10 изменений в ОХЛП/ЛВ в ЕАЭС
Тут мы от души посмеялись над неиспользуемыми разделами инструкции, тем временем на правовом портале ЕАЭС опубликовали «
Решение о внесении изменений в требования к инструкции…» (дата вступления в силу 19 апреля 2025 года), которое я искала.
И что же? Я разочарована — никакие разделы не отменяются!
Основные изменения, которые могут быть для переводчиков актуальны:
В ЛВ:
1️⃣ Вы, Вам, Вас в ЛВ теперь пишем с прописной буквы (хотя мы и раньше так писали, а в шаблоне ЛВ эти местоимения были написаны со строчной буквы).
В ОХЛП:
2️⃣ В наименование лекарственного препарата вернули запятые. В некоторых примерах они были пропущены, чем вызывали кучу вопросов. Сейчас четко: {(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}. Например: [Торговое наименование], 5 мг, таблетки.
3️⃣ По тексту «стационарное применение» заменено на «применение в лечебно-профилактических учреждениях».
4️⃣ В раздел 4.2. добавлена стандартная фраза: В отношении твердых лекарственных форм, неделимой дозировки необходимо указать:
<{X} не следует назначать (применять) у детей в возрасте {от Х до Y} <лет, месяцев> [или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу] <для данной лекарственной формы> <в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования>.
5️⃣ Добавлен раздел 9. «Категория отпуска лекарственного препарата»
Указаны следующие категория отпуска:
а) по рецепту;
б) без рецепта;
в) для лечебно-профилактических учреждений.
6️⃣ Из перечня СОК убрали «желудочно-кишечные нарушения», вернули «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта», «скелетную» ткань заменили на «костную», добавили отдельный СОК «проблемы с продуктом» (что бы это не значило🤷).
7️⃣ Изменены стандартные формулировки условий хранения:
«Не храните при температуре выше…» заменено на «Хранить при температуре не выше…».
Добавили примеры:
«Хранить в оригинальном флаконе для защиты от света», «Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги», «Хранить блистер в картонной пачке для защиты от света».
8️⃣ В раздел 4.6 добавлены подразделы:
<Женщины с детородным потенциалом>
<Контрацепция у мужчин и женщин>
Подраздел «Кормление грудью» заменен на «Лактацию».
9️⃣ В заголовке раздела 6.6 «уничтожение» ЛП заменено на «утилизацию», «работа с ним» (ЛП) — на «другие манипуляции с препаратом».
Добавлена стандартная фраза:
<Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского экономического союза.>
🔟 Добавлен раздел 12. «Установление пострегистрационных мер»
В нем тоже есть стандартные формулировки, но здесь их приводить не буду, слишком они объемные.
✍️ Ваш
Переводчик без...