О дефиците гендерных данных в науке и медицине
Первая частьКлинические испытания
Около 80% назначаемых препаратов в США является дженериками. Дженерики - это копии оригинального препарата, которые начинают производиться другими фирмами после истечения срока патента. К ним не такие строгие требования при выходе на рынок, они должны лишь подтвердить, что имеют аналогичную оригиналу биодоступность, потому что, несмотря на идентичное действующее вещество, дженерик может содержать другие добавки и производиться по другой технологии. И мы видим, что испытания биодоступности проводятся исключительно на молодых мужчинах. А если вспомнить отчет FDA от 2002 г., биоэквивалентность большинства дженериков для мужчин и женщин разная. Получается женщинам принимать любые препараты не так безопасно, как мужчинам.
На первом этапе клинических испытаний доля женщин не превышает 22% (British Journal of Pharmacology, 2018 г.). По данным той же FDA вторая по частоте нежелательная реакция на лекарственный препарат у женщин - полная невосприимчивость. И если на втором и третьем этапе клинических испытаний женщины представлены достаточно, то возникает вопрос, сколько препаратов не прошли первый этап испытаний только потому что не действовали на мужчин, но могли подействовать на женщин?
Большинство лекарств вообще не тестируют в разные фазы менструального цикла у женщин. Если женщины вообще участвуют в испытаниях, то только в фолликулярную фазу цикла, когда уровень гормонов в крови минимален и приближается к мужскому. Вот только в реальности эстрадиол и прогестерон обязательно будут влиять на действие препарата. На данный момент уже есть подтверждения, что антипсихотики, антибиотики, антидепрессанты, антигистаминные и сердечно-сосудистые препараты могут менять свое действие в зависимости от фазы менструального цикла. Некоторые лекарства в определенные фазы цикла (обычно в первую половину) могут даже вызывать нарушения сердечного ритма.
А что с доклиникой? Вот уже 50 лет как известно, что лекарства на самок и самцов животных действуют по разному, но 90% всех испытаний в фармакологии проводятся на самцах (данные 2007 года). 22% исследований, проводимых на животных, не разбивают данные по половому признаку, а 80% не указывают пол животных, хотя испытания проводятся на самцах.
Самок подопытных животных не используют даже в тестировании лекарств для женщин. Женщины страдают депрессией на 70% чаще, чем мужчины, но лишь одно из 5 исследований в этой области проводится на самках. По данным 2017 года 2/3 исследований, где испытания все же проводятся на животных обоих полов, не анализируют гендерные данные. И при этом когда эти исследования проводятся, в 54% случаев обнаруживают гендерные различия в воздействии лекарств на самок и самцов.
Вот пример такого разброса. Исследование на самцах мышей показало, что более сильный иммунный ответ коррелирует с благоприятными исходами при инфаркте миокарда, а на самках - наоборот.
Несправедливость не обошла и исследования на клетках: 69-71% исследований, где указан пол источника образца, проводятся на мужских клетках. И снова в этих статьях речь шла о заболеваниях, которыми чаще страдают женщины. Когда же исследователи занимаются этим вопросом, они получают поразительные результаты. Например, в эксперименте только женские стволовые клетки способствуют регенерации мышц. И только женские клетки демонстрировали более сильный иммунный ответ, когда их стимулировали эстрогеном.
Но исследователи продолжают закрывать на это глаза. Когда выяснилось, что выпущенная на рынок "Виагра для женщин" дает побочные эффекты в сочетании с алкоголем, в исследование этого эффекта включили... 23 мужчин и 2 женщин.
Отсутствие гендерных данных влияет на качество медицинских рекомендаций. Например, женщины с возрастом должны потреблять больше белка, чем мужчины, но количество этого белка не определено.
Источник: К. К. Перес. "Невидимые женщины".
#наказательная_медицина