумы Татьяна Буцкая

Что обсудим?

🩸мифы о беременности при заболеваниях системы крови в аспекте демографической ситуации — так называемая концепция спасения двух жизней;
🩸сохранение беременности на фоне заболеваний системы крови;
🩸преодоление бесплодия.

➡️ Татьяна Буцкая — первый заместитель председателя комитета Госдумы по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства. Закончила Российский государственный медицинский университет им. Пирогова, работала ранее врачом-педиатром и заместителем главного врача клиники «Мать и дитя». В Госдуме занимается государственной политикой в области повышения демографических показателей и охраны здоровья детей.

📍 Когда и где пройдет форум: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47).

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

💊 Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава, закупающий для пациентов с муковисцидозом «Трикафту», не смог обжаловать отказ ФАС в закупках этого препарата. Апелляционный суд не стал пересматривать решение Арбитражного суда

ФЦПиЛО, Sanofi и общественная организация инвалидов «Право на жизнь» из Свердловской области ранее подали жалобу на решение Арбитражного суда Москвы, вынесенное в середине прошлого декабря. Суд тогда отказался признать недействительным решения ФАС от августа 2024 года, когда служба не стала согласовывать контракты на поставку препарата ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор — оригинальной «Трикафты» — для подопечных «Круга добра» с единственным поставщиком, дистрибьютером Sanofi. Эти аукционы в итоге выиграла не Sanofi, а компания «Ирвин», поставляющая более дешевый аргентинский дженерик «Трилекса» (историю можно почитать здесь. Родители пациентов рассказывали «Праву на здоровье», что компания сорвала поставки, и дети получили жизненно необходимые лекарства с задержками). Причем «Трилекса» на момент объявления аукционов еще не была зарегистрирована в России. ФАС тогда мотивировала свое решение в том числе тем, что федеральный центр необоснованно увеличил объемы закупаемых лекарств.

В решении Девятого арбитражного апелляционного суда, который отказался пересматривать решение Арбитражного суда Москвы, в частности, говорится:

«Необоснованное завышение объема закупаемого товара по потребности на 2025 год со сроком поставки в 2024 году при наличии его запасов и приближающейся в октябре 2024 года регистрации аналога товара, что ведет к обеспечению конкуренции и экономии бюджетных средств, нельзя назвать отвечающим как принципам закона о контрактной системе, так и принципам бюджетного законодательства. Комиссия ФАС России правомерно пришла к выводу, что заказчиком на момент проведения спорной закупки необоснованно завышен объем закупаемого ЛП при условии, что заказчику достоверно известно о процедуре регистрации воспроизведенного ЛП, что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости.

Доводы заявителей жалобы о том, что у комиссии ФАС России отсутствовали
основания полагать, что регистрации ЛП «Трилекса» завершится осенью 2024 года, судом апелляционной инстанции отклоняются как необоснованные. В отношении ЛП «Трилекса» заявление о государственной регистрации было подано 23.06.2023. Комиссией ФАС учтены максимальные сроки государственной регистрации, установленные соответствующими нормативными правовыми актами.

Доводы апеллянтов о неподтвержденности факта экономии бюджетных средств
опровергаются. <...>

Доводы заявителей апелляционных жалоб о том, что ФАС России произведен
неправильный расчет срока, в течение которого aонд «Круг Добра» обеспечен
соответствующим лекарственным препаратом подлежит отклонению как
документально необоснованный.

На основании изложенного, апелляционная коллегия соглашается с выводом
суда первой инстанции, что оспариваемое решение антимонопольного органа вынесено с соблюдением норм pакона о контрактной системе, в пределах компетенции антимонопольного органа, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности».

✍️ Кабмин подготовил пакет документов для реализации восьми национальных проектов технологического лидерства. Это в том числе проект по новым технологиям сбережения здоровья

Как пишет «Коммерсант», речь о нормативно-правовой базе для реализации закона «О технологической политике», где зафиксированы цели технологического лидерства и пути их достижения. Всего разработаны уже 8 нацпроектов в этой сфере — в том числе по автоматизации, обеспечению продовольственной безопасности, новым материалам и новым технологиям сбережения здоровья.

➡️ Правительство разрабатывает два пакета законопроектов. Первый обрисовывает операционный контур технологической политики. Он предусматривает мониторинг эффективности мероприятий — оценку целевых показателей, анализ выполнения планов развития технологий, методику оценки уровня готовности технологий и производства. Там содержатся правила формирования и реализации нацпроектов, их мероприятия и требования к содержанию карт технологической кооперации. В карте — разработчики технологий, заказчики, научные центры, технологии, наименования продукции, общий объем финансирования. Это главный документ, который прилагается к паспорту проекта.

Работа над проектами, как утверждает издание, из-за санкционных рисков идет в закрытом режиме.

Еще один раздел посвящен устранению барьеров при разработках. Это как регуляторные ограничения, так и меры поэтапной защиты внутреннего рынка, стандартизации продукции, оптимизации сертификационных процедур. Будут утверждаться сквозные планы, которые не привязаны к одному нацпроекту, — например, по отдельной критической технологии или виду высокотехнологической продукции.

➡️ Второй пакет будет посвящен планированию технологической политики. Там формируется основа для управления процессом разработки перечней критических и сквозных технологий и высокотехнологичной продукции. Там также будут сформулированы методики оценки уровней готовности технологий, создаваемых продуктов и технологий для их производства.

Такие планы будут делать профильные ведомства. Предполагается участие бизнеса, они также будут проходить экспертизу РАН.

🤔 В Ассоциации индустрии товаров для здоровья предлагают убрать безрецептурные лекарства из перечня ЖНВЛП

Об этом заявила исполнительный директор ассоциации Елена Неволина, пишет «ФВ».

По ее словам, на сегодняшний день в перечне ЖНВЛП 59 МНН со статусом ОТС, и подавляющее большинство — 81% — не закупается системой здравоохранения.

В IQVIA отмечают, что более чем у трети МНН безрецептурных лекарств, включенных в перечень, отмечается рост средней цены за упаковку. Также есть устойчивый тренд на увеличение размеров упаковок, фасовок, переход на более дорогостоящие формы выпуска. Все потому, что производители пытаются сохранить рентабельность и обеспечить доступность препаратов для пациентов.

Как отмечает Неволина, формально пока нет оснований для вывода таких лекарств из перечня.

🟢Предложение поддержали в СПФО и АРФП.

✍️ Минздрав разработал проект, который даст возможность перераспределять объемы медпомощи между федеральными медорганизациями по итогам их работы за год после завершения финансового года

Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов.

Им предлагается внести изменения в постановление правительства от 27 декабря 2024 года №1944, где утверждены правила распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи, включенной в базовую программу ОМС, между медицинскими организациями, функции ‎и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют правительство или федеральные органы исполнительной власти.

➡️ Как говорится в пояснительной записке, сейчас эти правила не предусматривают возможности ‎внесения изменений в распределенные между федеральными центрами объемы медпомощи по итогам их работы за год после завершения финансового года. Проект это исправляет — правила дополняются пунктом 221, который дает такое право Минздраву и ФФОМС.

Согласно документу, эти ведомства смогут «однократно осуществить ‎по итогам финансового года с учетом исполнения распределенных федеральной медицинской организации объемов предоставления медпомощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения перераспределение» — при наличии заявок в ФОМС, поступивших от самих клиник.

🩸Дорогие коллеги, рады объявить ключевого спикера сессии нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», посвященной проблемам диагностики заболеваний системы крови. Им станет президент Ассоциации «Федерация лабораторной медицины» Андрей Иванов. Модератором сессии выступит советник президиума ассоциации Аркадий Гольдберг

📍 Когда и где пройдет форум: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

Вместе с экспертами мы обсудим:

🔴диагностику заболеваний системы крови: возможности, барьеры, перспективы;
🔴финансирование диагностических мероприятий, в том числе в рамках программы госгарантий;
🔴очень острую на сегодняшний день тему — снятие регистрационных барьеров для внедрения молекулярно-генетической диагностики.

➡️Ассоциация «Федерация лабораторной медицины» — крупнейшее профессиональное объединение специалистов лабораторной медицины, производителей и дистрибьюторов лабораторного диагностического оборудования и расходных медицинских материалов. Она занимается в том числе разработкой и экспертизой нормативной базы в сфере лабораторной медицины и обращения МИ.

🌟Андрей Иванов возглавляет ассоциацию. Является членом-корреспондентом РАН, профессором, д.м.н., заведующим кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова, а также и. о. директора Государственного НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА. Главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Петербурга.

🌟 Аркадий Гольдберг — советник президиума ФЛМ, директор Российского диагностического саммита, проректор по экономике и развитию Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, к.м.н.

Приходите!

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

💊 Минздрав продлил еще на три года положение о комиссии по определению дефектуры или риска дефектуры препаратов в связи с санкциями

Документ опубликован на официальном портале правовой информации. Он продлевает нормы, которые были введены приказом Минздрава от 21.02.2024 № 83н — об утверждении положения соответствующей межведомственной комиссии.

Новый документ будет действовать до 31 декабря 2027 года (за исключением некоторых пунктов).

➡️ В положении говорится о том, что лекарства, в отношении которых комиссия установила дефектура или риск ее возникновения, в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения включаются в перечень, он размещается на сайте Минздрава. В документе описываются основания для определения таких лекарств — это в том числе прекращение деятельности или отказ от поставок (или риски) производителя или поставщика фармсубстанции, входящей в состав препарата, вспомогательных веществ, оборудования или стандартных образцов; отмена госрегистрации, отсутствие в России терапевтических аналогов и другое.

В составе комиссии — представители Минздрава, ФТС, Росздравнадзора, ФАС и других ведомств.

🩸Дорогие коллеги, рады представить еще одного спикера нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», который пройдет 18 апреля, — директора по работе с органами государственной власти ВЦИОМ Кирилла Родина! И приглашаем вам регистрироваться — мероприятие состоится уже совсем скоро!

Выступление пройдет в рамках сессии «Итоги 100-летия гематологической службы: ключевые достижения и вызовы». Эксперт поделится социологическими данными на тему восприятия россиянами проблем заболеваний крови и системы оказания медпомощи таким пациентам.

На сессии мы также обсудим ➡️ключевые достижения гематологической службы России; ➡️стратегические векторы организации оказания медицинской помощи при заболеваниях системы крови; ➡️значимые вопросы нормативно-правового регулирования; ➡️и, наконец, актуальное состояние системы оказания помощи пациентам с болезнями системы крови (кадры, маршрутизация и т. д.).

🩸Кирилл Родин — эксперт в областях социально-политических исследований, информационной политики, коммуникационных технологий и интернет-исследований. Имеет большой опыт проведения социологических и маркетинговых исследований. Он не раз выступал на наших мероприятиях на тему отношения россиян к проблемам в сфере здравоохранения — к примеру, рассказывал о готовности граждан (и в целом их отношение) к тому, чтобы доплачивать за медицинские услуги (т.н. соплатежи).

Приглашаем на его выступление!

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📍 Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: olga.makarkina@right-to-health.com; +79168204483
Ольга Гончарова: olga.goncharova@right-to-health.com; +79851774948

#мероприятия

💰Фонд «Круг добра» с помощью ФАС добился значительного снижения цены на первый генотерапевтический препарат от миодистрофии Дюшенна «Элевидис». Подопечные начали получать терапию в прошлом году

«Элевидис» (деландистроген моксепарвовек) от американской Sarepta Therapeutics — первый в мире препарат однократного введения для генозаместительной терапии МДД, в России он не зарегистрирован. С помощью вирусного вектора он вносит в клетки укороченную, но функциональную копию гена, кодирующего выработку белка дистрофина. Препарат показан для детей 4-5 лет с подтверждённой мутацией в гене DMD, кроме имеющих делеции в экзоне 8 и/или экзоне 9 в гене DMD.

🟣«Фонду "Круг добра" при помощи ФАС удалось договориться о значительном снижении цены на не зарегистрированный в России деландистроген моксепарвовек для генозаместительной терапии МДД. В результате переговоров цена на один из самых дорогих препаратов в мире была снижена на 18% — на 400 000 евро, до 2,2 млн евро», — сообщили в фонде.

Незарегистрированные препараты там закупают самостоятельно по итогам переговоров с производителями. В фонде отметили, что для детей 4-5 лет включительно КИ показали наиболее благоприятный результат, в отличие от детей старше, закупки для этой возрастной группы начались в 2024 году. Россия — одна из первых стран, где детям с МДД стал доступен генозаместительный препарат однократного введения. Терапию получили уже 69 человек.

🌟Всего в 2021-2024 годах помощь фонда получил 531 ребёнок с мышечной дистрофией Дюшенна, отчитались в «Круге добра».

💰Кабмин выделит регионам более 11,4 млрд рублей на модернизацию приемных отделений медучреждений по новому федпроекту «Совершенствование экстренной медицинской помощи»

Документ опубликован на сайте правительства. Деньги получит 21 регион, который заявил о такой потребности.

Это в том числе Республика Алтай, Дагестан, Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесия, Крым, Ставропольский край, а также Белгородская, Курская, Оренбургская, Ростовская, Смоленская, Тамбовская и Тульская области.

➡️ Средства пойдут в том числе на создание модульных конструкций для оказания экстренной медпомощи в приёмных отделениях некоторых больниц, а также оснащение и дооснащение приёмных отделений медучреждений различной медтехникой.

Деньги выделяются по новому федпроекту «Совершенствование экстренной медицинской помощи», который входит в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь». На него в целом планируется выделить 106,8 млрд рублей, такую сумму озвучивал ранее Мурашко.

✍️ В Ассоциации международных фармпроизводителей прокомментировали отказ Минпромторга от критерия включения препарата в перечень СЗЛС в виде требования, чтобы доля такого ЛС в общем объеме потребления не превышала 50% в натуральном выражении. О том, что ведомство решило вычеркнуть этот критерий, мы писали здесь. В АМФП также обрисовали, на какой стадии находится дискуссия о перечне СЗЛС и «втором лишнем» — ее участники предлагают выделить в перечне два раздела, и к одному применять правило «второй лишний», а ко второму — ценовую преференцию

«Праву на здоровье» в АМФП заявили, что по итогам серии совещаний с участием Минпромторга, Минздрава и индустрии «стало очевидно, что на первый план во время дискуссии выходят критерии, отражающие потребности системы здравоохранения, и эти критерии имеют больший приоритет, чем производственные».

«Решение отказаться от критерия 50%-ой доли в общем потреблении было принято коллегиально, и одной из основных причин стало опасение, что введение подобного критерия может быть использовано отдельными недобросовестными участниками рынка для манипулятивных действий, связанных с искусственной коррекцией такой доли», — подчеркнули в ассоциации.

➡️ О двух разделах в перечне СЗЛС:

«В целом, на последнем совещании большинством участников была поддержана идея в перечне СЗЛС выделить два раздела. В первый раздел внести препараты, для которых использование только локальных субстанций объективно необходимо, т. к. их особая значимость не вызывает ни у кого сомнений, а критерии выбора таких препаратов абсолютно однозначно трактуются всеми (вакцины, препараты крови, наркотические, антибиотики, анатоксины, сыворотки). И только для этого раздела применять правило «второй лишний».

Во второй раздел — внести остальные лекарственные препараты, попадающие под предлагаемые критерии СЗЛС, и далее применять к ним ценовую преференцию, а не правило «второй лишний». Подобный подход позволит более взвешенно подойти к регулированию рынка и избежать рисков массового вынужденного ухода с рынка отечественных производителей ГЛФ», — рассказали в АМФП.

💼 Компанию «Нижфарм» отдали во внешнее управление

Согласно указу, Путин передал 100% акций АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» («Нижфарм»), принадлежащие люксембургской Nidda Lynx S.A.R.L., во временное управление компании «Фармирус».

💊 В России зарегистрировали первый дженерик орфанного препарата «Гэттестив» от Takeda, который назначают пациентам с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью. Аналог «Тедуглутид ПСК» будет производить «ПСК Фарма»

Запись можно найти в госреестре. Тедуглутид — аналог глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2), производимый с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Оригинальный «Гэттестив» от Takeda показан к применению у пациентов в возрасте от 1 года и старше с синдромом короткой кишки, при этом пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесенной операции. Сейчас его закупает фонд «Круг добра».

🟣«Тедуглутид ПСК» будет выпускаться в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. Производителем фармсубстанции значится индийская «МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед». Производитель готовой ЛФ и упаковщик — «ПСК Фарма».

🌟В 2024 году комиссия Минздрава обсуждала включение ЛС в перечень ЖНВЛП и высказалась против включения оригинального препарата, в том числе из-за планируемой регистрации дженерика.

🟢В прошлом году в ФМБА также рассказывали, что собираются выпустить сразу четыре орфанных препарата в 2026 году — аталурен для лечения мышечной дистрофии, селексипаг от легочной артериальной гипертензии, тедуглутид от синдрома короткой кишки и аналог «Трикафты» от муковисцидоза.

🤝 Информационным партнером нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения» стал телеграм-канал Market Access

Погрузитесь в мир инновационных путей доступа пациентов к современной терапии.
Будьте в курсе изменений в законодательстве и финансировании здравоохранения.
Разбирайтесь в оценке технологий здравоохранения и процессе ценообразования. И не упустите возможность узнать о горячих вакансиях для доступа на рынок.

✍️ Присоединяйтесь к каналу Market Access ради уникальных знаний и перспектив!