Что не так с «Афотидом»

В последние дни в СМИ только и разговоров, что о новом российском лекарстве от онкологии «Афотид», которое не имеет аналогов в мире и лечит любые виды рака. Почему рано радоваться, объясняют эксперты Фарма FM — похоже, это попытка решить вопрос по неисполнению госконтракта.

🔹Все началось с того, что РИА «Новости» опубликовало выдержки из иска Минпромторга РФ к подмосковной фармкомпании «Лина М». Минпромторг требовал расторгнуть госконтракт на создание инновационного препарата для лечения онкозаболеваний и взыскать 200 млн руб. неотработанных средств. Суть претензии была в том, что «Лина М» просрочила разработку минимум на 6 лет и не создала ничего ценного. Но суд уменьшил сумму взыскания до 14 млн руб., объяснив это тем, что фармкомпания не виновата в задержке — дело в пандемии и санкциях. А результатом стал «социально значимый для общества препарат».

🔹Речь о лекарстве под названием «Афотид»: суд сообщил, что оно уже успешно испытывается на добровольцах. Его действующее вещество — актиномицин Д, зарегистрированный FDA в 1964 году, ничего революционного в нем нет. Это первый антибиотик с обнаруженной противоопухолевой активностью, препараты актиномицина используются для терапии меланомы, рака яичников и некоторых карцином. Но лекарство токсичное: вызывает рвоту, выпадение волос, потерю мышечной массы. Разработка «Лина М» должна доставлять актиномицин непосредственно в опухоль, не затрагивая здоровые ткани.

🔹Любовь Станкевич, к. м. н, руководитель лабораторной службы LabQuest и эксперт по исследованию онкозаболеваний, настроена скептически:
«Сегодня отсутствуют конкретные клинические данные о том, при каких видах рака можно применять этот препарат и в каких дозировках. В научных журналах нет публикаций с результатами исследований, кроме описания того, как работает технология. Поэтому, чтобы оценить все громкие заявления, нужно дождаться завершения клиниспытаний и появления научных публикаций по их результатам. Волшебную таблетку от рака хотят изобрести многие ученые, но пока, увы, это никому не удалось».

На прошлой неделе FDA анонсировало отказ от тестирования моноклональных антител на животных. Эта фаза занимает 4-5 лет. Значит ли это, что прорывные препараты будут быстрее выходить на рынок, размышляет Фарма FM.

🔹Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 10 апреля объявило, что теперь производители лекарств не обязаны тестировать на животных новый класс препаратов — моноклональные антитела.

🔹Моноклональные антитела — это особые белки, которые наш организм производит для борьбы с болезнями. Их используют для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других тяжелых заболеваний. И раньше каждое новое лекарство такого типа обязательно проверяли на животных, преимущественно на мышах, чтобы оценить эффективность и безопасность препарата.

🔹Теперь это требование отменяется. Вместо этого фармпроизводители смогут использовать современные методы исследования: моделирование с помощью ИИ, лабораторные тесты, модели с органоидами и клеточными линиями, данные клинической практики, полученные в других странах.

🔹Это не только этично, но и выгодно для всех: фармкомпании снизят затраты на тестирование и увеличат точность, а пациенты — получат новое лекарство быстрее, ведь разработка с использованием альтернативных методов испытаний тоже ускорится. В то время как испытание моноклональных тел на мышах занимает 4–5 лет.

🔹Российские эксперты инициативу поддерживают. В своем Facebook* Илья Тимофеев, врач-онколог, директор Бюро по изучению рака и член Международного комитета Американского общества клинической онкологии (ASCO, США), пишет, что ему нравится предложенный подход.
«Все мы знаем, что мыши хорошо излечиваются от рака, но при переносе препарата на людей результат не повторяется. Кроме того, процесс такого изучения занимает много времени», — отмечает он.
*Facebook принадлежит корпорации Meta, которая объявлена в РФ экстремистской.

Минздрав обновил форму информированного добровольного согласия перед абортом: теперь добавилась еще угроза о последствиях в виде рака молочной железы. Фарма FM спросил Елену Младову, главного врача репродуктивной клиники Remedi, насколько это оправдано. 

🔹Предыдущая форма действовала почти 10 лет, новая вступит в силу с 1 сентября 2025 года — ее полный текст выложен на правительственном сайте. В обновленной форме согласия расширено описание аборта: так, медикаментозное прерывание беременности теперь называют «методом, вызывающим гибель и последующее изгнание из полости матки эмбриона или плода». Как и в прежней версии, пациентка должна письменно подтвердить, что ей дали минимум 48 часов на обдумывание решения и возможность послушать сердцебиение плода.

🔹В новой форме также расширили список возможных осложнений аборта: кроме бесплодия и психических расстройств в него добавили развитие онкозаболеваний молочной железы. Это довольно спорная теория. С одной стороны, ведущие мировые медицинские организации, например, Американская ассоциация онкологов, считают, что связи нет. Исследование 83 тыс. женщин из 16 стран, результаты которого были опубликованы в журнале Lancet в 2004 году, подтвердило, что аборты не повышают риск рака груди. В то же время, как объясняет Елена Младова, мета-анализ научных работ с 2000 по 2022 год выявил: незавершённые беременности — фактор риска для онкологии молочной железы, хоть и невысокий.

🔹Елена Младова добавляет, что далеко не все возможные последствия аборта, указанные в новом приказе Минздрава, соответствуют реальности.
«Так, прямой связи между проведением медикаментозного аборта и бесплодием нет. При этом все методы имеют свои риски, например, после медикаментозного аборта я видела задержку остатков плодного яйца в полости матки, которые приходилось удалять хирургически. Но главное — не стоит пугать абортами и запрещать их: это не повысит рождаемость. Женщин нужно грамотно информировать о способах контрацепции и о том, как их репродуктивные возможности меняются в течение жизни. С этим у нас пока проблемы».

Госзакупки на аналогах

Госзакупки аналогов «Оземпика», препаратов на основе семаглутида, выросли на 28% до 2,3 млрд рублей, сообщают «Ведомости» со ссылкой на поисково-аналитическую систему по управлению тендерами «Тендерплан». Фарма FM — о самых востребованных российских препаратах для диабетиков и пациентов с ожирением.

🔹Согласно анализу тендеров Минздрава и региональных ведомств здравоохранения, объем госзакупок аналогов популярного препарата Ozempic от Novo Nordisk увеличился в разы. В госсегменте продажи семаглутида выросли до 166 500 упаковок.

🔹Цифры в денежном выражении разнятся: по данным DSM Group, продажи анаолгов оземпика по госзакупкам увеличились в 2024-м по сравнению с предыдущим годом более чем на 2% до 785,2 млн руб., по данным «Тендерплана» — на 28% до 2,3 млрд рублей. Причина такого расхождения может быть в том, что в некоторых внутренних документах к тендерам семаглутид упоминался наряду с другими препаратами в составе крупных партий, и сумму, потраченную именно на лекарства с семаглутидом, точно определить нельзя.

🔹В аптеках, по данным RNC Pharma, продажи в 2024 году взлетели в 10,7 раз по сравнению с 2023-м — россияне купили 1,7 млн упаковок на 9,9 млрд рублей, и именно розницу эксперты считают основным рынком сбыта дженериков оземпика.

🔹Российский рынок семаглутида теперь делят 4 компании. К лидерам «Герофарму» («Семавик») и «Промомеду» с препаратом «Квинсента» присоединились «ПСК фарма» («Инсудайв») и «Фармасинтез-норд» («Семуглин»). Врачи наконец могут выписывать препарат без страха перед дефицитом.

🔹В России более 4,7 млн людей с диабетом, и это число растет на 6% каждый год. Официально зарегистрировано 2,5 млн человек с ожирением (2% всего населения страны), но эксперты говорят, что это заболевание может быть у трети всего населения. По мнению экспертов, популярность семаглутиду обеспечили в том числе заявления селебритис, которые периодически открывают свой секрет похудения на инъекциях.

Американские родители бьют тревогу: в детских садах без разрешения дают препараты с мелатонином. А врачи предупреждают, что это может быть небезопасно. Фарма FM узнал подробности.

🔹Сразу несколько матерей вчера рассказали NBC News о том, что их детям тайно давали мелатонин: первые кейсы были зафиксированы в центре Apple Blossom Childcare в Мэне, затем и в других штатах. В некоторых случаях малыши до 4 лет сами признались родителям в том, что воспитатели каждый день заставляли их есть «мармеладки, от которых быстро засыпаешь».

🔹Во многих странах, например, Великобритании, мелатонин нельзя купить без рецепта, но в США (и в России) он находится в свободной продаже — в том числе детская форма выпуска. И сами родители этим активно пользуются. По данным исследования, опубликованного в JAMA Pediatrics, каждый пятый американский школьник и подросток принимает препараты с мелатонином, причем большинство делают это на протяжении 18–21 месяцев. Как показал масштабный опрос, проведенный Мичиганским университетом, 25% родителей считают мелатонин отличным способом избавить ребенка от тревоги и бессонницы.

🔹Отчасти это действительно так: например, врачи из Гарварда рекомендуют добавки с мелатонином детям, у которых есть проблемы с засыпанием — особенно при расстройствах аутистического спектра. Но делать это надо строго под контролем врача. В другой работе приводят пугающие цифры: с 2011 по 2021 год число отравлений мелатонином у детей до 5 лет выросло на 530%. А исследователи из университета Миссисипи выяснили, что 22 из 25 популярных «сонных мишек» содержат больше мелатонина, чем указано на этикетке — иногда в 3 раза.

🔹Джули Боргерс, педиатр и известный эксперт по детскому сну из Брауновского университета, считает, что дошкольникам вообще не стоит принимать мелатонин, а детям старше — только как кратковременную помощь:
«Пичкая детей мелатонином, вы игнорируете реальные причины того, почему они не спят, и с которыми надо разбираться».

Telegram уже давно перестал быть просто мессенджером: сегодня мы читаем в нем и мировые новости, и профессиональные блоги. Сегодня специально для вас Фарма FM публикует полезную подборку медицинских телеграм-каналов.

🔹Ссылка на папку:

https://t.me/addlist/bsq3YBgkvS9hYTky

Аллергия на подходе

Традиционно рост интереса к ним начинается с марта и достигает пика в апреле — мае. Фарма FM узнал о новых трендах в этом сегменте.

🔹Почти половина респондентов (48%) покупают препараты от аллергии онлайн. При этом 26% — в онлайн-аптеках, а 16% — на сайтах сетевых аптек.

🔹Перед покупкой 46% респондентов обращаются за назначением к врачу, 32% ищут информацию о препаратах в поисковиках, а 29% — на сайтах аптек.

🔹При этом почти половина (48%) видит рекламу тех средств, которые в итоге покупает. Чаще всего пользователи замечают ее в интернете (60%), а в каждом 5-м случае — только в интернете. В объявлениях о препаратах 61% обращают внимание на их свойства, 54% — на цену, 45% — на состав, 23% — на бренд, 22% — на форму выпуска, а 20% — на возможность сделать заказ онлайн.

У российских ученых проснулся интерес к лечению секретомом — методу, который исследовали еще в 1970-х, но под другим названием. Смысл — использовать не сами клетки, а выделяемые ими сигнальные молекулы, что делает лечение физиологичным. В «Биомолекуле» вышла статья о лечении секретомом, которое также называют бесклеточной терапией. Фарма FM — о том, как работает «язык» клеточной коммуникации и что это даст медицине.

🔹Cекретóм — комплекс сигнальных молекул и частиц, которые обеспечивают коммуникацию между клетками в организме. Эти молекулы работают как оркестр, где каждая «нотка» играет важную роль в восстановлении тканей.

🔹Внеклеточные везикулы могут передавать сигнал разными способами: сливаться с мембраной клетки-мишени, передавать нуклеиновые кислоты, липиды, антигены и белки. Кроме того, они активируют мембранные рецепторы. Секретом регулирует пролиферацию и клеточную гибель, адгезию и миграцию клеток, организацию внеклеточного матрикса, влияет на рост сосудов и нервов, обладает иммуномодулирующим действием. За все эти действия отвечают его фракции: белковая (факторы роста, цитокины, хемокины, гормоны, белки внеклеточного матрикса и ферменты) и внеклеточные везикулы, которые переносят разнообразные сигнальные белки, липиды, нуклеиновые кислоты и другие молекулы.

🔹Уже проводятся испытания препаратов на основе секретома. Например, в МГУ исследуют препарат «МедиРег», разработанный в Центре регенеративной медицины МНОИ МГУ на основе секретома МСК человека, для лечения мужского бесплодия. В экспериментах на грызунах препарат показал эффективность в восстановлении ткани семенников, сравнимую с использованием стволовых клеток.

🔹Терапия секретомом имеет ряд преимуществ перед традиционными методами. Она более физиологична по сравнению с однокомпонентными препаратами, так как использует естественный «язык» клеточной коммуникации. Это позволяет координировать множество процессов при формировании новой ткани. Но есть и сложности: нужно стандартизировать состав секретома и оптимизировать методов его доставки в организм.

Похоже, «Виагра» собирается вернуться на российский рынок: ее производитель, компания Viartis, подала заявку в Роспатент на регистрацию препарата, причем с написанием кириллицей. Фарма FM узнал подробности.

🔹«Виагра» покинула российский рынок в 2023 году: как писали западные СМИ, это решение было исключительно политическим, но на самом деле нет. Уже в начале 2022 года доля российского рынка в общих продажах «Виагры» составляла менее 1%, а после февральских событий логистика стала еще сложнее. Незадолго до ухода «Виагры» из России ушел другой препарат-блокбастер для лечения эректильной дисфункции — «Сиалис» от Eli Lilly.

🔹Сразу после того, как Viartis объявил о прекращении продаж, популярность «Виагры» взлетела на 50% в первые же три дня. Хотя есть минимум семь отечественных лекарств на основе силденафила, действующего вещества «Виагры». Это, например, «Силденафил-СЗ» от «Северной звезды» и «Силденафил» от «Озон фармацевтика». Также существуют препараты тадалафила: «Тадалафил-СЗ», «Тадалафил Вертекс». Тадалафил работает так же, как силденафил, но медленнее высвобождается и действует дольше, до 36 часов.

🔹Не исключено, что «Виагра» на самом деле вообще не собирается возвращаться на российский рынок. А заявка на регистрацию была создана для того, чтобы защитить бренд от копирования другими производителями. На том же Wildberries продаются десятки БАДов, в названии которых используется слово «виагра».

🔹По данным Allied Market Research, мировой рынок препаратов для лечения импотенции быстро растет: в 2022 году он составлял $2,6 млрд, а к 2032-му увеличится до $5,1 млрд. Одна из причин — распространение эректильной дисфункции. Врачи связывают это с «эхом ковида»: исследование 2022 года ученых из Американской ассоциации андрологов доказало, что переболевшие им мужчины в 5 раз чаще сталкиваются с нарушениями потенции, так как вирус поражает стенки сосудов и нарушает свертываемость крови. В группе риска — мужчины 40+, у которых болезнь протекала в тяжелой форме.

Долгожданная замена «Гардасила»

Российская фармкомпания «Нанолек» получила регудостоверение на вакцину «Цегардекс» для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ), сообщил сегодня Forbes. Фарма FM — об одной из самых ожидаемых отечественных вакцин, которую планировали вывести на рынок еще в 2024 году.

🔹Первая отечественная вакцина от ВПЧ — совместная разработка «Нанолек» и научно-производственной компании «Комбиотех». Ее ближайший конкурент — американский «Гардасил» от MSD: «Цегардекс» предназначен для профилактики тех же 4 штаммов папилломавируса, 6, 11, 16 и 18, которые значительно увеличивают риск рака шейки матки и анального канала. Клиниспытания 2021–2023 годов показали, что российский препарат не уступает аналогу из США по эффективности и безопасности.

🔹Препарат MSD в мире используется с 2006 года, в более чем 100 странах действуют программы иммунизации против ВПЧ, и ВОЗ рассчитывает, что к 2030 году 90% девочек должны быть привиты от вируса. Однако в России вакцина еще не включена в Национальный календарь профилактических прививок — только в некоторые локальные календари иммунизации для подростков. Теперь, когда «Цегардекс» официально зарегистрирован, можно ожидать, что он войдет в НКПП в 2026 году.

🔹Российский «Цегардекс» пока предназначен только для взрослых, но в течение нескольких лет планируется расширить его возрастной диапазон. В пресс-службе «Нанолек» Forbes пояснили, что сейчас «проводится клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет». Пока нет информации, когда вакцина выйдет на рынок и где смогут привиться взрослые, — Фарма FM будет следить за ситуацией.

В России разработали новый препарат для лечения тревожных расстройств, сообщил телеграм-канал «Инновации в фармацевтике», разработка принадлежит компании «ХимРар». Фарма FM — о новом средстве, которое кардинально отличается от антидепрессантов.

🔹Российский препарат для лечения тревожных расстройств зарегистрирован Минздравом РФ как Маритупирдин — такое название ему в 2024 году присвоила Всемирная организация здравоохранения. Его особенность — в новой формуле, разработанной отечественными химиками.

«Это уникальное вещество, которое в небольшом количестве синтезировано нашими химиками. Оно имеет свою химическую формулу. Наши медицинские химики сначала на уровне компьютера пытаются понять, будет ли вот та химическая структура, пространственная структура, совпадать с этой биомишенью — как ключик к замочку. И на втором этапе уже создается дополнительная структура инновационных молекул, неповторимых, которых еще и не было в мире», — объясняет медицинский директор ГК «ХимРар» Елена Якубова.

🔹Маритупирдин обладает мультитаргетной активностью: он снижает скорость или подавляет несколько видов рецепторов сразу и действует одновременно и как противотревожное, и как антидепрессант, обладает противостеническим действием. И все эти эффекты — мягкие, что важно для людей, которые работают с большим количеством информации и не могут выпадать из привычного ритма жизни и терять работоспособность.

🔹Клинисследования препарата проводили больше года совместно с Сеченовским университетом. В дальнейшем планируется изучить, помогает ли новое лекарство при панических атаках.

Forbes опубликовал рейтинг 20 лучших фармпроизводителей России за 2024 год. Спойлер: санкции и эхо ковида создали новые сложности, но одновременно сделали российские компании более видимыми — и успешными. Фарма FM — о топ-5 игроков.

🔹В отборе не участвовали российские заводы мировых фармкомпаний, только отечественные игроки рынка. Оценивались продажи за 2024 год, изменение выручки за год, количество брендов лекарственных препаратов за 2024 год и разрешений на проведение клинисследований за три года.

1️⃣Озон Фармацевтика
Самарская обл. Продажи: 49,4 млрд руб.

У компании, которую возглавляет Павел Алексенко, один из крупнейших портфелей препаратов — 508 регистрационных удостоверений, производства в Жигулевске и Тольятти. Планирует выпускать не только лекарства химического синтеза, но и биопрепараты, в частности моноклональные антитела. В числе топовых продуктов «Озона» — L-тироксин для щитовидной железы и антибиотик Азитромицин.

2️⃣Биннофарм Групп
Московская обл. Продажи: 48,8 млрд руб.

«Биннофарм групп» (гендиректор — Рустем Муратов) скупает новые предприятия и расширяет список регудостоверений: сейчас их 480. Компания выпускает аэрозоль Сальбутамол для больных астмой, Омепразол против язвы и развивает экспортное направление в 11 странах. 

3️⃣Фармасинтез
Иркутск. Продажи: 33 млрд руб.

У ГК «Фармасинтез» Викрама Пунии 5 заводов в разных регионах России. Компания выпускает лекарства и свыше 300 субстанций. В планах первый в России завод по производству парентерального питания.

4️⃣Фармстандарт
Московская обл. Продажи: 46,6 млрд руб.

Компанию основал Виктор Харитонин, в группе 5 фармзаводов. Основа портфеля — химические дженерики, но есть и биопрепараты, например гормон роста соматропин, инсулин. Западные компании использовали мощности «Фармстандарта» для локализации препаратов в России. 

5️⃣Биокад
Санкт-Петербург. Продажи: 47,3 млрд руб.

Компания, которую с 2022 г. возглавляет Дмитрий Сивокоз, первой в России стала выпускать биоаналоги известных противоопухолевых препаратов из класса моноклональных антител. В 2024-м «Биокад» получил регудостоверение на первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева, разработанный вместе с РНИМУ им. Пирогова.

Калифорнийская компания 23andme, первый в мире производитель домашних генетических тестов, объявила о банкротстве. Ее гендиректор Энн Воджицки, экс-супруга соучредителя Google Брина, ушла в отставку. Теперь 15 млн пользователей сервиса лихорадочно удаляют свои персональные данные. Фарма FM — о подробностях.

🔹В 2007 году 23andme начали продавать домашние наборы с простой механикой: нужно поместить слюну в стерильную пробирку, запечатать, отправить в лабораторию и получить онлайн подробное описание своего генотипа: происхождение, склонность к болезням и вредным привычкам. Для расшифровки ДНК сервис использовал метод SNP-типирования, который выявляет в геноме стабильные генетические маркеры.

🔹Популярность 23andme снижалась: с 2020 по 2024 год продажи тестов упали на 70%. Это связано с тем, что расшифровка генома делается раз в жизни, потом пользователи теряют интерес к сервису. А еще доверие к 23andme подорвала хакерская атака в 2023 году: злоумышленники получили и продали базу с персональными данными (имена, адреса и расшифровки ДНК) 7 млн юзеров. Кроме того, 23andme конфликтовали с FDA: агентство отказывалось сертифицировать сервис как медицинский и ограничивало его деятельность в США.

🔹С 2015 года в 23andme безуспешно тестировали другие проекты: коллаборации с клиниками, телемедицину и даже разработку лекарства от болезни Паркинсона на основе данных пользователей. В 2021 году, чтобы привлечь капитал, компания вышла на IPO и была оценена в $3,5 млрд, но не заинтересовала инвесторов. В октябре 23andme уволили 40% сотрудников, а пару дней назад объявили о банкротстве и начале 45-дневного периода торгов за оставшиеся активы.

🔹Поскольку 23andme так и не была признана медицинским сервисом, данные пользователей не защищены Департаментом страхования здоровья США. Представители американской системы здравоохранения советуют 15 млн пользователей удалить свои профили, пока доступ к личным кабинетам открыт. Ведь неизвестно, кто купит 23andme — или как компания распорядится своей базой.

В России появилось первое лекарство против склеродермии: Минздрав одобрил применение дивозилимаба, разработанного Biocad. Это первый оригинальный генно-инженерный препарат для лечения системной склеродермии российского производства. Фарма FM объясняет, почему это важная новость.

🔹Системная склеродермия — аутоиммунное заболевание, которое сильно снижает качество жизни, а диагностировать его сложно из-за многообразия форм и проявлений. Оно чаще всего встречается у женщин и дебютирует в молодом возрасте, 20–50 лет. Организм вырабатывает избыток коллагена, это ведет к фиброзу — уплотнению и рубцеванию тканей. Процесс обычно охватывает все органы и системы, от легких до суставов. Появляется характерное утолщение кожи на фалангах пальцев и «маска» на лице — скованность мимики.

🔹По данным Ассоциации ревматологов России, эта болезнь встречается редко, у 300 человек на 1 млн населения. Выживаемость составляет 70–80% в зависимости от формы, 15% больных требуется трансплантация легких. Специфического лечения склеродермии нет, только симптоматическое.

🔹Дивозилимаб, разработка биотех-компании Biocad, в 2023 году зарегистрировали для лечения рассеянного склероза. А сейчас завершились его испытания для больных склеродермией: клинисследование продлилось 48 недель, в нем приняли участие более 160 пациентов из России и Белоруссии. У многих участников не только уменьшились внешние проявления — отек и уплотнения кожи, — но и снизился уровень характерных для болезни антител в крови. Это значит, что в перспективе дивозлимаб может улучшать прогноз выживаемости больных, не давая фиброзу поразить важные органы.

🔹Сейчас Biocad продолжает третью фазу клинических исследований препарата, чтобы оценить его безопасность и эффективность при длительной терапии, а также для использования подростками. По словам представителей Biocad, не исключено, что показания к применению препарата будут вновь расширены: исследуют его применение для терапии пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.

В США успешно завершились испытания на животных YCT-529 — нового орального контрацептива для мужчин. Фарма FM узнал подробности и спросил Дарью Ревину, гинеколога клиники Remedi, насколько многообещающим может стать это изобретение.

🔹О промежуточных результатах исследования на мышах рассказали в статье Nature создатели препарата — ученые из Колумбийского университета и биотех-компания YourChoice. После 4-недельного приема YCT-529 у самцов наступило временное бесплодие, а их фертильность восстановилась через 6 недель после отмены. Уже стартовала фаза исследований на 50 мужчинах 28–70 лет: она продлится 28 дней. 2-й этап наступит осенью и продлится 3 месяца.

🔹YCT-529 временно блокирует альфа-рецептор ретиноевой кислоты, которая участвует в сперматогенезе. Снижается подвижность и количество сперматозоидов, способность к зачатию временно пропадает. Как объясняет Акаш Бакши, СЕО YourChoice, в отличие от других разработок, препарат не влияет на уровень тестостерона, его действие обратимо. В ходе клинисследований не выявлено побочных эффектов.

🔹В мире на разных стадиях испытаний находятся около 10 оральных контрацептивов для мужчин, YCT-529 продвинулся дальше всех. По данным национального опроса в США, около 20% мужчин хотели бы принимать такие таблетки, в основном из-за страха перед нежелательной беременностью и чувства ответственности перед партнершей.

🔹Дарья Ревина напоминает, что есть только два «мужских» метода контрацепции: презервативы (ненадежны, 10 женщин из 100 беременеют в течение года) и вазэктомия (необратимо).
«Идея противозачаточных таблеток для мужчин звучит интересно, особенно если новая субстанция будет обеспечивать хороший и обратимый контрацептивный эффект. В первую очередь это актуально для пар, где применение надежной гормональной контрацепции для женщин связано с рисками для здоровья».
Это, например, тромбозы, инсульт в анамнезе, нарушения свертываемости крови, злокачественные образования. А еще, если женщине сложно пить таблетки каждый день, делегировать эту задачу мужчине кажется хорошей идеей.

Московский филиал израильской клиники Hadassah в Сколково возглавил Борис Чурадзе, сообщила аналитическая компания Eqiva. Фарма FM — об интересном назначении.

🔹По данным Eqiva, Борис Чурадзе вступил в должность генерального директора московской клиники Hadassah (входит в ГК «Медскан») 10 марта, до этого ее с октября 2023 года возглавляла Ирина Заломнова.

🔹Предыдущим место работы Чурадзе была сеть клиник «К+31» (входит в МИГ) — с самого их основания в 2011 году. Также у нового гендиректора Hadassah 10-летний опыт на посту завотделением анестезиологии и реанимации в ГКБ №31.

🔹За время работы Чурадзе в «К+31» в сети появились новые активы (медцентр «Петровские ворота») и форматы (клиника в «Москва-Сити») и стартовало строительство нового корпуса. В 2023 году выручка «К+31» составила 5,4 млрд рублей, тогда же пост гендиректора занял Денис Грицаенко, а Чурадзе остался на позиции главного врача.

Куда развиваться дальше, если вы фармацевтический работник?

Можно стремиться в управленцы, а можно — освоить IT и стать редким, но востребованным специалистом в медицинской сфере.

18 марта в 19:00 мск пройдет бесплатный вебинар от Skillfactory, на котором вы узнаете:
🔹какие технологии позволяют точно и быстро диагностировать заболевания и составлять наиболее эффективный план лечения;
🔹зачем нужны врачи со знанием Data Science;
🔹как совершить апгрейд карьеры и сколько можно потом зарабатывать.

Вебинар разработан на базе совместной программы Skillfactory и Сеченовского университета «Data Science в медицине».

Спикер: Эмиль Магеррамов, руководитель группы вычислительной химии в BIOCAD.

Все участники получат именной сертификат.

Записывайтесь на вебинар: https://go.skillfactory.ru/&erid=2W5zFG9A4rt

Реклама. ООО "Скилфэктори", ИНН 9702009530

В России может появиться первый препарат для генной терапии гемофилии — «царской болезни», нарушения свертываемости крови. Фарма FM поговорил с Надеждой Зозуля, гематологом ФГБУ «НМИЦ гематологии», о том, даст ли это изобретение новую надежду.

🔹Препарат компании Biocad прошел 1-ю и 2-ю фазы исследования и показал хорошие результаты: уже на минимальной дозе у большинства пациентов факторы свертываемости крови повышались в 50 раз. В нескольких российских клиниках уже началась 3-я фаза.
«Если испытания закончатся успешно, мы получим не просто первый в стране препарат для генной терапии гемофилии, но международно значимый продукт, — объясняет Надежда Зозуля. — Подобные работы ведутся в разных странах, но пока в мире зарегистрировано только 3 таких лекарства. Разработка Biocad кажется очень перспективной, она радикально улучшит качество жизни людей с гемофилией».

🔹С помощью генной терапии организм «учат» самостоятельно вырабатывать факторы свертываемости. Первый подобный препарат, валоктокоген роксапарвовека («Роктавиан»), прошел регистрацию в Европе в 2022 году. В 2023 году Biocad получила разрешение от Минздрава на клинисследования собственного препарата для генной терапии гемофилии. Объем инвестиций составил 1 млрд рублей.

🔹Генная терапия — прорыв в лечении гемофилии. Классическое лечение — внутривенное введение белков, отвечающих за свертываемость крови.
«Препараты нужно получать в большом количестве и постоянно, жизнь больного проходит в постоянных походах в клинику», — объясняет Надежда Зозуля.

🔹Гемофилия — редкое наследственное заболевание, которое сцеплено с X-хромосомой: женщины — носители, а больные в 99% случаев мужчины.
«Ошибочно думать, что гемофилия — это когда человек истекает кровью и умирает от одной царапины, — комментирует Надежда Зозуля. — Болезнь бывает разной степени тяжести, и наибольшую опасность представляют скрытые кровотечения вследствие даже незначительных травм».
У людей с гемофилией снижается активность, продолжительность жизни, любая операция может стать смертельной.

Компания Novo Nordisk изучит, как препараты — агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) могут помочь пациентам с нарко- и алкозависимостью, сообщило вчера Reuters. Фарма FM — о новых перспективах «Оземпика» и аналогов.

🔹Датский фармацевтический гигант Novo Nordisk начал исследования, которые могут перевернуть подход к лечению наркотической и алкогольной зависимости. Компания изучает возможность применения GLP-1 агонистов, изначально разработанных для лечения диабета 2-го типа, в терапии аддиктивных расстройств. Об этом сообщил глава отдела разработки Мартин Холст Ланге на пресс-конференции 6 марта.

🔹Фарма FM не раз писал о популярности препаратов на основе гормонов GLP-1, таких как «Оземпик», «Мунджаро», «Семавик», «Квинсента», как средств для похудения. Но у них есть интересный побочный эффект: у некоторых пациентов наблюдались изменения в пищевом поведении, которые могут быть полезны при лечении зависимостей.

🔹«Мы видим потенциал в использовании этих препаратов для коррекции поведенческих паттернов, связанных с зависимостью», — отмечает руководитель исследовательской группы Мартин Ланге. Первые клинические испытания уже показали обнадеживающие результаты, хотя механизм воздействия GLP-1 на центры удовольствия в мозге еще полностью не изучен.

🔹Еще американское исследование 2023 года показало, что алкогольная зависимость снижается на фоне курса лечения семаглутидом — возможно, это связано с механизмами выработки дофамина: пациент больше не чувствует сильного удовольствия от выпитого бокала или принятых веществ.

Forbes Woman впервые составил рейтинг топ-20 руководительниц крупных российских компаний, которые лидируют по чистой прибыли и инвестициям в стране. Фармы в рейтинге отчетливо много. Фарма FM собрал главные имена.

🔹Инна Бакуменко, генеральный директор «Эбботт Лэбораториз». За плечами у Бакуменко — более 20 лет в фармбизнесе, в том числе в российском подразделении Pfizer Upjohn. В 2019 году она возглавила Abbott в России — это топовый производитель диагностического оборудования, медицинских устройств, лекарств и детского питания. Во время пандемии под руководством Бакуменко Abbott вывел на российский рынок первый лабораторный тест на антитела к covid-19 и экспресс-тест. Бакуменко дважды была номинирована на премию Pharma Leadership Awards.

🔹Анна Бочкарева, генеральный директор, «Сандоз». Она начала карьеру как медпредставитель в Sanofi, в 2017 году пришла в российскую «дочку» Sandoz на позицию директора по маркетингу подразделения рецептурных препаратов, а затем возглавила это направление. Sandoz специализируется на производстве биоаналогов и дженериков. В 2023 году Бочкарева была назначена гендиректором, а ранее вошла в рейтинг «Топ-1000 российских менеджеров».

🔹Ирина Панарина, генеральный директор «Астразенека Фармасьютикалз». После работы в штаб-квартире британской компании GSK присоединилась к российской команде AstraZeneca: сначала как директор подразделения, затем встала у руля всей компании в России. По словам Панариной, ее цель — чтобы AstraZeneca была не просто производителем лекарств, а развивала науку в стране. Именно поэтому AstraZeneca поддерживает стартапы и биофармацевтические кластеры. В 2020 году Панарина вошла в координационный совет «Деловой России».

🔹Анжела Симакова, генеральный директор, «Санофи Россия». Sanofi — французский фармгигант, в России у него собственное производство, одно из приоритетных направлений — вакцины. Симакова возглавила «Санофи Россия» в 2022 году, а уже в 2023-м АО «Санофи Россия» показало четырехкратный рост прибыли: она составила 800 млн рублей.

Владимир Потанин инвестировал 305 млн руб. в российскую компанию Elvis, разработчика нейрокомпьютерных интерфейсов. В 2028 году Elvis обещает вывести на рынок имплантат, способный передавать сигналы мозга в компьютер. Фарма FM собрал все, что известно о «российском Neuralink».

🔹Фонд «Восход», якорным инвестором которого выступает холдинг «Интеррос» Потанина, получил 35% долю в Elvis, сама компания оценена примерно в 870 млн рублей. 20% принадлежит фонду поддержки слепоглухих «Со-единение», который занимается исследованиями в области нейротехнологий. По словам исполнительного директора фонда Натальи Васильевой, с приходом сильного инвестора появилась уверенность в том, что все разработки дойдут до пациентов.

🔹Год назад «Восход» инвестировал 300 млн руб. в российский биотех-стартап Neiry, который производит неинвазивные устройства для мониторинга работы мозга. Но Elvis решил пойти дальше.

🔹В портфеле 4 ключевых продукта, все — инвазивные: имплантат для восстановления слуха, имплантат для восстановления зрения, устройство для глубокой стимуляции мозга и нейрокомпьютерный интерфейс (BCI), позволяющий мозгу обмениваться информацией с внешним устройством, например, с компьютером или роботизированным протезом. Производство находится в Москве, технологии разрабатывает команда ученых и инженеров Elvis.

🔹Нейроимплантат от Elvis будет работать по той же технологии, что и Neuralink: в определенные зоны мозга вводятся электроды и считывают его сигналы, затем «передают дальше». Уже с 100–300 электродами пациент после инсульта сможет поднести стакан ко рту с помощью манипулятора.

🔹Конспирологи возмущены: мол, в России создадут армию управляемых биороботов. В этом же подозревают и Neuralink в США. Но это невозможно: потребовалось бы вживить в мозг миллионы электродов и уметь расшифровывать все их коды. Нейроинтерфейсы нужны 4 млн людей во всем мире: при проблемах со зрением и слухом, после тяжелых травм и операций, при болезни Альцгеймера и пр. Доступность таких устройств низкая, и инвестиции в Elvis — хорошая новость.

Новых антиваксеров становится все больше: по данным университета Пенсильвании, общее число противников прививок выросло в 2 раза с 2021 по 2023 год. Но одновременно с этим «старая гвардия» начинает переобуваться. The Guardian вчера выпустил об этом большую статью, а Фарма FM собрал главные факты.

🔹Движение антипрививочников сейчас сильно как никогда, особенно в США. Первая причина — бум теорий заговора и «ковидная» тревожность. Администрация Трампа подливает масла в огонь. Новоиспеченный министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший знаменит своей антипрививочной деятельностью и высказываниями. В 2023 году он открыто объявил в подкасте Лекса Фридмана, что «нет ни одной эффективной и безопасной вакцины», а также заявил Fox News, что до сих пор верит в связь прививок и аутизма.

🔹Хорошая новость в том, что одновременно с этим появляется все больше организаций и групп в соцсетях, где дают верную информацию и развеивают мифы о прививках. Так, The Guardian рассказывает историю Никки Джонсон, которая прочитала, что действующее вещество вакцин «попадает в мозг» ребенка, и поэтому не прививала трех своих детей. Год назад она стала читать про-прививочные паблики на Facebook и осознала, что сделала ошибку из-за недостатка информации. И повела детей вакцинироваться.

🔹По данным исследования Американской академии социальных наук, именно личные истории других родителей — лучший аргумент для переубеждения антиваксеров. «Научные факты — это прекрасно, но они должны быть приправлены реальными примерами», — пишут ученые. Например, известный в своем коммьюнити антиваксер Кристен О’Мира изменила мнение после того, как ее дети тяжело переболели ротавирусом. И рассказала об этом в интервью ABC News.

🔹Другая бывшая антипрививочница Лидия Грин организовала фонд Back to the Vax — специально для тех родителей, которые в прошлом отказались от вакцин, но хотели бы получить больше информации и поддержки. Матери, которые решились сменить курс и наконец привить своих детей, описывают это как «путешествие от страха к фактам».

Комплексные логистические решения для вашего бизнеса

Трансграничные переводы, транспортировка и хранение товаров — стандартные операции, которые сегодня не каждая компания может выполнять без помощи логистического партнера. Зарубежные банки блокируют платежи, маршруты усложняются, а свободные склады в дефиците.

Делегируйте решение всех сложностей проверенному партнеру. NC Logistic — крупнейший фармацевтический 3PL-оператор и сервисный провайдер, который берет на себя весь комплекс задач:

🔷платежи в США, Европу, Китай, Индию, Южную Корею и другие страны без ограничений по валюте;
🔷полное юридическое и документальное сопровождение;
🔷мультитемпературные склады, предназначенные для хранения лекарственных средств;
🔷услуги транспортной и складской логистики с соблюдением условий холодовой цепи;
🔷выстроенная система качества, подтвержденная сертификатами ISO и GDP;
🔷таможенное оформление акцизного и безакцизного товара;
🔷маркировка товаров.

NC Logistic может выступить в качестве вашего представителя за рубежом, провести международный платеж, взять на себя транспортную логистику, разместить товар на таможенном складе и складе постоянного хранения, а также выполнить все операции по маркировке.

Последнее особенно важно, так как в 2025 году стартует поэтапное введение маркировки парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии. Производители и импортеры будут обязаны наносить коды маркировки на продукцию и подавать отчеты в систему «Честный знак».

Подписывайтесь на канал NC Logistic и решайте задачи бизнеса с профессиональной поддержкой.

За первый месяц президентства Трампа наука в США погрузилась в хаос, сделал выводы журнал Nature: некоторые проекты заморожены, судьба финансирования исследований неясна, ученых сокращают. Фарма FM собрал главное.

🔹Более 80 лет позиция США была такова: научный прогресс — «ключ к национальной безопасности, улучшению здоровья, увеличению числа рабочих мест, повышению уровня жизни и культурному прогрессу». Похоже, теперь об этом придется забыть.

🔹Уже 20 января Трамп подписал ряд указов, 27 января его Административно-бюджетное управление заморозило федеральные гранты и займы. Нацинституты здравоохранения США и Национальный научный фонд США приостановили выплаты грантов и рассмотрение заявок. Вместе с Илоном Маском Трамп работает над кампанией по сокращению государственных расходов и численности персонала и ликвидацией организаций вроде Агентства США по международному развитию (USAID), которое финансирует глобальные исследования, профилактику и лечение таких заболеваний, как СПИД и малярия.

🔹Некоторые из этих распоряжений были ожидаемы, в том числе о прекращении членства США в ВОЗ. Другие оказались неприятным сюрпризом — например, о гендерной терминологии и об отмене политики разнообразия и инклюзивности (DEI). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) удалили некоторые данные со своих сайтов, включая статистику по ВИЧ и здоровью подростков, и отозвали статьи из научных журналов.

🔹Под федеральные сокращения уже попали 280 тыс. ученых и инженеров из госсектора, а на прошлой неделе в правительстве США начались увольнения сотрудников на испытательном сроке, а значит, особенно пострадали молодые ученые.

🔹Гарольд Вармус, экс-директор Национального института здравоохранения США (NIH), назвал действия Трампа беспрецедентными.
«Не могу передать, насколько бессистемными и жестокими были эти увольнения, — соглашается с ним анонимный ученый из NIH, потерявший из-за сокращений сотрудников своей лаборатории. — Они взяли лучших и талантливых людей, которые только что пришли на работу в правительство, и уволили их».

Как отрастают наши антибиотики

Аналитики Headway подготовили отчет об антибиотиках системного назначения за период 2023–2024 гг. Фарма FM первым сообщает о главных цифрах и выводах.

🔹В 2024 году объем завершенных контрактов на антибиотики вырос на 15% по
сравнению с 2023 годом, достигнув 24,64 млрд руб.

🔹В группе, куда входят антибиотики для системного применения, стабильно лидируют цефалоспорины, монобактамы и карбапенемы (лидер — «Завицефта», 1,09 млрд руб. за 2 года): на ее долю приходится более 50% всех заключенных контрактов за 2023 и 2024 годы. В 2024 году пенициллины (лидер — «Ампициллин+Сульбактам» от «Джодас Экспоим») закупали на 13% больше, чем в 2023-м.

🔹В прошлом году лидерами рынка производителей антибиотиков стали
«Рузфарма» (+22,8%), «Синтез» (+51,8%) и «Компания “Деко”» (+33,8%): это говорит о господдержке отрасли и смещении спроса на отечественные препараты. Отрицательную динамику показали «Фармасинтез» (-15,2%, эти цифры могло дать снижение продаж препаратов компании у ряда дистрибьюторов), «Ист Фарм» (-16,6%), «Канонфарма Продакшн» (-64,2%), «Амедарт» (-41,7%) и «Алиум» (-64,2%).

🔹Главным поставщиком в этом сегменте остается «Йотта-Фарм» — официальный дистрибьютор «Фармасинтеза». Его объем поставок составил 1 830 34 млн руб. — это 8% всего рынка закупок антибиотиков.

🔹В топ-3 заказчиков вошли Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ, госпредприятие «Нижегородская областная фармация» и филиал № 1 «Агентства по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы»: на их долю пришлось 5, 3 и 2% закупок соответственно.

🔹Расчеты основаны на данных информационно-аналитической системы HWC «Мониторинг тендерных закупок лекарственных препаратов». Основой для формирования базы тендеров стали сайт zakupki.gov и независимые площадки.

ВОЗ опубликовала новый гайдлайн по употреблению соли: взрослым рекомендуют перейти на добавки с пониженным содержанием натрия. Фарма FM узнал у Андрея Жукова, звездного тренера, основателя методики PRO Trener, почему эта идея может быть плохой.

🔹Человечество ест слишком много соли: в среднем 4,3 г в день, в 2 раза больше рекомендованной нормы. По данным британского общества кардиологов, 1,9 млн смертей ежегодно вызваны «белым злом»: злоупотребление солью повышает риск инфаркта, инсульта, почечной недостаточности, рака желудка. Страны-участники ВОЗ договорились снизить потребление соли на 30% к 2030 году, но прогресс идет медленно. Ведь соль есть везде, в том числе в готовой еде, фастфуде, замороженных продуктах.

🔹В новом гайдлайне эксперты ВОЗ предлагают заменять обычную соль добавками с пониженным содержанием натрия — например, хлоридом калия.
«Они могут быть полезны для людей, которые стараются ограничить потребление соли по медпоказаниям, — объясняет Андрей Жуков. — Но некоторые заменители могут приводить к другим проблемам: переизбыток калия не менее вреден для здоровья».
Гиперкалиемия нарушает работу сердца и почек.

🔹Полностью отказываться от обычной соли тоже не лучшая идея. По словам Андрея Жукова, хлорид натрия важен для регуляции водно-солевого баланса, функционирования нервной системы и сокращения мышц.
«Для спортсменов ситуация еще сложнее: во время интенсивных тренировок они теряют электролиты через пот, необходимо поддерживать уровень натрия и других минералов. Для этого могут использовать слабосоленые продукты».
Диета с пониженным содержанием натрия может приводить к инсулинорезистентности, повышению уровня «плохого» холестерина.

🔹Однако польза полного отказа от соли для сердца не доказана однозначно. Есть исследования, доказывающие обратное: недостаток натрия увеличивает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Андрей Жуков советует искать баланс: не есть соль чайными ложками, но и не упразднять ее полностью и делать упор на здоровые необработанные продукты.

В Калуге начали строить завод для производства медтехники, оборудования и расходных материалов для диализа, сообщил сегодня «Фармвестник». Фарма FM — о новом проекте, который обещает закрыть до 100% потребности российских пациентов.

🔹Завод будет расположен на территории индустриального парка «Росва» в Калуге. По словам президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пунии, он станет первым этапом проекта по импортозамещению медтехники и изделий для лечения почечной недостаточности. На старте инвестиции составили 2 млрд рублей, также группа компаний получила льготный заем ФРП.

🔹Новый проект будет сфокусирован на двух сегментах диализа: гемодиализе, который используется для очищения крови в диализных центрах и отделениях интенсивной терапии, и перитонеальном диализе, единственном доступном в России методе домашнего диализа. 100% всех полимеров, которые нужны для корпусных частей диализаторов и компонентов магистралей, будут российскими, все компоненты будет производить «Фармасинтез-Медтех». Мощность производства позволит закрыть потребность российских пациентов в расходных материалах и медицинской технике для перитонеального диализа и от 75 до 100% потребности в медтехнике и расходниках для гемодиализа.

🔹При производстве компания будет ориентироваться на собственные разработки, однако на старте планирует привлекать зарубежных партнеров. В будущем в «Фармасинтезе» ставят цель — наладить выпуск аппаратов для диализа 100% отечественной разработки.

🔹Пока что 90% процедур диализа в нашей стране проводятся с использованием зарубежных медицинских изделий. А в апреле прошлого года с российского рынка ушла компания Baxter, поставщик растворов для диализа.

По данным американской исследовательской компании Grand View Research, объем рынка IT-продуктов для гинекологии стремительно увеличивается, и к 2030 году вырастет на 20%. Помимо хорошо знакомых нам приложений для трекинга менструаций и беременности, на российском рынке появился первый ИИ-гинеколог. Фарма FM узнал у его основательницы Марины Соловьевой, как новое цифровое решение поможет женщинам в заботе о здоровье.

Cогласно результатам опроса миллиона женщин из разных стран, проведенного экспертами Всемирного экономического форума, качество гинекологической помощи оставляет желать лучшего во всем мире. 47% респонденток хотели бы, чтобы врачи относились к ним внимательнее, а осмотры были более бережными. Из-за недостатка информации и дискомфорта 40% женщин в развитых странах ходят к гинекологу только при наличии конкретных жалоб.

«Есть очевидные проблемы в диагностике гинекологических заболеваний, мировые системы здравоохранения по-прежнему не заточены на регулярный мониторинг женского здоровья, — объясняет Марина Соловьева, фаундер ИИ-платформы для женщин Diagnio GynoAssist. — И я твердо убеждена, что с помощью цифровых технологий можно часть из этих проблем решить. Чем больше будет появляться IT-продуктов для гинекологии, тем больше данных будет у медицинских организаций, чтобы делать максимально быстрые и точные выводы».

Изначально Diagnio GynoAssist создавался как сервис быстрой домашней диагностики для женщин с подпиской: тест-системы, заказ анализов на дом, онлайн-консультации врачей. На этот продукт был большой спрос у корпоративных клиентов, но цикл сделки показался Соловьевой слишком долгим, а масштабирование — сложным. Она решила изменить вектор и развивать Diagnio GynoAssist как IT-продукт: бот, онлайн-диагностика, персонализированные рекомендации. На старте Соловьева вложила в Diagnio GynoAssist $70 тыс. своих средств, еще $100 тыс. удалось привлечь с помощью международного акселератора. Большая часть бюджета ушла на разработку собственного RAG-агента — умной цифровой системы, обученной на большом массиве данных…

Читать дальше

Британский Novartis получил «выговор» за лайки своего сотрудника в соцсети LinkedIn, которые, по мнению местных властей, нарушают правила продвижени лекарств. Фарма FM — о курьезном случае и этике в фарме.

🔹У Novartis возникли проблемы из-за лайков сотрудника в LinkedIn. Британский орган по надзору за маркетингом лекарств постановил, что действия сотрудника нарушают правила публичной рекламы отпускаемых по рецепту лекарств, но возложил вину на работника, а не на компанию.

🔹Управление Великобритании по рецептурным лекарственным средствам (PMCPA), саморегулируемый орган Соединенного Королевства, который занимается нарушениями в продвижении лекарств, начало расследование дела Novartis: на одного из сотрудников фармкомпании пожаловались. Заявитель утверждал, что сотруднику Novartis понравились два сообщения в LinkedIn об одобрении препарата компании Cosentyx. Посты были опубликованы американским ученым и новостным изданием.

🔹PMCPA рассматривает взаимодействие с материалами социальных сетей о лекарствах как рекламную деятельность, и Novartis не первые, кто на этом попался. В прошлом году за лайки в LinkedIn от высокопоставленных сотрудников AstraZeneca компанию обвинили в дискредитации отрасли, до этого такие правила нарушила GSK.

🔹Однако предупреждение компания получила не такое строгое, как конкуренты.
«Комиссия приняла во внимание действия Novartis по исправлению положения и сочла, что Novartis подвел сотрудник, который не выглядел высокопоставленным, несмотря на политику компании в социальных сетях и обучение; инциденты, по-видимому, были единичными для одного человека», — говорится в сообщении PMCPA.

Чистая химия

Сегодня Всемирный день борьбы с раком. По статистике ВОЗ, каждый пятый человек в мире сталкивается с этим диагнозом, а число заболевших до 50 лет выросло на рекордные 79%. Наука тоже не стоит на месте. Фарма FM собрал самые впечатляющие достижения онкологии.

🔹Клетки опухоли выращивают на своей поверхности специальные рецепторы, чтобы уходить из-под удара иммунной системы. Но если заблокировать рецепторы препаратом, организм увидит образование и начнет с ним бороться. Именно так работает CAR-T терапия, создатели которой в 2018-м получили Нобелевку. Механизм ее действия такой: у пациента забирают Т-лимфоциты, в лаборатории их «учат» атаковать опухолевые клетки, а потом возвращают в организм. CAR-T терапия в пилотном режиме тестируется в топовых российских научных центрах, а в этом году войдет в клинические рекомендации для лечения рака крови.

🔹В рентгенотерапии тоже появляются технологии будущего, например стереотаксическая лучевая терапия. Еще 20 лет назад пациентов лечили длинными курсами. Новая технология позволяет использовать очень высокие дозы излучения, сокращая число сеансов, при этом здоровые ткани не задеваются.

🔹Вся онкохирургия движется в сторону виртуозной реконструкции пораженных зон. Например, сейчас успешно восстанавливают не только саму грудь, но и сосок и ареолу. Биоинженерия и 3D-печать позволяют «вырастить» сосок из собственных тканей пациентки. 3D-печать используют и для других целей: например, в НМИЦ им. Блохина с помощью биопринтинга восстанавливают грудную клетку пациентам с саркомой; протез грудины из титанового сплава весит всего 150 г. Таких операций проведено около 10, в следующем году они станут доступны по ОМС.

🔹Распознавание опухолей по рентгеновским и КТ-снимкам системами с использованием ИИ позволяет с большей точностью выявлять онкологические заболевания на ранних стадиях. Чем больше информации накапливается о природе и вариантах развития рака, тем эффективнее можно обучать ИИ — чтобы в будущем видеть онкологию еще на «минус первой» стадии.

Российская фармкомпания «Промомед» зарегистрировала отечественный тирзепатид — аналог Mounjaro от Eli Lilly, препарата для снижения лишнего веса и лечения ожирения, который не продается в России (и конкурента «Оземпика»). Фарма FM — о перспективах нового лекарства.

🔹Новый препарат под названием «Тирзетта» обнаружил «Фармвестник»: информация о регистрации появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Он поступит в аптеки в первом квартале этого года и будет выпускаться в виде раствора для подкожных инъекций в шести дозировках, от 2,5 до 15 мг.

🔹Тирзепатид — это первый инкретин двойного действия, агонист рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Лекарство действует на несколько компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета. Оно может назначаться для лечения ожирения, в том числе пациентам с диабетом 2-то типа, в дополнение к физической активности и диете.

🔹В мае прошлого года Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на I фазу клинического исследования фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата WRYС12201 (тирзепатид), которую планируется завершить в марте 2025 года. Идет ли речь о «Тирзетте» или о другом препарате, неясно.

🔹Оригинального тирзепатида от Eli Lilly в России не было, и не из-за проблем с поставками или санкций: у нас не зарегистрирован ни Mounjaro, который был одобрен как препарат для лечения диабета, ни Zepbound — тот же тирзепатид, но для лечения ожирения и контроля веса.

5 февраля в 17:00 для диджитал-экспертов пройдет ежегодный онлайн-митап Pharm Огонек от Eshopmedia.

На мероприятии выступят:

🔹Алексей Кадыков, менеджер по работе с ключевыми партнерами Купера, с выступлением «Win-win продвижение. Как аптекам и производителям увеличить выручку друг друга в e-com?» про эффективное сотрудничество аптек и производителей;
🔹Роман Сандул, менеджер по развитию и продвижению digital продуктов Аптечной сети «Апрель», с докладом «Стратегия лидерства и новые возможности» про реальные кейсы компании.

Также вас ждут выступления экспертов Eshopmedia, era (Group4Media), SlickJump.

Участники:
🔹Узнают, как найти своего потребителя и определить путь к росту;
🔹Разберутся, возможна ли коммуникация с аудиторией в фарме без привязки к сезону.

Количество мест ограничено — успейте зарегистрироваться!

Скоро российские пары, решившие стать родителями, смогут (или должны будут) проходить тестирование по ОМС, чтобы оценить риск генетических отклонений у ребенка. Поручение разработать такую программу в минувшую пятницу утвердил президент Путин, предложение Минздрав должен представить до 15 мая. Фарма FM спросил генетика клиники Remedi Юлии Тарасову, чего ждать.

Какие заболевания можно определить с помощью такого скрининга?

Скорее всего, при анализе будут исследовать только наиболее частые мутации: муковисцидоз, спинальная мышечная атрофия, тугоухость, фенилкетонурия и галактоземия. Носителем одного из этих заболеваний является 1 человек из 30–40. В коммерческих клиниках такие тесты стоят в среднем в районе 10 тыс. руб.

Получается, будут диагностировать не все генетические нарушения?

Конечно, рецессивных заболеваний более 1700, и провести обследование на все мутации всем семьям, планирующим беременность, не по средствам, наверное, ни одному государству. Но технически возможность более полного скрининга есть и в государственных, и в частных клиниках, объем обследования зависит от анамнеза, возможностей и пожеланий семьи.

Эта мера вообще нужна?

Медицинское сообщество уже несколько лет обсуждает необходимость такого обследования при планировании беременности. Так пары могут узнать об опасности еще до зачатия и не играть в рулетку, а избежать риска.

Как можно избежать риска?

Если при анализе выявлено, что один из партнеров — носитель заболевания, то риски для ребенка очень низкие. Если и муж, и жена — носители значимых мутаций, то риск для ребенка составляет 25%, и здесь есть две стратегии. Первая — ЭКО с тестированием эмбрионов на мутации и выбором здорового. Более стрессовый путь — ничего не делать до зачатия, затем — инвазивная пренатальная диагностика в 11 недель, и если у ребенка есть отклонения, прерывать беременность.

Может ли у здоровых родителей родиться больной ребенок?

Каждый из нас — носитель нескольких рецессивных заболеваний, которые себя не проявляют и не опасны для носителя. В семье может не быть ни одного родственника с наследственным заболеванием. Риск возникает, если встречаются два носителя одинаковых болезней, тогда вероятность рождения больного ребенка становится высокой. Поэтому генетический скрининг до зачатия — хорошая инициатива.

Lancet предложил новые критерии диагностики ожирения, взамен привычного ИМТ — индекса массы тела. Фарма FM — о новом подходе, который может в корне изменить мировую статистику.

🔹Новые критерии подготовила комиссия из 58 экспертов в разных областях медицины и здравоохранения, созданная при авторитетном научном журнале Lancet. Согласно новым рекомендациям, которые были одобрены 76 организациями, врачи не должны ориентироваться только на индекс массы тела: в большинстве случаев нужны еще и другие антропометрические критерии, например, отношение окружности талии к росту. Кроме того, во время диагностики врач должен оценить нарушения функций органов и тканей и/или существенных ограничений повседневных действий из-за избытка массы тела с поправкой на возраст.

🔹Комиссия определила ожирение как «состояние, которое характеризуется избыточным накоплением жировой массы, с аномалиями распределения и функций жировой ткани или без них», и подчеркнула, что причины этого заболевания многофакторны и до сих пор не полностью ясны.

🔹Ожирение эксперты предлагают делить на два типа: клиническое и доклиническое. У людей с избыточными жировыми отложениями состояние здоровья может сильно отличаться: при доклиническом ожирении лишние килограммы не вредят, при клиническом — серьезно нарушают работу внутренних органов. Единый диагноз «смазывает» эту картину, и мировая статистика сейчас выглядит пугающе: по данным ВОЗ, ожирением страдает каждый восьмой человек в мире, но сколько среди них тех, чье здоровье лишний вес уже подорвал, неясно.