Минздрав разработал проект Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты

Речь о тех, которые ввозятся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, если их МНН есть в перечне ЖНВЛП.
Дело конечно нужное, но механизм предложен просто кошмарный неидеальный.

Процедура:
Импортер подает заявление в Минздрав с указанием цены препарата -> Минздрав направляет в ФАС России на согласование -> ФАС России проводит ценовой анализ, сравнивая заявленную цену с ценой в государстве-производителе препарата (из текста проекта не следует, но в форме расчета стоимости предусмотрен учет транспортных, таможенных и «прочих» расходов) -> согласованная ФАСом цена утверждается Минздравом и размещается в «Перечне утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты».

Срок:
Общий срок – 6 рабочих дней

Проблема:
Из текста следует, что заявление о регистрации цены подает организация, ОСУЩЕСТВИВШАЯ ввоз препарата.

То есть последовательность ценообразования вывернута наизнанку!

Сначала заказчик, которому нужен незарег для лечения пациента, проводит анализ рынка (в отсутствие сведений о том, какая цена будет согласована),
потом объявляет закупку по определенной им НМЦ (в отсутствие сведений о том, какая цена будет согласована),
потом заключает контракт с импортером по цене, определенной по результатам закупки (в отсутствие сведений о том, какая цена будет согласована)
потом импортер закупает зарубежом препарат по цене, согласованной с производителем (в отсутствие сведений о том, какая цены будет согласована), декларирует и ввозит его
И ТОЛЬКО ПОТОМ импортер подает заявление и получает, например, отказ в утверждении цены.

В итоге непонятно что делать: контракт заключен, препарат ввезен, а продать по законтрактованной цене его нельзя. Скинуть цену может и реально, но что если цена, которую ФАС считает правильной, окажется ниже себестоимости поставки?

В основе проблемы формулировка п.6.1 ч.1 ст.60 Закона 61-ФЗ, которая говорит про ценообразование на "незарегистрированные ЛП, которые ввезены". Ну можно же было эту формулировку изящнее обыграть: сделать согласование цен ДО ввоза, предусмотрев правило, что "препараты, которые ввезены", не могут быть реализованы по цене, превышающей согласованную.

P.S.: Не могу пока понять последствия отказа в согласовании и утверждении цены. Ну отказали, продать-то препарат могу или нет? Запрет на реализацию в отсутствие зарегистрированной цены из ч.8 ст.61 Закона 61-ФЗ касается только ЖНВЛП.
Только с административкой при превышении цены более-менее понятно – ч.1 ст.14.6 КоАП РФ. А если нет утвержденной цены?

И еще одно подтверждение того, что решение АСГМ о признании незаконным решения ФАС России никак не меняет практику по Акситинибу

С 1 сентября вступят в силу новые Правила регистрации/перерегистрации предельных отпускных цен ЖНВЛП на смену ПП 865

На что обратил внимание при первом прочтении:

В части самих Правил регистрации/перерегистрации цен:
1) переход на электронный документооборот;
2) сверка с МДЛП данных по объемам и ценам ввоза иностранных ЛП/объемах и ценах отпуска российских ЛП;
3) прописали случаи приостановления течения сроков, ряд сроков для госорганов подсократили, для заявителей где-то даже увеличили (например, срок для обязательной подачи заявления о перергистрации в сторону снижения с 30 календарных увеличен до 25 рабочих дней);
4) нормально указали общий срок госуслуги по регистрации/перерегистрации цены – 26 раб.дней, в ПП 865 срок был указан через отсылки к другим пунктам и в сумме получалось в два раза дольше: до 25 раб.дней на руке Минздрава и еще столько же – у ФАСа;
5) российским производителям больше не надо прикладывать товарные накладные к форме 2-ЛЕК (пром), заодно унифицировали «отчетный период» для предоставления формы. Вне зависимости от года включения препарата в перечень ЖНВЛП берутся данные года, предшествующего году подачи заявления о регистрации цены
6) для иностранных производителей больше нет требования предоставления копий таможенных деклараций. При этом есть возможность получения Минздравом и ФАСом подтверждения сведений о таможенных декларациях от ФТС в порядке межведомственного взаимодействия;
7) препараты из крови, плазмы крови приравняли к референтным для целей регистрации цены. В ПП 865 так было сделано только для вакцин;
8) убрали указание на запрет перерегистрации ПОЦ в году регистрации;
9) предусмотрели право перерегистрации ПОЦ на иностранные воспроизведенные (биоаналоговые) ЛП (в т.ч. с российской упаковкой), цены на которые были пересмотрены в рамках обязательной перерегистрации 2019-2020. Если цены на них еще не пересматривались по новым Правилам, то могут быть пересмотрены без учета роста курса иностранной валюты страны-производителя к рублю с учетом прогнозируемого уровня инфляции (в пределах допустимого по методике 979, ну или новой, когда она выйдет);
10) при снижении цены на референтный препарат цену на дженерик можно не перерегистрировать, если цена дженерика не превышает сниженную цену референтного препарата;

В части Правил ведения реестра ГРПОЦ:
1) отразили расшифровку статусов «Действующие сведения», «Измененные сведения»;
2) случаи внесения изменений в реестровую запись без согласования с ФАС дополнили приведением в соответствие с Правилами ЕАЭС + что-то совсем не очень понятное написали про форму выпуска. Там и раньше не идеальная формулировка была, но хоть суть понятная. Теперь написано про «изменение формы выпуска лекарственного препарата в случае ее сопоставимости по способам введения и применения с лекарственной формой лекарственного препарата, содержащейся в реестре предельных отпускных цен». Как и по каким критериям сопоставлять форму выпуска с лекарственной формой? Был шприц с раствором, стал флаконом с порошком для приготовления раствора. Количество единиц действия не поменялось, способ введения/применения прежний. Можно вносить изменения в реестр по упрощенной процедуре или нет?
3) МЗ предоставлено право самостоятельно (без заявления держателя) исключать из ГРПОЦ цены на препараты при истечении срока годности последней введенной в гражданский оборот в РФ партии на основании сведений РЗН, а также при истечении срока годности ЛП, у которого истек срок действия РУ.

В протоколе согласования цен убрали две последние графы (про фактическую отпускную цену организации розничной торговли), что логично.

P.S.: Новую Методику (вместо ПП 979) тоже ждем в ближайшее время

Росздравнадзор наносит очередной удар противникам совместимой расходки

Подтверждение при регистрации возможности совместного применения регистрируемого МИ с МИ другого производителя предусмотрено в ПП 552 и новых Правилах регистрации МИ.

Но многие заказчики все же больше доверяют оригинальной расходке и в их аргументации (равно как и в аргументации дистрибьюторов оригинальных МИ) важное место занимали письма РЗН 2016-2017 годов, где указывалось, что определять совместимость расходки может только производитель основного мед.изделия (оборудования).

И вот Росздравнадзор выпустил новое разъяснение, где указал, что:
(1) данные письма были изданы по конкретным вопросам в отношении конкретных медизделий (т.е. это не общеприменимая позиция);
(2) письма могут использоваться только в части, не противоречащей ПП 552 и Правилам регистрации МИ (т.е. письма уже не особо актуальны ввиду изменения регулирования).


Еще нокдаун или уже нокаут?

Пошла волна креативного пиара от производителей препаратов для снижения веса

Промомед делает клипы со Шнуром
А Герофарм судится с создателями шоу «Большие девочки»

Вот об этой новости

Предлагается разбить СЗЛС на две группы:
для первой группы (вакцины, препараты крови, наркотические, антибиотики, анатоксины, сыворотки) предусмотреть «второй лишний» по полному циклу,
а для второй (все остальные по критериям) –ценовую преференцию.

Идея понятна и даже хороша, но очевидно, что для того, чтобы приоритизировать локализацию СЗЛС «второй группы» по сравнению с прочими ЖНВЛП надо ставить преференцию больше 15% (25-40%, к примеру). А Закон 318-ФЗ не предусматривает возможности применения иных преференций кроме 15%-ных.

Получается, надо опять менять закон, что конечно возможно, но противоречит концепции Закона 318-ФЗ, которым хотели унифицировать меры по предоставлению нацрежима.

Впрочем, если удастся пролоббировать внесение изменений, то станет даже интереснее. Сейчас у нас лекарственные препараты разбиты на 4 группы по правовому режиму:
(1) неЖНВЛП;
(2) ЖНВЛП, неСЗЛС;
(3) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС до 01.2025;
(4) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС после 01.2025.

А в случае внесения поправок будет, видимо, 5 или даже 6 групп:
(1) неЖНВЛП;
(2) ЖНВЛП, неСЗЛС;
(3) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС до 01.2025 «первой группы»;
(4) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС » до 01.2025 «второй группы»;
(5) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС после 01.2025 «первой группы»;
(6) ЖНВЛП, включенные в СЗЛС после 01.2025 «второй группы»;

Ну здорово же!

P.S.: А вообще лучше бы просто убрали «второй лишний» по полному циклу и все. Ценовые преференции хоть какую-то конкуренцию на рынке оставляют.

И первая практика по Акситинибу после публикации решения АСГМ о признании незаконными решения и предписания ФАС России

Ленинградское УФАС России, рассмотрев жалобу на действия Комитета госзаказа Ленинградской области, 21 марта 2025 (т.е. через 9 дней после решения АСГМ) приняло решение, что Акситиниб Онкотаргета/Аксельфарма по-прежнему нельзя предлагать в закупках.

Воскресным утром в одном прекрасном ТГ-канале появилось одно ужасное письмо МГФОМС о закупке препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП

Что с ним не так:

1. МГФОМС смешивает понятия приобретения и начала процедуры закупки

Так, со ссылкой на нормы, посвященные порядку назначения неЖВ-препаратов, Фонд указывает, что (цитата) «приобретение (начало процедуры закупки) лекарственных препаратов не из перечня ЖНВЛП) за счет средств ОМС возможно только после обращения пациента за медицинской помощью и установления в отношении него решения врачебной комиссии наличия индивидуальной непереносимости лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП, жизненных показаний».

«Приобретение» препарата никак не синонимично «началу процедуры закупки».
Разве возможно «нецелевое расходование средств» если закупка проводится на условиях поставки по заявкам и сами заявки будут подаваться только после решения ВК?
При таком варианте ни начало процедуры закупки, ни заключение контракта еще не влекут вообще никакого расходования средств, следовательно, нецелевка исключена. Расходование будет только после заявки по контракту, отгрузки и приемки препарата, а к этому моменту уже и решение ВК будет.

2. МГФОМС смешивает понятия назначения/применения препарата и закупки препарата

Напомню, что ч.7 ст.35 Закона № 326-ФЗ предусматривает включение в состав тарифа расходов на приобретение лекарственных средств без привязки к вхождению в перечень ЖНВЛП. А вот целевой или нецелевой характер можно установить только после их назначения и при правильном назначении неЖВ-препаратов расходы будут безусловно целевыми. Иное означало бы, что целевой характер расходов на приобретение неЖВ-препаратов зависит от момента проведения проверки: если проверили до применения (пока лежат на складе) – нецелевое, а если после применения на основании решения ВК – то уже целевое.

Справедливости ради, первым перепутал назначение и закупку не МГФОМС, а ФФОМС в письме от 08.05.2024 № 00-10-26-3-04/7526, указав, что «приобретение» препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, возможно только при наличии решения врачебной комиссии. В обоснование ФФОМС сослался на письмо Минздрава от 20 марта 2023 г. N 31-2/И/2-2076.
Но в письме Минздрава вообще нет ни слова про закупки (!), только про назначение.


В законе 44-ФЗ решение ВК требуется только для специальных способов закупки (запрос котировок по подп. «г» п. 2 ч.10 ст. 24 и прямая закупка по п.28 ч.1 ст.93), в иных случаях нет ограничений на закупку любых препаратов, в т.ч. неЖВ, без решений ВК. Это знают, заказчики, но не знает ФФОМС, который в вышеупомянутом письме отметил, что не смог обнаружить решений ВК в документации о закупках КОКГБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» и ГКБ № 67 им.Л.А.Ворохобова ДЗМ.
Возможно он не смог их обнаружить именно потому, что нормативно не предусмотрено их размещение в составе документации (извещения) о закупках.

В итоге, два фонда – федеральный и территориальный – не справились с прочтением одного письма Минздрава и законодательства, а крайними стали медицинские организации.

3. Подход МГФОМС в целом исключает использование неЖВ-препаратов при ургентных состояниях. Какой-нибудь дантролен в перечне ЖНВЛП отсутствует, а начинать закупку уже после возникновения злокачественной гипертермии будет немножко бессмысленно.

4. Вывод:
a. Законодательство не запрещает закупать неЖВ-препараты в отсутствие решения ВК.
b. ФФОМСу и МГФОМСу это не нравится.
c. В целях минимизации рисков медицинским организациям других регионов целесообразно уточнить позицию своего ТФОМС и, если их ТФОМС имеет такую же позицию, осуществлять закупки неЖВ-препаратов без решения ВК только с условием поставки по заявкам. В этом случае вменение нецелевого расходования средств исключено.

А пока что ФАС в своей презентации 13.03.2025 (т.е.уже после изготовления решения по делу) обратил внимание территориальных органов на необходимость соблюдения писем, в т.ч. по Акситинибу (см.слайд 54)

Вот и решение по делу Аксельфарма против ФАС России по Акситинибу подоспело

Что сказал суд:

1. ФАС России следовало установить следующую совокупность признаков:
- наличие у лица, обращающегося с заявлением в антимонопольный орган, исключительного права на результат интеллектуальной деятельности;
- наличие конкурентных отношений между правообладателем и потенциальным нарушителем исключительного права на результат интеллектуальной деятельности;
- факт введения нарушителем в гражданский оборот товара, взаимозаменяемого с товаром правообладателя, с незаконным использованием принадлежащего правообладателю результата интеллектуальной деятельности;
- направленность действий нарушителя на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки/вред деловой репутации конкуренту-правообладателю.

2. ФАС России определила наличие конкурентных отношений между Аксельфарм и Пфайзер Инновации, но не установила наличие таковых между Аксельфармом и компанией Агурон Фармасьютикалз, которой принадлежит патент. Агурон не является держателем РУ, соответственно, по мнению суда, его товары не конкурируют с товарами Аксельфарма.

3. По мнению суда, у ФАСа отсутствовали достаточные доказательства нарушения патента:

3.1. Ни одним вступившим в законную силу судебным актом не установлено нарушение исключительного права Агурон Фармасьютикалз Элэлси на изобретение по евразийскому патенту № 004460 при введении Заявителем в гражданский оборот препарата «Акситиниб», а также факт незаконного использования в нем изобретения по указанному патенту.

3.2. Для определения наличия или отсутствия использования изобретения ФАС следовало проанализировать признаки изобретения по евразийскому патенту Агурон Фармасьютикалз Элэлси и продукта – лекарственного препарата «Акситиниб» Аксельфарма, факта регистрации препарата с качественным и количественным составом, совпадающим с оригинатором, недостаточно. Экспертиза со стороны ФАС не назначалась.

3.3. Евразийский фармацевтический реестр выполняет исключительно информационную функцию, а потому факт включения в него тех или иных сведений не является основанием для вывода об имевших место юридически значимых событиях в отношении как самого изобретения, так и его правообладателя.

3.4. Заключение эксперта, представленное заявителями по делу о нарушении антимонопольного законодательства, суд признал недопустимым доказательством.

3.5. Действия Аксельфарма по регистрации своих патентов и попытки получения принудительной лицензии не свидетельствуют о признании им патента Агурона.

В общем, суд раскритиковал ФАС и признал незаконными решение и предписание.
Первый акт окончен, берем попкорн и ждем апелляции



P.S.: Неплохо , чтобы ЦА ФАС как-то намекнул (в первую очередь, УФАСам), что теперь делать заказчикам. А то паны дерутся - у холопов чубы трещат...

Раз уж "Ъ" раскрыл содержание проекта критериев СЗЛС, то повешу тут схему

В продолжение предыдущих размышлений про закупки и организационно-правовые формы

Если кто-то не заметил, в Думе 22 февраля были приняты в первом чтении поправки в Закон 223-ФЗ, предусматривающие распространение его действия на "учрежденные Российской Федерацией, субъектами Российской Федерации, муниципальными образованиями автономные некоммерческие организации и общественно полезные фонды".

АНО мне не особо жалко, предположу, что Агентство статегических инициатив и Национальные приоритеты прекрасно переживут новый порядок закупок.

А вот с общественно-полезными фондами чуть хуже.
К примеру, к таковым относится "Круг добра" и польза от перевода его на 223-ФЗ, как минимум, неочевидна. Общехозяйственные расходы минимальны, а закупки лекарств для сохранения эффективности все равно придется оставить в закупках у единственного поставщика.

Но Правительству и Думе виднее.

Интересно, зачем в регламентацию закупок пытаются все время влезть через правовые акты с приницпиально иным предметом регулирования?

В п.43 действуюших Правил надлежащей аптечной практики зачем-то указано, что "закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

С чего вдруг? Законодательство позволет по 223-ФЗ закупать вроде.
В проекте новых Правил надлежащей аптечной практики Минздрав планирует еще усугубить это странное требований и предусматривает в п.42, что
"закупка лекарственных препаратов субъектом розничной торговли, относящиеся к государственной или муниципальной системе здравоохранения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется в соответствии с требованиями утвержденными Федеральным Законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ".

С учетом положений статьи 29 Закона № 323-ФЗ Минздрав тем самым пытается загнать в 44-ФЗ теперь уже не только унитарные предприятия, но и автономные учреждения и акционерные общества, принадлежащие субъектам РФ.

Непонятно зачем, все равно никто не будет это соблюдать.

Продолжение:

3. "Государственные заказчики, укрупняя закупки, не учитывают реально располагаемого предложения рынка, либо учитывают предложения меньшинства потенциальных поставщиков, что не соответствует логике принципа обеспечения конкуренции в закупках и принципу эффективности расходования бюджетных средств».

Тут согласен, укрупнение закупок влечет снижение конкуренции. Но хотелось бы все же увидеть, как это влияет на эффективность расходования бюджетных средств. Если смотреть опыт закупок лекарственных препаратов, то стоимость препаратов, закупаемых централизованно Минздравом для ВЗН, ВИЧ/туб и проч., находится ВСЕГДА ниже медианы цен по стране и почти всегда в первом ценовом квартиле, в нижней его части.
И это при том, что в закупках Минздрава отгрузка по всей стране, в том числе в логистически тяжелые регионы. Получается, что укрупнение закупок положительно влияет на эффективность использования бюджетных средств.

4. Неоднозначное. «Отдельные направления стандартизации в государственных закупках имеют положительную взаимосвязь с числом заявок, участвующих в процессах определения поставщика, и, как следствие, со снижением доли несостоявшихся закупок. Так, доля закупленных ТРУ по несостоявшимся извещениям, в которых не использовались ТК (ТУК), составила 70,8 %, что на 8,8 % больше, чем для извещений с ТК (ТУК). Доля несостоявшихся закупок, применяемых извещения, в которых не использовался КТРУ, на 9,3 % выше чем у извещений с КТРУ, а среднее количество поданных заявок почти на одну заявку меньше».

В целом можно согласиться, что стандартизация повышает уровень конкуренции, но корреляция опять выглядит несколько надуманной. Если нет типовых контрактов (типовых условий), нет КТРУ, то гораздо выше вероятность, что заказчик закупает некую уникальную продукцию и низкая конкуренция связана со спецификой продукции, а не с фактом применения КТРУ или тем более ТК (ТУК).


Резюмируя, мне показался более полезным и качественно проработанным не сам Отчет, а приложенная к нему записка Аналитического центра при Правительстве РФ. Там и про автоматизацию расчета НМЦ, и про автоматизацию лотирования (хотя страшно представить, как это может быть реализовано) и про преодоление недоверия поставщиков к контрактной системе.

А СП надо что-то поменять в своих подходах к подвтерждению гипотез и обоснованию рекомендаций.

Посмотрел Отчет Счетной палаты РФ о результатах экспертно аналитического мероприятия «Анализ возможных причин признания закупок товаров, работ, услуг <...> несостоявшимися»

Как и в ранее рассмотренном отчете, опять получили смесь из хороших, но недоработанных идей, с рассуждениями, вызывающими недоумение.

Пройдемся по отдельным выводам:

1. «Рассчитанная государственными заказчиками стоимость ТРУ ниже рыночного значения, снижает количество потенциальных поставщиков, участвующих в закупках».
Ну и что? Конкуренция в закупках – не самоцель, а инструмент повышения эффективности расходования бюджетных средств. Если заказчик объявился по низкой цене и пришел только 1 участник, то конкуренции конечно нет, зато и средства заказчик сэкономил. Если участники рынка готовы поставлять по такой цене, то они выйдут на закупку, если не готовы, то даже при объявлении по повышенной цене не дойдут до этого уровня.

Развивая тезис о вреде низкой цены СП отмечает, что «значение стоимости ТРУ ниже рыночного отталкивает потенциальных поставщиков, подразумевая наличие возможного сговора между заказчиком и поставщиком. Заключая такие контракты, поставщики поставляют по договоренности с заказчиком только часть ТРУ, ТРУ более низкого качества или, например, вносят изменения в условия контрактов».

Ну так тут все просто: если это соответствует действительности, то тут либо состав административного правонарушения, либо состав преступления, либо просто нет никакого нарушения (если изменение контракта соответствует закону). Впрочем, в Отчете СП не удалось обнаружить никаких подтверждений приведенной гипотезы о незаконном изменении контрактов после закупки по заниженной цене. Просто голословное утверждение, на котором далее строятся какие-то выводы.
Но без этого утверждения получилось бы совсем плохо – ведь пришлось бы признать, что низкая НМЦ – это просто реализация принципа эффективности использования бюджетных средств (ст. 34 БК РФ). А как тогда ее критиковать?

В приложении № 2 к Отчету есть еще и замечательная иллюстрация влияния заниженной НМЦ на конкуренцию при закупке сахара. Авторы пишут: «если при точно рассчитанной НМЦК в 60 рублей было 5 заявок, то при снижении НМЦК на 10%, заказчик получил бы, при прочих равных, примерно на 1 заявку меньше». Только один вопрос: и что с того? В чем плюсы/минусы для заказчика/бюджета?

2. «С учетом действующей жесткой денежно-кредитной политики, проводимой Банком России, в среднесрочной перспективе доступность отдельных банковских продуктов для потенциальных поставщиков будет затруднена, что в целом может привести к увеличению доли несостоявшихся закупок на ближайшую перспективу»

В п.7.1.5. Отчета содержатся более развернутые размышления по этому поводу, будто вдохновленные исследованиями Бобби Хендерсона о связи пиратов с глобальным потеплением.
Так СП выявила корреляцию между размером ключевой ставки и указала, что «более высокая ключевая ставка приводит к большей банковской комиссии за выдачу соответствующей гарантии, что еще больше увеличивает финансовую нагрузку на участников закупок, приводит к снижению активности потенциальных поставщиков, и, как следствие, к повышению доли несостоявшихся закупок».

На графике, приведенном в п.7.1.5 Отчета, четко видно, что резкий рост числа несостоявшихся закупок в марте 2022 года связан вовсе не с достижением Россией за 1 месяц мирового лидерства по числу введенных против нее санкций, не с хаосом в экономике, не с резким скачком инфляции, курса доллара и что там еще вы могли себе придумать, а с… ростом ключевой ставки и последовавшим ростом стоимости банковских гарантий!

И в августе 2024 основной проблемой для хозяйствующих субъектов, по мнению авторов отчета, тоже стали не инфляция (под 10% в месяц) и рост стоимости кредитов, а все те же дорожающие банковские гарантии.

Я бы понял, если бы остановились на корреляции ключевой ставки и активности в закупках, но зачем СП начала связывать это именно с банковскими гарантиями? В особенности, с учетом того, что статистики по стоимости гарантий в отчете как раз и нет.

Все знают про разделение препаратов на ЖНВЛП и неЖНВЛП, но закупщикам известно, что на самом деле в этой классификации не два, а три вида лекарств: ЖНВЛП, неЖНВЛП и недоЖНВЛП.

К недоЖНВЛП относятся препараты, соответствующие одновременно трем признакам:
(1) МНН указан в Приложении 1 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, 
(2) лекарственная форма в перечне не указана, при этом не является «сопоставимой» с лекарственными формами, включенными в перечень (письмо Минздрава России от 31.07.2019 N 25-1/И/2-6859) 
(3) в реестровой записи лекарственного препарата в ГРЛС указано на «Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП» (строка 12 реестровой записи препарата) и/или зарегистрирована предельная отпускная цена на такой препарат.

Таким образом, препарат в данной лекарственной форме вроде бы отсутствует в перечне ЖНВЛП, при этом по данным ГРЛС или ГРПОЦ вроде бы там присутствует.

Препараты недоЖНВЛП делятся еще на два подвида:
(1) те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Да» (есть в перечне ЖНВЛП).
(2) те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Нет» (нет в перечне ЖНВЛП), но в ГРПОЦ все же есть зарегистрированная цена.

Пример первого подвида: ромиплостим в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «порошок для приготовления раствора для подкожного введения», более того в ГРЛС нет сведений ни об одном ромиплостиме в порошке, только лиофилизаты, но во всех реестровых записях ГРЛС указано, что препараты находятся в Перечне ЖНВЛП.
При этом формально лиофилизат и порошок являются разными лекарственными формами по Номенклатуре лекарственных форм (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 172).

Пример второго подвида: терлипрессин в лекарственной форме «раствор для инъекций». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «раствор для внутривенного введения», в строке 12 реестровой записи ГРЛС указано «Нет» (т.е.не входит в перечень ЖНВЛП), но предельная отпускная цена зарегистрирована. Более того, есть письмо ФАС России в адрес территориальных управлений, где содержится мнение о том, что препарат в л/ф «раствор для инъекций» следует считать входящим в перечень ЖНВЛП, поскольку эта лекарственная форма является эквивалентной лекарственной форме, включенной в ЖНВЛП.

Для закупок вопрос (не)вхождения препарата в перечень ЖНВЛП носит принципиальный характер, поскольку влияет на формирование лота, применение ограничений допуска («второй лишний»), обоснование НМЦК, применение антидемпинговых мер, заключение контракта (ч.10 ст.31).
Полагаю, что первый и второй подвид недоЖНВЛП требуют разного подхода:
- к первому подвиду следует относиться как к препаратам ЖНВЛП;
- ко второму – как к неЖНВЛП.

Все же государственный реестр лекарственных средств содержит официальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе о вхождении в перечень ЖНВЛП (подп. «р» п.1 ч.1 ст.33 Закона № 61-ФЗ), и раз в реестре указано, что препарат в перечне (или не в нем), то от этого и будем отталкиваться.

Тогда возникает вопрос, какое значение имеет регистрация ПОЦ для препаратов первого подвида?
Получается, что никакого значения не имеет, поскольку все нормы, связанные с ценообразованием, относятся только к ЖНВЛП.

Впрочем все это временно и недоЖНВЛП уже совсем скоро уйдут в небытие с переходом на агрегированные лекарственные формы в перечне ЖНВЛП.

Пишут про победу Биокада над Московским УФАС в споре по достаточности глубины локализации

Биокад прошел дорогой, которую раньше проложили Бисопрололом Канон в делах А76-26496/2022, А34-16647/2022. В тех делах суды тоже решили, что прочерк в пункте 2.А.1 документа СП еще не свидетельствует о том, что препарат локализован не по полному циклу. Причем у Биокада ситуация была даже попроще, поскольку в период рассмотрения дела был получен новый документ СП уже с заполненным пунктом 2.А.1.

Поменяет ли это дело что-то в практике закупок?

Нет, все останется по-прежнему:
- УФАСы, руководствуясь письмом Минпромторга от 21.02.2022 N ОВ-13429/19, будут признавать недопустимым предоставление преимуществ за «полный цикл» заявкам с СП, где стоит прочерк в 2.А.1;
- упорные участники закупок будут обжаловать решения УФАСов (или заказчиков) в судах и иногда выигрывать (как Биокад).

Почему так получается? Потому что один гос.орган, предусмотрев СП в качестве документа, подтверждающего полный цикл «включая синтез молекулы», сначала не учел, что документ можно получить и без полного цикла, а потом, обнаружив пробел, решил закрыть его не изменением нормативного акта, а просто письмом.

Впрочем, это все временно. Скоро должна заработать система прослеживаемости и станет понятно, кто из чего делает ГЛФ.

Почитал проект нового Порядка создания и деятельности врачебной комиссии (есть на сайте Новосибирской областной ассоциации врачей)

Что показалось важным:

1. В один документ слили все функции ВК из разных нормативных актов – это неплохо, что все в одном месте, но есть ощущение, что часть описанных функций не должна относиться к ВК. Например, в отдельных пунктах есть дублирование функций Комиссии по внутреннему контролю (из приказа 785н) и организационно-методических отделов.

2. Цели деятельности ВК дополняются «околомедициной»:
- определение подходов к внедрению в медицинской организации технологий, направленных на рациональное использование времени пациента и медицинского работника, обеспечение комфортности условий предоставления медицинских услуг;
- методическое сопровождение внедрения и развития медицинских информационных систем медицинской организации.
Но, во-первых, это не соответствует ч.2 ст.48 Закона 323-ФЗ, где к целям деятельности ВК отнесено только решение медицинских вопросов.
Во-вторых, тогда непонятно, почему членами ВК могут быть только врачи. Раз уж на ВК надо обсуждать вопросы развития МИС, то надо включать и немедицинских специалистов (и это опять будет противоречить ст.48 Закона 323-ФЗ).

3. Предусматривается возможность включения в состав ВК медицинских работников из иных (!) медицинских организаций. В целом это неплохое решение для повышение качества принимаемых решений за счет внешних специалистов, ну и, с другой стороны, может быть инструментом контроля в регионах, если, к примеру, региональный ГВС обеспечит включение своих представителей во все ВК своего профиля.

4. Заседания ВК должны проводиться не реже раза в неделю. Ну это сомнительное требование. Если это маленькая районная больница, либо монопрофильное учреждение, не имеющее особой потребности в решении сложных медицинских вопросов (например, занимаются только лабораторной диагностикой и никого не лечат, либо только забором крови и т.д.), то требование о еженедельных ВК либо не будет исполняться, либо будет исполняться через штампование бумажек о якобы проведенной ВК: «обсудили текущий процесс, решили, что все молодцы».

5. Не доработали по МИ и СПЛП. Общая норма о назначении медизделий и СПЛП по медицинским показаниям включена в п. 22.13, но, в отличие от лекарств, нет отдельного указания о назначении по товарным знакам (подп. «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона 44-ФЗ).

6. Очень неудачная формулировка в части назначения ЛП по торговым наименованиям. Написано следующее: «принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): <…> по торговым наименованиям (в случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата)».

Получается, что при наличии МНН нельзя назначить по ТН по медицинским показаниям? Полагаю, что ошибка допущена при переносе из приказа 1094н: там слова про «отсутствие МНН» касаются назначения по торговому наименованию единолично медицинским работником, а не ВК.

7. Появились критерии (!) назначения не зарегистрированных препаратов (п.22.9).

8. Совершенно забыли про назначение препаратов off-label, что особенно заметно на фоне подробного раскрытия вопросов назначения незарегов.

Одной строкой

Плохо проанализировал рынок? Не запросил информацию «у официальных дистрибьюторов»? Три года колонии общего режима

Какая интрига закручивается по закупкам интерферона бета-1а

Надеюсь, ФАС России удастся разобраться почему поставщики итальянского Ребифа и аргентинского Генфаксона не вышли на «честный бой» против российского Теберифа. 🤔

Ночная апофения

В честь Всемирного дня борьбы против рака было отменено постановление Совета Народных Комиссаров СССР от 30 апреля 1945 г. № 935, с которого началась отечественная онкологическая служба.

ФАС выпустила Разъяснения по закупке Осимертиниба (письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5449/25)

Из хорошего: понятно, что делать комиссии заказчика при получении заявки с дженериками Осимертиниба: отклонять.

Из плохого:
1. Непонятно, почему отклонение заявки с дженериком именно по п.8 ч.12 ст.48 Закона N 44-фз. В чем тут «недостоверная информация»?

2. Непонятно, насколько можно экстраполировать позицию ФАС России на дженерики препаратов с другими МНН, где заказчик выявил наличие нарушение патентных прав 3 лиц?

3. Непонятно, чем вообще руководствоваться заказчику (и почему этим вообще он занимается) при определении правомерности действий участника, предлагающего в заявке воспроизведенный препарат.
Чур, Евразийский фармреестр не предлагать. Во-первых, в нем почти невозможно самостоятельно что-то найти, если не знаешь номера патента или химической формулы препарата. Во-вторых, п.32 Положения о Евразийском фармреестре в РФ вроде как не реализован пока.

В любом случае, раз есть движение, то будет и результат. Может и в нормативных актах по закупкам однажды появятся понятные правила действий заказчиков/комиссий для проверки соблюдения прав третьих лиц на РИД при предложении продукции участниками закупки.


Upd: Такие же письма вышли по акситинибу, дапаглифлозину и руксолитинибу.

Вышли разъяснения Минфина по применению Постановления № 1875 (национальный режим)

Письмо большое, но интересными выглядят только 2 пункта:

Пункт 3, в котором Минфин убеждает в отсутствии необходимости применять условия Постановления № 1875 о совпадении кода ОКПД2 и «наименования товара» для целей применения запретов/ограничений.

Дословно:
«Требования об использовании указанных наименований для целей описания объекта закупки (предмета закупки) Постановлением № 1875 не установлены, в том числе поскольку указанный вопрос к предмету регулирования Постановления № 1875 не относится.
В этой связи при применении Постановления № 1875 не предусматривается обеспечение дословного соответствия наименований, указанных в описании объекта закупки (предмета закупки), наименованиям, указанным в перечнях № 1 - № 3.»
«ОКПД 2 не в полной мере учитывает положения отраслевого законодательства Российской Федерации (например, в сфере применения законодательства в сфере охраны здоровья), в том числе в части наименований товаров, работ, услуг;
наименования товаров, работ, услуг, указанные в позициях каталога, могут отличаться от наименований, указанных в ОКПД 2, и, соответственно, от наименований, указанных в перечнях № 1 - № 3.»

И пункт 10, где Минфин признает, что российский товар с требуемыми заказчику характеристиками может отсутствовать, в этом случае можно использовать характеристики иностранного товара, но рекомендуется «декларировать невозможность указать характеристики товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации».

НЦИ пытается выйти из БАРС ГРУП

Просто напомню, что БАРС ГРУП осуществляет сейчас разработку и сопровождение всех ВИМИС, а НЦИ (входит в Ростех) когда-то значился исполнителем первых контрактов по ВИМИСам Онкология, АКиНео, ССЗ.

Надеемся, что корпоративные споры никак не повлияют на медицинские системы.

Дело НОФ vs ФАС России по закупке пембролизумаба (часть 2)

Вернемся к делу НОФ. НОФ в рамках Закона 223-ФЗ закупал Китруду по ТН для исполнения контракта, заключенного с одной из нижегородских ЦРБ в период до 01.07.2023. Но сама закупка НОФа была объявлена в сентябре 2023.

При рассмотрении дела ФАС России вменил НОФ нарушение требований к описанию объекта закупки, установленных Законом № 44-ФЗ. При этом на возражения НОФ о неприменимости новых требований к закупкам для исполнения контрактов, заключенных по старым правилам, ФАС ответил следующее:
«предметом контрактов, во исполнение которых проводится Аукцион, является оказание услуг по обеспечению лекарственными препаратами для нужд государственных учреждений субъекта РФ, ЧТО СООТВЕТСТВУЕТ ОТНОШЕНИЯМ, РЕГУЛИРУЕМЫМ частью 76 статьи 112 Закона о контрактной системе, в связи с чем закупочная процедура, проводимая во исполнение таких контрактов, по мнению Комиссии ФАС России, должна быть проведена в соответствии с правилами, установленными частью 16 статьи 8 Закона о закупках».

Иными словами: да, ч.16 ст.8 Закона 223-ФЗ говорит только о закупках для исполнения контрактов, заключенных по ч.76 ст.112 Закона № 44-ФЗ, но, по сути, там то же самое, что было в п.6 ч.1 ст.93, значит, можно применить эту норму и к отношениям из контрактов по «старым правилам».

В решении суда первой инстанции позиция еще проще: сама закупка была после вступления новых норм в силу, значит, надо их и применять (какая разница, что в ч.16 ст.8 Закона № 223-ФЗ указано конкретное основание заключение контракта с фармацией, как условие применения новых норм).
Постановление апелляционной инстанции было хоть и в пользу НОФ, но и в нем суд поддержал применимость новых правил к закупкам из старых контрактов. Кассация засилила решение первой инстанции, а от ВС РФ 24.01.2025 НОФ получил отказное определение.

Что в итоге?

В итоге имеем позицию арбитражных судов, согласно которой значение имеет не основание заключения контракта, а дата объявления закупки. Исходя из этого подхода угроза возникает для всех закупок фармаций, объявленных после 1 июля 2024 года по Закону № 223-ФЗ для исполнения контрактов, заключенных до указанной даты (по п.6 ч.1 ст.93 или ч.76 ст.112), поскольку с 01.07.24 вступили в силу новый пункт 6.1 ч.1 ст.93 и новые нормы ст.15 Закона № 44-ФЗ и ст.1 Закона № 223-ФЗ о необходимости закупки ГУПами/АО по 44-ФЗ для исполнения контрактов на поставку медицинской продукции, заключенных с ними как с ед.поставщиком.

Дело НОФ vs ФАС России по закупке пембролизумаба (часть 1)

Казалось бы, обычное дело по 223-ФЗ, в котором ФАС России признает нарушением указание конкретного торгового наименования (без эквивалентов) при закупке лекарственных препаратов. Так бывает.

Но есть один важный нюанс.

Пункт 6 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ раньше позволял субъектам РФ принимать законодательные акты о закупке работ/услуг у регионального ГУ/ГУП/АО, наделенного соответствующими исключительными полномочиями.

В частности, в ряде регионов соответствующими полномочиями по оказанию услуг по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и проч. были наделены государственные аптечные сети субъекта (фармации). При этом сами фармации, являющиеся ГУПами/АУ/АО, спокойно закупали нужные для исполнения контрактов препараты по Закону № 223-ФЗ.

С 1 июля 2023 года у регионов данные полномочия отняли, но уже 4 августа того же года вернули в части медицинской продукции, но с оговоркой, что с июля 2024 года для исполнения контрактов фармации должны будут осуществлять закупки уже не по 223-ФЗ, а по 44-ФЗ.

При этом в статье 112 Закона № 44-ФЗ и статье 8 Закона № 223-ФЗ появилась временные нормы, согласно которым до 30 июня 2024 года можно закупать у региональных ГУПов медицинскую продукцию при условии, если сами ГУПы будут частично применять Закон № 44-ФЗ (в части импортозамещения, КТРУ, особенностей описания объекта закупки и формирования лотов).

Дословно в законе указано следующее:
«…до 30 июня 2024 года включительно ГУП субъекта РФ, на которые <…> возложены полномочия по поставке ЛС, СПЛП, МИ, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также услуг по хранению и доставке соответствующих товаров, работ по ремонту и техническому обслуживанию МИ, осуществляют закупки для целей исполнения обязательств по контрактам, заключенным на основании части 76 статьи 112 Закона N 44-ФЗ, руководствуясь положениями нормативных правовых актов, принятых Правительством РФ в соответствии с ч. 3 ст. 14, ч.6 ст.23, п. 6 ч.1 и ч.5 ст.33, п.2 ч.29 ст.34 Закона № 44-ФЗ» (ч.16 ст. 8 223-ФЗ).
Обратите внимание, что требование о соблюдении положений подзаконных актов по 44-ФЗ касается только исполнения контрактов, «заключенных на основании части 76 статьи 112 Закона N 44-ФЗ».

В то же время, у большинства фармаций были заключены средне- и долгосрочные контракты с региональными министерствами и больницами еще в период действия старой редакции закона на основании п.6 ч.1 ст.93. Соответственно новая норма Закона № 223-ФЗ на закупки для исполнения таких контрактов будто не должна была распространяться.

Счетная палата беспокоится

Как указано в статье, «доля сорванных торгов в России начала серьезно расти с 2017 года. К 2023 году их стало на 14,2 процента больше, и сейчас они составляют около 60 процентов. Это следует из исследования Счетной палаты, которое обсудили на заседании Комитета Госдумы по экономической политике 24 января».

И дальше две версии:
Версия СП РФ: «На срыв закупок, полагают в Счетной палате, влияет их централизация, укрупнение лотов, некорректное определение начальной (максимальной) цены контракта и его технического задания».
Версия Минфина: «На рост доли несостоявшихся закупок влияет общее состояние конкуренции в экономике, считает замминистра финансов Алексей Лавров».

А правильный ответ очевиден, если вернуться в начало статьи и посмотреть, с какого года «доля сорванных торгов <…> начала серьезно расти».
Что случилось в 2017 году? Мед.закупщики вспомнят без подсказок: вступил в силу приказ Минздрава России № 871н об определении НМЦК, в котором впервые был провозглашен принцип «минимальной из минимальных цен».

Именно из-за обрушения НМЦК резко повысилась доля несостоявшихся закупок. И настойчиво предлагаемое Счетной палатой уменьшение размера лотов тут ничего не поменяет, только повысится организационная нагрузка на заказчиков.

Еще из статьи: «Есть проблема. Зачем лоты растить? У нас ведь они все выше и выше. Коллеги, обратите внимание, какие крупные лоты на препараты предлагает Минздрав. Мы уже который год говорим — товарищи, разделите лоты, дайте возможность среднему бизнесу заключать контракты поменьше, чтобы они выходили на рынок и предлагали по своим небольшим лотам делать поставки, развивали производство и чтобы это были долгосрочные контракты», — призвала Изотова.

Вроде нашли виновного, но по данным мониторинга Минфина в 2023 году было объявлено закупок лекарств на 933,5 млрд руб., из них 73% были признаны несостоявшимися. А у Минздрава (ФЦПиЛО) весь план-график был всего на 74 млрд. Как-то не похоже, что именно их методология закупок могла существенно повлиять на долю несостоявшихся торгов.

Да и в целом непонятно, почему увеличение числа заявок на торгах рассматривается в качестве самоцели. Если закуплен необходимый пациентам препарат по минимальной цене, то какая разница, сколько было заявок? Лучше бы акценты поставили на уровень обеспеченности терапией и достаточность финансирования здравоохранения.

Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов расширен до 116 наименований. В обновлённый перечень добавилось лечебное питание для детей с муковисцидозом от 1 года до 11 лет и для детей с муковисцидозом старше 7 лет.

«Это питание ребятам крайне необходимо, оно помогает им расти и развиваться. Прошу коллег в регионах строго следить за его наличием, чтобы оно было всегда доступно и в нужном количестве», – отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 27 января.

Все правильно. Вот только перечень СПЛП для детей-инвалидов (РП РФ от 23.01.2023 № 3551-р), про который говорит Михаил Владимирович, сформирован по товарным знакам, а чтобы закупить лечебное питание с конкретным товарным знаком надо его внести в совсем другой перечень, утвержденный другим распоряжением (от 17.01.2024 № 40-р).

Вот только там нет никаких СПЛП, только тест-полоски для пациентов с нарушением зрения да калоприемник.

В итоге имеем два перечня с принципиально разной методологией формирования:

(1) перечень СПЛП для обеспечения детей-инвалидов, которые регионы могут и должны закупать за субвенции «федеральной льготы». Формируется согласно ПП РФ от 09.04.2015 № 333;
(2) теоретически возможный перечень СПЛП для закупок по товарным знакам. Формируется согласно ПП РФ от 22.08.2023 № 1368.

Регионы должны закупать только те СПЛП, которые в первом перечне, но указать их товарные знаки не могут из-за отсутствия во втором перечне.

В итоге каждый выкручивается как может:
- кто-то не пишет товарный знак, но ставит требование о наличии в Перечне № 3551-р (пожалуй, оптимальный вариант);
- кто-то пишет конкретный товарный знак (безо всяких эквивалентов), нарушая 44-ФЗ;
- кто-то пишет только назначение (+иногда состав) СПЛП, рискуя закупить что-то не из Перечня № 3551-р и получить нецелевое расходование субвенции.

В первоначальной редакции поправок в статью 33 Закона 44-ФЗ про мед.изделия и СПЛП не было никакого специального перечня, требовалось только решение ВК. Это классический пример того, как можно испортить самую благую идею, если не до конца понимаешь предмет регулирования.

На днях услышал мнение, что постановление № 890 с лета прошлого года стало якобы необязательным и регионы будто могут его и не исполнять.

Прокомментирую, дабы это заблуждение не распространялось.

В рамках «регуляторной гильотины» был утвержден так называемый «белый список» нормативных актов, спасенных от отмены или пересмотра (ПП РФ от 31.12.2020 г. №2467). В пункте 583 перечня как раз и сидело постановление № 890 до его исключения постановлением Правительства РФ от 12 июня 2024 г. N 792.

Однако, исключение ПП 890 из «белого списка» никак не влияет на обязанности регионов по льготному обеспечения пациентов, поскольку оно там и находилось-то только в части, касающейся "федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств".

А те же прокурорский надзор и государственный контроль (надзор) за реализацией регионами полномочий в сфере охраны здоровья (ст. 88 323-ФЗ) вообще не попадают в перечень «гильотинируемых» видов государственного контроля (РП РФ от 15.12.2020 № 3340-р).

Из этого вывод: исключение ПП 890 из Перечня, утвержденного ПП РФ от 31.12.2020 г. №2467, само по себе никак не влияет на права граждан на льготное обеспечение лекарствами и медицинскими изделиями.