Делимся с вами фотоотчетом с лекции Александра Солодовникова в рамках XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»

Александр поделился практическим опытом о применении методов causal inference в клинических исследованиях и исследованиях реальной клинической практики.

Спасибо всем, кто был с нами! До встречи на следующих мероприятиях!

Минздрав обновляет перечень медизделий, освобожденных от НДС

Минздрав подготовил проект изменений в Постановление Правительства РФ № 1042 от 30.09.2015, регулирующее перечень медицинских изделий, реализация и ввоз которых не облагаются НДС. Инициатива направлена на уточнение классификаций и кодов ОКПД 2 в связи с предложениями от Минпромторга и участников рынка.

Обновлены и дополнены коды ОКПД 2 по ряду позиций:
- Позиция 6 — инструменты зондирующие и бужирующие: добавлены коды «22.21.29.120», «32.50.11.110»;
- Позиция 9 — приборы для функциональной диагностики: добавлен код «26.60.12.140»;
- Позиция 14 — аппараты для лечения, наркозные: добавлены коды «32.50.22.191», «8509 80 000 0»;
- Позиция 43 — протезы: множество узких кодов заменены универсальным кодом «32.50.23»;
- Позиции 22 и 35 (линзы и спецодежда для инвалидов) изложены в новой редакции.

Сроки:
- Проект находится на общественном обсуждении до 6 мая;
- Если изменения будут утверждены, они вступят в силу через месяц после официальной публикации, но не ранее начала следующего налогового периода по НДС.

Контекст: Изменения направлены на снижение налоговой нагрузки и устранение правовых неясностей при классификации медизделий, что может облегчить работу поставщиков и производителей.

Сегодня на XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» выступила Екатерина Сорокина, директор ООО "Статэндокс".

В своем докладе она подробно рассмотрела взаимосвязь доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в ЕАЭС. Обсуждение получилось насыщенным и продуктивным — спасибо всем участникам дискуссии!

А завтра в рамках конференции ждет не менее интересное выступление:
Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс", расскажет о применении методов causal inference в клинических исследованиях и исследованиях реальной клинической практики.

Не пропустите!

Фармкомпании стали чаще подвергаться кибератакам в I квартале 2025 года

В I квартале 2025 года организации здравоохранения в России вошли в тройку отраслей, которые чаще всего подвергались хакерским атакам. Общее количество инцидентов за период составило почти 2,4 тыс. — на 24% больше, чем годом ранее. Особенно выросла доля атак на фармацевтические промышленные компании: с 10% в 2024 году до 40% в начале 2025-го. Основной пик пришёлся на январь, когда была совершена почти половина всех атак за квартал.

Причины и риски
По данным Positive Technologies, интерес хакеров смещается в сторону отраслей с менее выстроенной системой защиты. Как отмечает руководитель центра Threat Intelligence RED Security Ильназ Гатауллин, фармсектор — относительно уязвимая мишень. Аналитики подчеркивают, что атаки вымогателей могут нарушить работу предприятий и повлечь сбои в поставках лекарств в аптеки.

Цели атакующих
Хакеров интересуют как персональные данные сотрудников, клиентов и партнёров, так и специализированная информация. Участниками атак могут быть как независимые группы, так и структуры с признаками политической мотивации — в этом случае речь идёт о шпионаже и нанесении репутационного ущерба.

Аптечные сети тоже в зоне риска
В 2024 году в даркнете было зафиксировано несколько публикаций баз данных интернет-аптек. В одной из них содержались сведения о 1,2 млн клиентов, включая хэшированные пароли, номера телефонов и историю заказов. Также осенью появлялись объявления о продаже доступа к серверам одной из крупных аптечных сетей.

С начала 2025 года в России заблокировали продажу 5,3 млн упаковок БАД

С января 2025 года на кассах в России было заблокировано 5,3 миллиона упаковок биологически активных добавок (БАД). Это стало возможным благодаря внедрению системы маркировки и переходу к разрешительному режиму продаж. Об этом сообщили в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), операторе системы «Честный знак».

Основные причины блокировок:
1,7 млн упаковок — попытка повторной продажи;
2 млн — выявлены нарушения со стороны производителей;
1,2 млн — заподозрены в фальсификации.

Разрешительный режим предполагает запрет на продажу немаркированных товаров и опирается на данные системы «Честный знак». Постепенный запуск механизма начался 1 апреля 2024 года и охватывает уже 14 товарных групп.

По словам представителей Минпромторга, еще в конце 2024 года в продажу не допустили 5,5 млн упаковок добавок с запрещенными компонентами — такими как литий, мелатонин и симетикон. Отдельные препараты для похудения были сняты с продажи после того, как в них обнаружили сибутрамин — вещество, входящее в список наркотических и запрещённых в РФ.

Вместе с тем, по итогам 2024 года количество импортеров БАД в России выросло в восемь раз. Система маркировки повысила прозрачность рынка, но одновременно обострила проблему интернет-продаж: некоторые добавки с рецептурными или запрещёнными компонентами по-прежнему доступны на маркетплейсах, включая Wildberries и Ozon.

В 2026 году инвестиции в российскую фарму достигнут 77 миллиардов рублей

Вложения в российскую фармпромышленность в 2026 году вырастут на 9,5% по сравнению с 2025-м и составят 77 млрд рублей. Рост связан с запуском крупных производств, преимущественно за счет российских компаний.

С 2024 по 2028 год в отрасли реализуют 156 проектов на сумму свыше 300 млрд рублей. При этом иностранное участие ограничено: всего 9 проектов, большая часть из которых — с партнерами из Индии, Китая и Швейцарии. Западные компании после 2022 года новых вложений практически не делают.

Основная нагрузка по развитию ложится на российских производителей, запустивших масштабные стройки в Москве, Санкт-Петербурге, Калужской области и на юге страны.

🔻 После 2026 года возможен спад активности — к 2028-му объем инвестиций может снизиться до 35 млрд ₽. Причина — высокая ключевая ставка и сложности с привлечением заемных средств. Большинство проектов финансируются из собственной прибыли.

При этом объем фармрынка продолжает расти: в 2024 году он увеличился на 10% и достиг 2,85 трлн рублей.

В Санкт-Петербурге, 24-25 апреля 2025 года, пройдет XII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».

Ожидается более 500 участников — работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии и многих других.

В рамках конференции Екатерина Сорокина, директор ООО "Статэндокс" представит доклад «Взаимосвязь доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в ЕАЭС», а Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" поделится своим опытом на тему «Применение методов causal inference в клинических исследованиях и исследованиях реальной клинической практики». Выступления обещают быть чрезвычайно информативными и полезными для всех участников.

Мероприятие затронет и множество других актуальных тем — от текущих реалий фармаконадзора в России до клинической разработки биомедицинских клеточных продуктов.

Мы приглашаем Вас встретиться с нами на этом мероприятии. Вы сможете задать вопросы, обсудить актуальные темы и просто пообщаться. До встречи на конференции!

Программа и регистрация по ссылке

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Биоэкономика, биобанки и кампусы будущего: что обсудили на заседании Научно-технического совета

🔻 В России начали проверки БАД-компаний на предмет реального производства

🔻 Statandocs на XIV фармацевтическом форуме PharmPRO!​

🔻 Опубликован проект долгожданных изменений в Правила регистрации - продление национальных РУ на период приведения и признания и бессрочный пункт 30

🔻 Минздрав предложил правила ценообразования на незарегистрированные препараты

#дайджест #дайджестнедели

Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" выступает сегодня на Орфанном Консорциуме СНГ.

В 10.20 (МСК) Александр представит доклад "Вопросы биостатистического анализа данных для редких заболеваний в условиях реальной клинической практики" в рамках вебинара "Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях", посвящённого актуальным вопросам в области редких заболеваний.

Присоединяйтесь к трансляции по ссылке

Минздрав предложил правила ценообразования на незарегистрированные препараты

На общественное обсуждение вынесен проект Постановления, утверждающий правила ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты, ввозимые по индивидуальным медицинским показаниям. Обсуждение продлится до 12 мая 2025 года.

Согласно документу, цена будет устанавливаться для каждого конкретного случая ввоза и только на препараты, включённые по международным непатентованным наименованиям (МНН) в Перечень ЖНВЛП.

Как подать заявление
Организации должны направлять в Минздрав заявление в двух экземплярах на бумажном носителе. Если заявление подаёт представитель, потребуется доверенность. Также необходимо предоставить сведения о стоимости препарата.

Порядок согласования:
- Минздрав проверяет документы в течение 2 рабочих дней.
- Один экземпляр направляется в ФАС для согласования цены (срок — до 3 рабочих дней).
- После получения решения ФАС, Минздрав в течение 1 рабочего дня принимает итоговое решение.

Причины для отказа:
- Заявление подано до получения заключения Минздрава;
МНН не входит в Перечень ЖНВЛП;
- Представлены неполные или недостоверные сведения;
ФАС не согласовала цену.

После утверждения информация будет внесена в открытый перечень на сайте Минздрава. В него войдут данные о заявителе, наименование и форма препарата, производитель, утверждённая цена, реквизиты решений Минздрава и ФАС.

📍Если Постановление будет принято, оно вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет.

⚠️ Опубликован проект долгожданных изменений в Правила регистрации - продление национальных РУ на период приведения и признания и бессрочный пункт 30

На Правовом портале Союза 15 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 от 14 апреля 2025 года "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»"

🔈Ключевые моменты проекта:

✍️ сохранение (в виде продления срока действия) национальных регистрационных удостоверений в странах-членах ЕАЭС после 31.12.2025 при условии подачи в референтном стране-члене заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с обязательным указанием стран признания.

Продление возможно как в референтном государстве (максимально на 3 года с даты подачи заявления в референтное государство), так и в государствах признания (максимально на 2 года с момента подачи документов в государство признание).

‼️‼️ВАЖНО - собственно переходный период (до 31.12.2025) не меняется, поскольку зафиксирован в Соглашении о единых принципах...

✍️ стал бессрочным пункт 30, позволяющий вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставить пакет подтверждающих документов + обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, при этом были установлены более строгие требования в п. 159 в отношении последствий невыполнения этого обязательства.

✍️ формат экспертного отчета и приложений к экспертному отчету был существенно доработан и расширен в соответствие с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций

✍️ возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания

✍️ уточнены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания

🔗Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/7c1/jbcbmsiccpl089qzphiur0a0pa5nodoy/Rasporyazhenie-Kollegii-_-46-ot-15-aprelya-2025-g.pdf

❗️Обращаем внимание, что это НЕ решение Совета, а его проект, собственно Решение будет утверждено в ближайшее время и вступит в силу в течение 30 дней с момента его опубликования

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #переходныйпериод #ПВС

📣 Statandocs на XIV фармацевтическом форуме PharmPRO!​

Сегодня, 17 апреля, наша команда примет участие в XIV фармацевтическом форуме PharmPRO, который состоится в Москве, в отеле Holiday Inn Moscow Sokolniki.​

PharmPRO — это ключевая площадка для обмена опытом между производителями лекарств, поставщиками, отраслевыми экспертами и представителями власти. В программе форума: тематические сессии, практические кейсы и дискуссии по актуальным вопросам фармацевтической отрасли. ​

Statandocs регулярно участвует в значимых мероприятиях отрасли, чтобы быть в курсе последних трендов и делиться своим опытом.​

🔗 Подробнее о форуме: ссылка
​
Будем рады встретиться!

В России начали проверки БАД-компаний на предмет реального производства

В России стартовал эксперимент по выявлению «псевдопроизводителей» биологически активных добавок (БАД). Компании, которые заявляют себя как российские производители, теперь обязаны подтвердить это на практике — наличием оборудования, сырья, сотрудников и складов.

Как это работает:
— Проверки проводит сборная команда: Роспотребнадзор + ЦРПТ (оператор маркировки)
— Они выезжают на место и оценивают, есть ли у компании реальные мощности
— Если нет — компания не получает кодов маркировки, а данные о ней передаются в контрольно-надзорные органы

📍 Участие в эксперименте — добровольное, но без прохождения проверки продукт не может попасть в легальный оборот.

Уже есть эффект:
— Заблокировано 5,5 млн упаковок БАД с запрещёнными компонентами;
— Продажи неучтённой бутилированной воды снизились на 90%;
— С 1 ноября 2024 года действует онлайн-мониторинг: БАД можно снять с продаж сразу, если обнаружены нарушения.

Почему это важно:
Многие компании оформляют импортную продукцию как «сделано в России», чтобы получить налоговые и другие преференции. Новый механизм помогает отсеивать такие случаи и поддерживать добросовестных производителей.

Что дальше:
— Эксперимент продлится до 31 августа 2025 года;
— Осенью механизм перейдёт в постоянный режим;
— Идёт работа по полной интеграции маркировки с госреестрами — это позволит автоматически сверять документы, исключая попытки использовать чужие или аннулированные.

Биоэкономика, биобанки и кампусы будущего: что обсудили на заседании Научно-технического совета

Состоялось расширенное заседание Научно-технического совета Комиссии по научно-технологическому развитию России под председательством президента РАН Геннадия Красникова. Темы — на стыке науки, технологий и экономики будущего.

Что обсуждали:
— необходимость нормативной базы и единой терминологии в биоэкономике
— международный опыт организации биобанков
— развитие университетских кампусов мирового уровня

Зачем нужна терминология в биоэкономике:
Чёткие определения — не формальность. Это основа для нормотворчества, международного сотрудничества и формирования рынка новых технологий. Без этого — непонимание между специалистами, торможение инвестиций и сложность в развитии отрасли.

Биобанкирование и цифровые тренды:
Академик Евгений Шляхто подчеркнул, что сегодня биобанки — это уже не только образцы, но и данные: изображения, показатели с носимых устройств, информация из ИС. Это требует участия биоинформатиков, специалистов по популяционному здоровью и ИИ.

Кампусы мирового уровня:
В рамках программы «Приоритет 2030» развивается сеть вузов — научно-образовательных хабов. Пример — НГУ, где с участием компании «Генериум» создан факультет фармации и медицинской кибернетики. Там уже готовят специалистов, которых будет не хватать через 5 лет.

Также обсуждали правовые аспекты биобанков, защиту медданных, подходы к оценке конкурентоспособности отечественных технологий.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Минпромторг отказался от спорного критерия при включении препаратов в перечень СЗЛС

🔻 Фармацевтика названа среди ключевых отраслей с экспортным и кооперационным потенциалом в ЕАЭС

🔻 Ожидается продление временного порядка обращения ЛС в странах-членах ЕАЭС до 31 декабря 2027 года

🔻 ЕЭК готовит изменения для общего рынка медтехники ЕАЭС

🔻 ЕМА предлагает упростить разработку биосимиляров: меньше клинических испытаний — больше доступных лекарств

#дайджест #дайджестнедели

ЕМА предлагает упростить
разработку биосимиляров: меньше
клинических испытаний — больше
доступных лекарств


💡Европейское агентство по
лекарственным средствам (ЕМА)
опубликовало проект обзорной статьи (reflection paper),
предлагающий сократить объем
клинических данных, необходимых
для регистрации биосимиляров. В
некоторых случаях может быть
достаточно аналитических
исследований и
фармакокинетических данных для
демонстрации эквивалентности с
оригинальным препаратом.

📌 Этот шаг направлен на ускорение
разработки и оценки
биосимиляров, сохраняя при
этом высокие стандарты
безопасности и эффективности
ЕМА ожидает, что это обеспечит
более широкий доступ к этим
препаратам и укрепит позиции
Европы как привлекательного
разработчика на рынке.

🔗 Проект документа открыт для
общественного обсуждения до 30
сентября 2025 года.

ЕЭК готовит изменения для общего рынка медтехники ЕАЭС

Коллегия ЕЭК одобрила проект Концепции развития общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Документ нацелен на снижение зависимости от импорта и упрощение процедур регистрации.

Что показывает статистика:
С 2018 по 2021 год 87,6% оборота рынка медизделий в ЕАЭС приходилось на импорт. Основные поставщики — Китай, Германия и США. Общий объём рынка за этот период — $10,2 млрд.

Основные проблемы, обозначенные в документе:
- дублирование процедур регистрации в разных странах
- отсутствие общих цифровых реестров и стандартов
- отставание в производстве высокотехнологичных изделий

Какие меры предлагаются:
- продлить переходный период по национальным правилам до 2026 года
- внедрить электронные досье и единые реестры
- актуализировать межгосударственные стандарты (ориентируясь на IMDRF)
- усилить сотрудничество с третьими странами

Большая часть предложенных шагов рассчитана на реализацию до 2026 года.

Ознакомиться с проектом документа можно по ссылке

⚠️ Ожидается продление временного порядка обращения ЛС в странах-членах ЕАЭС до 31 декабря 2027 года

На Правовом портале Союза 9 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 34 от 8 апреля 2025 года "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96»"

В п. 1 Решения № 96 вносится следующее изменение:

1. Установить, что:
а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 20242027 г., сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78;

✅ Данное изменение гармонизировано с планируемыми изменениями в Решении № 78, которые позволяют продлить обращение лекарственных средств в государствах-членах по национальным правилам на период завершения процедур приведения в соответствие и признания после 31.12.2025.
Соответственно, каждое государство-член сейчас вправе продлить особые процедуры государственной регистрации ("дефектурные", "стратегически важные списки" и т.д.) до 31.12.2027 года.

☝️В Российской Федерации "дефектурные" постановления правительства РФ по факту уже продлены, утверждение указанного выше изменения легитимизирует их статус на уровне наднациональных норм ЕАЭС.

🔗Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/f18/2o75cz69zl02rpxbvkzv1k1vi6q4o8q8/Rasporyazhenie-Kollegii-_-34-ot-8-aprelya-2025-g.pdf

❗️Обращаем внимание, что это НЕ решение Совета, а его проект, Решение будет утверждено на ближайшем заседании Совета.

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #временныйпорядок

Фармацевтика названа среди ключевых отраслей с экспортным и кооперационным потенциалом в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила доклад по перспективным отраслям для развития совместного экспорта несырьевой, включая высокотехнологичную, продукции стран ЕАЭС. В числе стратегических направлений названа фармацевтическая промышленность — наряду с химической, металлургической, электронно-оптической, автомобильной и авиационной отраслями.

Документ подчеркивает важность формирования кооперационных цепочек внутри Союза и поддержки производств с высокой добавленной стоимостью. Фармацевтика занимает особое место в списке приоритетов: развитие полного цикла, импортозамещение и усиление научно-промышленной кооперации рассматриваются как ключевые задачи.

В докладе отмечается, что страны ЕАЭС обладают достаточным научным и промышленным потенциалом для углубления сотрудничества в высокотехнологичных секторах, а импортозамещение в этих отраслях остаётся важной целью интеграционной повестки.

Минпромторг отказался от спорного критерия при включении препаратов в перечень СЗЛС

Минпромторг исключил из проекта критерий, согласно которому препарат не должен занимать более 50% рынка (в натуральном выражении), чтобы быть включенным в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (СЗЛС). Это решение отражено в письме ведомства, направленном отраслевым ассоциациям по итогам обсуждений 26 февраля и 7 марта.


Ранее правило «второй лишний» вызывало тревогу у отрасли:
- при превышении доли в 50% препарат автоматически исключался бы из перечня;
- это могло привести к постоянному «вылету» МНН из СЗЛС, что подрывало бы стабильность системы.

Что говорят участники рынка
Ассоциации АРФП, АМФП, «Инфарма», «Лекмедобращение» направляли обращения в Госдуму, Минздрав, Минфин и Минпромторг с аргументами против:

- риск дефектуры, особенно для препаратов, производимых в РФ,
- рост цен на фоне низкой доли локального производства АФС (15%),
- снижение доступности лечения.

Будут ли изменения отсрочены?
Минпромторг пока не комментирует перенос сроков, но, по словам Виктора Дмитриева (АРФП), из письма следует, что вступление в силу с 1 сентября сохраняется. При этом отрасль предлагает компромисс:

- поэтапное внедрение (например, начать с вакцин, наркотических и иммунобиологических препаратов);
- вместо исключения — преференция до 30% к цене для отечественных препаратов полного цикла.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Минздрав утвердил регламент внесения изменений в клинические исследования

🔻 Минздрав сократит перечень индикаторов риска при обращении лекарств

🔻 Расширен перечень подконтрольных наркотических средств

#дайджест #дайджестнедели

Расширен перечень подконтрольных наркотических средств

Правительство России обновило перечень контролируемых прекурсоров наркотических средств, добавив 47 новых веществ. В результате общее количество внесенных формул достигло 51, а три позиции исключили. Изменения внесены в Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998.

Основные изменения:
- 28 новых веществ внесены в список прекурсоров с ограниченным оборотом.
- 2 вещества теперь под особыми мерами контроля.
- 21 вещество добавлено в список прекурсоров, оборот которых полностью запрещен в РФ.
- Из перечня исключены 3 позиции.

Корректировки в Уголовный кодекс РФ
Поправки внесены в статьи 228.3–229.1 УК РФ, где обновлены крупные и особо крупные размеры для новых прекурсоров по аналогии с ранее контролируемыми веществами.

Контекст изменений
Ранее, в 2024 году, МВД России предложило включить 29 новых прекурсоров, используемых для производства наркотических средств, включая «2-Бром-1-(2-метилфенил)пропан-1-он» и «2-Бром-1-(3-метилфенил)пропан-1-он».

Министерство объясняет такие меры активным поиском нелегальными производителями новых психоактивных веществ амфетаминового и катинонового ряда, которые продолжают занимать лидирующие позиции на черном рынке.

Минздрав сократит перечень индикаторов риска при обращении лекарств

Минздрав России планирует исключить два индикатора риска нарушений при контроле за обращением лекарств. Общественное обсуждение проекта продлится до 11 апреля.

Какие индикаторы уберут?
- Наличие на балансе организации лекарства с новыми показателями качества, не зарегистрированными в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС и требованиях госрегистрации. Речь идет о данных, выявленных зарубежными регуляторами (EMA, FDA).
- Поступление в течение года заявления на фармлицензию или изменения в ней, если производственные мощности принадлежат другому лицензиату, который сам не подавал подобных заявок.

Контроль за обращением лекарств
Минздрав в последний раз обновлял перечень в 2024 году, добавив восемь новых пунктов. Они касались данных из системы маркировки «Честный знак», в том числе:
– списания ЛП без передачи на уничтожение,
– отсутствия сведений о реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов и других лекарственных групп.

По итогам масштабных проверок Росздравнадзора в 2024 году выявлено 1990 нарушений, возбуждено 972 административных производства, а общая сумма штрафов составила 2,69 млн рублей.

Минздрав утвердил регламент внесения изменений в клинические исследования

Минздрав РФ утвердил новый регламент рассмотрения сообщений о необходимости корректировки протоколов клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Документ заменит действующий порядок 2010 года, а отдельные его положения вступят в силу с 1 января 2026 года.

Что изменится?
– Информация о корректировках должна регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня.
– Для вынесения решений ведомство сможет привлекать экспертов Совета по этике.

Минздрав может отказать в внесении изменений, если:
– предоставленные сведения неполные или недостоверные;
– эксперт профильного совета дал обоснованный отрицательный вывод.

Новый регламент направлен на повышение прозрачности и оперативности внесения изменений в клинические исследования.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Законопроект об ускоренном выводе дженериков на рынок отклонен Госдумой

🔻 В ЕАЭС создадут единую базу данных по ветеринарным препаратам

🔻 На Правовом портале Союза 20 марта 2025 года опубликовано Решение Совета ЕЭК № 18 от 21 февраля 2025 года "О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"

🔻 ЕЭК утвердила Концепцию развития общего рынка лекарств в ЕАЭС

🔻 Минпромторг расширяет требования к маркировке БАД

🔻 Росздравнадзор усилил контроль за полнотой данных фарморганизаций в ФРМО

#дайджест #дайджестнедели

Росздравнадзор усилил контроль за полнотой данных фарморганизаций в ФРМО

Росздравнадзор начал проверять полноту и достоверность сведений, которые фарморганизации вносят в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО). Ранее такой контроль осуществлялся преимущественно в отношении медицинских учреждений.

Что изменилось?
Теперь при проверках фарморганизаций инспекторы уделяют особое внимание внесению данных в ФРМО, что является обязательным лицензионным требованием. В некоторых случаях выявляются нарушения, связанные с отсутствием информации об оборудовании, необходимом для фармацевтической деятельности.

Фарморганизациям грозят штрафы и приостановка деятельности
За нарушение лицензионных требований предусмотрена ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:
– Штраф от 100 до 200 тыс. рублей
– Административное приостановление деятельности до 90 суток

Эксперты отмечают, что плановые проверки фарморганизаций с высокой категорией риска возобновились в начале года. В ходе проверок инспекторы могут использовать весь доступный функционал для оценки соответствия требованиям.

Системные проблемы
По данным специалистов, около 40% участников фармрынка до сих пор не внесли полные сведения в ФРМО и реестр медработников. Это связано с техническими сложностями, так как системы не адаптированы под фарморганизации. Отраслевые ассоциации уже направили обращение в Росздравнадзор с просьбой о содействии в решении этих проблем.

Минпромторг расширяет требования к маркировке БАД

Министерство промышленности и торговли России подготовило изменения в правила маркировки биологически активных добавок (БАД). Согласно проекту, с 1 сентября 2025 года перечень маркируемых БАД будет расширен, а с 31 августа 2026 года планируется запретить оборот немаркированных добавок, произведенных или ввезенных в страну до вступления новых требований в силу.

Основные изменения
– С 1 сентября 2025 года список БАД, обязательных к маркировке, дополнят новые категории.
– С 31 августа 2026 года немаркированные БАД, произведенные до этого срока, не смогут находиться в обороте.

По данным Минпромторга, такие меры помогут снизить риски появления нелегальной продукции и предотвратить распространение БАД с недостоверным сроком годности.

Контроль за дистанционной торговлей БАД
Одновременно с этим в феврале 2025 года Торгово-промышленная палата (ТПП) направила в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) предложение о усилении контроля за продажей БАД через интернет. Поводом стали участившиеся случаи реализации контрафактной продукции, которая может содержать незарегистрированные фармсубстанции.

СМИ сообщали о случаях обнаружения на маркетплейсах препаратов с сильнодействующими веществами, рецептурных гормональных средств и высоких дозировок витамина D, замаскированных под БАД. Представители крупных площадок, таких как Wildberries и Ozon, заявляют, что у них действуют многоуровневые механизмы контроля для предотвращения подобных нарушений.

ЕЭК утвердила Концепцию развития общего рынка лекарств в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил проект распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (решение № 19 от 21 февраля 2025 года). Документ направлен на гармонизацию правил обращения препаратов, обеспечение их качества, безопасности и эффективности.

Ключевые изменения и сроки
– С 2026 года в ЕАЭС смогут обращаться только препараты, зарегистрированные по единым правилам, за исключением лекарств для военных действий и чрезвычайных ситуаций.
– Введена обязательная сертификация GMP ЕАЭС для всех производителей.
– Разработано более 1250 фармакопейных статей для регулирования качества лекарственных препаратов.

Основные задачи Концепции
– Установление единых стандартов оценки качества, безопасности и эффективности лекарств.
– Развитие цифровых систем для отслеживания движения препаратов.
– Оптимизация регистрационных процедур.
– Сотрудничество стран ЕАЭС в сфере производства фармпродукции.

Что это значит для фармрынка
Концепция обеспечит прозрачность, повысит контроль качества и упростит выход новых препаратов на рынок ЕАЭС, что должно способствовать их доступности.

Ознакомиться с концепцией

⚠️На Правовом портале Союза 20 марта 2025 года опубликовано Решение Совета ЕЭК № 18 от 21 февраля 2025 года "О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"

🔥 В новой редакции Требований:

✅ Уточнение процедуры внесения изменений в ОХЛП и ЛВ
Новая редакция устанавливает, что изменения в содержании ОХЛП могут вноситься как с одобрения уполномоченных органов государств-членов, так и заявителем при изменении регистрационного досье согласно Правилам регистрации и экспертизы.

✅ Изменение формата и процедуры представления документов
В новой редакции закреплены требования представлять проекты ОХЛП и ЛВ в формате PDF с распознанным текстом (с допуском подачи в формате Word) и предусматривается возможность внесения изменений экспертами в режиме рецензирования.

✅ Установление сроков для внесения изменений в документацию воспроизведённых (гибридных, биоаналогичных) препаратов
Держателям регистрационных удостоверений предписывается в течение 120 рабочих дней с даты публикации изменений привести документацию к актуальному виду.

✅ Расширение контроля актуальности данных в ОХЛП

В случае выявления несоответствия текущей редакции ОХЛП современным данным по эффективности и безопасности (например, на основе рекомендаций международных организаций) вводится процедура обязательного обращения к держателю регистрационного удостоверения с требованием корректировки.

✅ Уточнение положений по пользовательскому тестированию ЛВ (ПТЛВ)
- Исключение необходимости в проведении ПТЛВ при приведении в соответствие (за исключением случаев "расширения географии"), однако возможно требование о предоставлении ПТЛВ в течение года после выдачи РУ
- Возможность применения альтернативных методов тестирования с обязательным обоснованием.
- Уточнение порядка повторного тестирования и возможность проведения «связывающих» исследований для идентичных ЛВ.

🔗Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/205/n0jq6ks03lffqfrfrk5bl08xnpgrlme3/Reshenie-Soveta-_-18-ot-21-fevralya-2025-goda.pdf

📆 Опубликованное Решение Совета ЕЭК № 12 вступит в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования, то есть 19 апреля 2025 года, за исключением п. 2 Решения - ‼️ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ЭТОТ ПУНКТ‼️ -
➡️ 2. У становить, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, до вступления в силу настоящего Решения, должны быть приведены в соответствие с настоящим Решением при внесении первых после вступления в силу настоящего Решения изменений, требующих экспертизы, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и (или) общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения.

⏱Данный пункт 2 вступает в силу 16 сентября 2025 года, планируйте свои активности соответственно!

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #ОХЛП #ЛВ #ПТЛВ

В ЕАЭС создадут единую базу данных по ветеринарным препаратам

Коллегия ЕЭК утвердила распоряжение № 21 от 11.03.2025 о запуске общей системы контроля ветеринарных препаратов на территории стран ЕАЭС. База начнет работу с 12 апреля.

Какие данные будут включены?
- Качественные ветпрепараты,
- Недоброкачественные препараты,
- Фальсифицированные и контрафактные препараты, выявленные при госнадзоре.

Зачем это нужно?
Новая система обеспечит прозрачность оборота ветеринарных препаратов, позволит оперативно выявлять и изымать небезопасные лекарства, а также усилит координацию между странами ЕАЭС.

Как будет работать?
Присоединение новых участников к процессу будет осуществляться в соответствии с решением Коллегии ЕЭК № 69 от 30.05.2023.

Ознакомиться с текстом распоряжения можно по ссылке

Законопроект об ускоренном выводе дженериков на рынок отклонен Госдумой

Госдума на пленарном заседании 20 марта отклонила в первом чтении законопроект, предлагавший упростить выход на рынок дженериков, произведенных компаниями из «недружественных» стран.

Что предлагалось?
Авторы инициативы, депутаты Федот Тумусов и Сергей Кабышев («Справедливая Россия – Патриоты – За правду»), предложили изменения в ст. 1359 Гражданского кодекса РФ. Их суть – разрешить регистрацию и производство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального препарата, что ускорило бы их вывод на рынок.

Почему законопроект не поддержали?
- Комитет Госдумы посчитал, что вопросы, затронутые в законопроекте, уже урегулированы.
- Олег Иванинский отметил, что принятие закона может негативно повлиять на российские фармкомпании, владеющие собственными патентами.
- Большинство депутатов проголосовало против, и документ был отклонен.

Последствия решения
- Пациенты продолжат платить больше за оригинальные препараты.
- Государство будет тратить дополнительные средства на закупку лекарств.
- Российские дженерики по-прежнему будут выходить на рынок медленнее, чем в большинстве стран.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 ЕЭК обсудила, как усилить конкуренцию на фармрынке и защитить производителей

🔻 Statandocs на BIOCHINA 2025: делимся впечатлениями!

🔻 Минфин разъяснил правила указания страны происхождения в закупках

🔻 Российские производители инсулина увеличивают свою долю в госзакупках

🔻 ФАС разъяснила правила закупок и применение национального режима

АФПЕАЭС предложила закрепить термин «отечественный инновационный препарат»

🔻 Эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций охватил более 60 компаний


#дайджест #дайджестнедели

Эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций охватил более 60 компаний

В эксперименте по цифровой прослеживаемости фармацевтических субстанций, запущенном Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ), уже участвуют 68 компаний. Из них 30 предприятий оцифровали регистрационные досье на лекарственные препараты.

Как работает система?
Компании передают в систему данные о закупках сырья, производственных документах и произведенных сериях фармсубстанций. Это позволяет отслеживать сырье на всех этапах производства — от закупки до выпуска готовых препаратов.

Что это даст фармотрасли?
- Прозрачность производства – проверка стадий технологических процессов по цифровым материалам.
- Снижение зависимости от импорта – подтверждение реального синтеза молекул фармсубстанций в ЕАЭС.
- Контроль за госпреференциями – механизм «второй лишний» будет распространяться только на препараты, действительно произведенные в ЕАЭС.

Эксперимент стартовал в декабре 2023 года и по его итогам ожидается повышение прозрачности и эффективности фармпроизводства. ЦРПТ призывает производителей подключаться к системе, чтобы адаптироваться к новым требованиям без лишних сложностей.

АФПЕАЭС предложила закрепить термин «отечественный инновационный препарат»

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) выступила с инициативой закрепить на законодательном уровне определение «российский инновационный лекарственный препарат». В аналитическом обзоре, направленном в Госдуму, предложены четкие критерии, которые позволят классифицировать препарат как инновационный и отечественный.

Предлагается, чтобы инновационный статус присваивался препаратам, которые:
- Содержат новое МНН (или химическое/групповое наименование, если МНН отсутствует);
- Защищены патентом на изобретение, относящимся к фармакологически активному веществу;
- Производятся по полному циклу на территории России, включая синтез молекулы действующего вещества.

Законодательные изменения
АФПЕАЭС предлагает внести дополнения в ст. 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», включив определение инновационного препарата, произведенного в России на всех стадиях технологического процесса.

Мировой опыт и возможные механизмы
В аналитическом обзоре представлены различные подходы к определению инновационных препаратов, включая балльно-рейтинговую систему и опыт Китая в классификации лекарств.

Инициатива направлена на поддержку отечественных разработчиков и дальнейшее развитие фармацевтической отрасли в России. Теперь документ предстоит рассмотреть и обсудить на законодательном уровне.

ФАС разъяснила правила закупок и применение национального режима

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела ежеквартальное совещание с участниками системы госзакупок, где разъяснила ключевые вопросы применения национального режима, закупки иностранных препаратов, а также определения эквивалентности лекарственных форм.

Ограничения на закупку иностранных препаратов
ФАС напомнила, что постановление № 1875 от 23.12.2024 не распространяется на закупки препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, вне зависимости от того, закупаются ли они по 44-ФЗ или 223-ФЗ.

Эквивалентность лекарственных форм
Если препарат входит в ЖНВЛП, это не означает, что его другая лекарственная форма также автоматически признается эквивалентной. Каждая форма должна быть отдельно указана в перечне.

Закупка многокомпонентных лекарств
ФАС разъяснила, что замена многокомпонентного препарата однокомпонентными возможна только если они зарегистрированы как самостоятельные лекарства и включены в ЖНВЛП.

Запатентованные действующие вещества
При закупках лекарств комиссиям необходимо учитывать, что в России в обращение поступают как препараты с патентной защитой, так и лекарства производителей, не имеющих разрешения на производство препаратов с запатентованным действующим веществом.

ФАС рекомендовала закупочным комиссиям учитывать разъяснения службы при рассмотрении заявок и следить за актуальными письмами ФАС.

Российские производители инсулина увеличивают свою долю в госзакупках

В 2024 году российские фармпроизводители продолжили наращивать долю в сегменте продаж инсулина. По данным DSM Group, их присутствие в государственных закупках достигло 27,2% в денежном выражении (7,4 млрд рублей) и 41,7% в упаковках (5,6 млн штук). Эксперты прогнозируют, что к концу 2025 года на долю российских производителей придется до 44% контрактов.

Основные тенденции
- В 2024 году государственные закупки инсулина превысили 27 млрд рублей, что составляет более 90% всего оборота рынка.
- Продажи инсулина через аптечную сеть остаются менее значительными: реализовано 1,38 млн упаковок на 2,41 млрд рублей, что на 8,3% и 20,4% больше, чем годом ранее.

Структура рынка
Эксперты отмечают, что российский рынок инсулина постепенно выходит из зависимости от международных поставщиков, но в розничном сегменте сохраняется высокая лояльность к иностранным брендам. В ближайшие годы основным драйвером роста останутся госзакупки, тогда как динамика аптечных продаж будет зависеть от потребительских предпочтений.

При этом российские компании активно наращивают производство и расширяют ассортимент, снижая зависимость от импортных поставок. В начале 2025 года было зарегистрировано новое сверхбыстрое инсулиновое средство, разработанное по технологии полного цикла.

Минфин разъяснил правила указания страны происхождения в закупках

Минфин опубликовал письмо № 24-03-09/24756 от 13.03.2025, в котором разъяснил порядок указания страны происхождения товара в закупках по Федеральному закону № 44-ФЗ. Теперь в заявках можно указывать только одну страну, чтобы избежать неопределенности в контракте (ч. 1 ст. 432 ГК РФ).

Как это связано с фармрынком?
Постановление Правительства РФ № 1875 требует точного указания страны происхождения. Ранее ФАС рассматривала жалобы на победителей торгов, у которых один из производителей фармсубстанций был не отечественный. В марте Арбитражный суд ХМАО признал действия заказчика по определению победителя аукциона законными, отклонив претензии УФАС.

Спорные моменты
Эксперты ссылаются на решение Совета ЕЭК № 49 от 13.07.2018, согласно которому страной может считаться группа стран или таможенный союз. Кроме того, ВС РФ (Определение от 20.06.2017 № 306-КГ17-552) ранее указывал, что указание нескольких стран не нарушает правила закупок.

Что дальше?
Позиция Минфина направлена в Минпромторг, Минздрав, ФАС и Росздравнадзор. Возможны корректировки, если суды и антимонопольные органы продолжат выявлять спорные ситуации.

Ознакомиться с текстом письма можно по ссылке

Statandocs на BIOCHINA 2025: делимся впечатлениями!

В Сучжоу завершилась BIOCHINA International Convention — ключевое событие для биофармацевтического сообщества. Три дня общения, обсуждения новых технологий, международных партнерств и стратегического взаимодействия.

Александр Солодовников принял участие в панельной дискуссии «Exploring Opportunities for China-Russia Cooperation in Biologics». Обсуждались будущее биопрепаратов, оптимизация цепочек поставок и перспективы трансфера технологий, а также новые возможности для выхода китайских производителей биопрепаратов на рынок России и ЕАЭС.

BIOCHINA 2025 дала нам новые идеи, контакты и направления для развития. Продолжаем работать над международным сотрудничеством!

ЕЭК обсудила, как усилить конкуренцию на фармрынке и защитить производителей

Представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на круглом столе «Развитие конкуренции на фармацевтических рынках» в Казани обсудили ключевые проблемы отрасли, включая защиту фармпроизводителей, борьбу с монополизацией и развитие механизмов госзакупок.

Какие вопросы поднимали?
- Борьба с сговорами на торгах и недобросовестной конкуренцией.
- Усиление антимонопольного контроля на рынке лекарств и медизделий.
- Принудительное лицензирование — инструмент против злоупотребления патентным правом.
- Упрощение госзакупок и защита производителей ЕАЭС от демпинга.

Что это даст фармрынку?
- Снижение рисков монополизации и появления завышенных цен на лекарства.
- Повышение прозрачности госзакупок — больше возможностей для локальных производителей.
- Борьба с нарушениями антимонопольного законодательства.

Рабочая группа БРИКС и штаб СНГ по расследованию антимонопольных нарушений также обсудили практические шаги по защите конкуренции, что позволит выстроить единые правила игры для фармкомпаний на международном уровне.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Фармкомпании выступили против нового перечня стратегически значимых препаратов

🔻 Правительство утвердило правила блокировки продажи фальсифицированных и просроченных лекарств

🔻 Росздравнадзор отчитался о проверках медизделий в 2024 году

🔻 Дефицит фармацевтических складов усиливается: как решить проблему?

🔻 Statandocs на BIO CHINA 2025: работаем, обсуждаем, развиваем сотрудничество

#дайджест #дайджестнедели

Statandocs на BIO CHINA 2025: работаем, обсуждаем, развиваем сотрудничество

Екатерина Сорокина и Александр Солодников уже в Сучжоу, где сейчас проходит BIO CHINA International Convention (13-15 марта) — одно из ключевых мероприятий в сфере биофармацевтики и технологий. На конференции обсуждаются инновации, стратегическое сотрудничество и новые возможности для международного взаимодействия.

Александр Солодовников примет участие в панельной дискуссии «Exploring Opportunities for China-Russia Cooperation in Biologics». В рамках обсуждения с экспертами Китая и других стран будут рассмотрены:
- развитие технологий биологических препаратов,
- трансфер технологий,
- оптимизацию цепочек поставок сырья и компонентов.

Для нас ценно быть частью столь важного диалога и вносить вклад в развитие международного партнерства!

Дефицит фармацевтических складов усиливается: как решить проблему?

На рынке фармацевтической складской недвижимости сохраняется серьезный дефицит площадей. По данным аналитиков Nikoliers, на конец 2024 года вакантность складов классов A и B в Москве составляла всего 0,8%, а в Санкт-Петербурге – 0,7%. Причина в росте потребности фармпроизводителей в запасах сырья и материалов, изменении логистических цепочек и увеличении требований к условиям хранения.

Главные вызовы рынка:
- Рост арендных ставок – от 10 000 руб./м² в год (без НДС и операционных расходов), что более чем вдвое превышает уровень 2022 года.
- Дефицит складских помещений – особенно для фармкомпаний, которым необходимы строгие температурные режимы и соответствие GDP.
- Кадровый кризис в логистике – квалифицированные сотрудники уходят в маркетплейсы, вынуждая компании инвестировать в автоматизацию.

По данным аналитиков, дефицит фармскладов особенно ощущается из-за высоких требований к условиям хранения. Многие компании рассматривают строительство собственных комплексов, но этот вариант требует значительных инвестиций и времени. Альтернативой остается сотрудничество с 3PL-операторами, которые обеспечивают не только аренду, но и комплексное управление логистикой.

АКРС – новый надежный партнер в фармлогистике
Склад АКРС в Санкт-Петербурге действует на основании лицензии Л042-00110-77/01950501 и соответствует требованиям надлежащих практик РФ и ЕАЭС, оснащен современными системами контроля температуры (от +25°C до -96°C) и безопасности, предлагает услуги хранения, маркировки, дистрибуции и интеграции с «Честным знаком». Это решение позволяет обеспечить бесперебойную работу цепочек поставок и надежное хранение фармацевтической продукции.

Контакты:
сайт
презентация о компании
contact@acrscro.com
+7 812 982-28-71

Росздравнадзор отчитался о проверках медизделий в 2024 году

В 2024 году Росздравнадзор провел 11,6 тыс. профилактических мероприятий в сфере обращения медицинских изделий. Основную часть составили консультирования (9,6 тыс. случаев) и профилактические мероприятия (1,2 тыс.).

Внеплановых проверок было 559, из них: 374 – выборочный контроль; 37 – инспекционные визиты; 20 – документарные проверки; 128 – выездные проверки.

Нарушения и штрафы
За год специалисты Росздравнадзора провели 630 отборов проб, столько же экспертиз. В ходе проверок выявили 44 нарушения, наложили четыре административных штрафа на общую сумму 60 тыс. руб.

Правительство утвердило правила блокировки продажи фальсифицированных и просроченных лекарств

С 1 июня 2025 года система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) будет интегрирована с кассовыми аппаратами аптек. Это позволит в реальном времени автоматически блокировать продажу фальсифицированных, запрещенных и просроченных препаратов.

Согласно постановлению № 257 от 03.03.2025, перед продажей сотрудник аптеки должен проверить код маркировки и глобальный идентификационный номер (GTIN) лекарства.

Продажа будет автоматически запрещена, если:
— препарат не зарегистрирован в системе МДЛП;
— его продажа запрещена Минздравом РФ или он выведен из оборота;
— истек срок годности;
— нарушены требования к маркировке.

Что делать при сбое системы?
Если система мониторинга не отвечает в течение 1,5 секунд, продажа временно возможна в офлайн-режиме. Однако в течение 24 часов информация передается оператору системы, который уведомляет контролирующие органы.

Почему это важно?
Система МДЛП позволит оперативно отслеживать движение препаратов, исключая попадание на рынок недоброкачественных лекарств. Новые правила утверждены в рамках поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», вступивших в силу 1 марта 2025 года.

Ознакомиться с текстом постановления можно по ссылке

Фармкомпании выступили против нового перечня стратегически значимых препаратов

Крупные фармпроизводители не поддержали создание перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), считая, что он дублирует уже действующий список ЖНВЛП и может ограничить круг компаний, получающих преференции при производстве.

Ключевые претензии бизнеса
— Новый перечень будет короче, что приведет к снижению числа производителей, имеющих льготы.
— Требование поставлять препарат для госнужд не менее 3 лет и занимать менее 50% рынка вызвало критику. В «Герофарме» считают, что это навредит рынку инсулинов, где компания занимает 30%.
— В Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС заявили, что требование 50%-ной рыночной доли противоречит программе «Фарма-2030» и может отпугнуть инвесторов.

Что предлагает законопроект?
Документ, внесенный в Госдуму в январе, предполагает выделение СЗЛС в особую категорию и предоставление им преференций при госзакупках по принципу «второй лишний». Это означает, что при наличии в конкурсе полностью локализованных препаратов иностранные аналоги будут отклоняться.

Минздрав и Минпромторг настаивают, что новый перечень необходим для лекарственной независимости и национальной безопасности. Поправки прошли первое чтение в Госдуме 25 февраля, их планируют ввести с 1 сентября 2025 года.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Минздрав представил проект новых правил ввода лекарств в оборот

🔻 Минздрав упростил расчет начальных цен на медизделия для госзакупок

🔻 «Инфарма» предложила интегрировать Фармреестр ЕАПВ в российскую правовую систему

🔻 Первое производство медицинской марли на Урале запустят в 2025 году

🔻 Госдума готовит меры по усилению контроля за оборотом этанола

🔻 «Росатом» и Минздрав исследуют потребности рынка в радиофармпрепаратах

#дайджест #дайджестнедели

Дорогие коллеги!

Сердечно поздравляем вас с 8 Марта!

Этот день — прекрасный повод сказать, как мы ценим вашу преданность делу, талант и заботу о людях. Вы вдохновляете нас своим профессионализмом, отзывчивостью и умением делать этот мир лучше.

Пусть весна принесет вам радость, гармонию и уверенность в завтрашнем дне. Пусть каждый день дарит новые достижения, приятные сюрпризы и теплые слова благодарности. Счастья вам, любви и яркого весеннего настроения!

С уважением,
Команда Statandocs

«Росатом» и Минздрав исследуют потребности рынка в радиофармпрепаратах

Госкорпорация «Росатом» и Минздрав РФ запустили исследование рынка радиофармацевтических препаратов в рамках проекта «Инцидент-12». Инициатива направлена на создание карты производителей, анализ производственных мощностей и оценку потребностей российского здравоохранения в препаратах для ядерной медицины.

Ключевые направления исследования
⁃ Определение текущего объема производства и уровня обеспечения медицинских учреждений.
⁃ Анализ потребностей отрасли и возможностей отечественного рынка.
⁃ Оценка потенциала импортозамещения и перспектив экспорта радиофармпрепаратов.

Сейчас «Росатом» строит четыре профильных центра и ведет работу над расширением производства радиофармпрепаратов. По итогам исследования будет сформирована стратегия развития этого направления.

«Росатом» входит в ТОП-5 мировых поставщиков изотопной продукции для онкологической диагностики и терапии. Госкорпорация ежегодно обеспечивает 2,5 млн медицинских процедур в России и за рубежом, а также сотрудничает с более чем 200 медучреждениями по всему миру.

Госдума готовит меры по усилению контроля за оборотом этанола

Комитет Госдумы по экономической политике инициирует законодательные изменения для ужесточения контроля за оборотом этилового спирта. Поводом стали проверки Росздравнадзора, выявившие 100 млн литров «зависшего» этанола у 219 оптовых продавцов, что привело к потере более 70 млрд руб. акцизных сборов.

Предлагаемые меры
- Введение отдельного лицензирования оптовой торговли этанолом.
- Допуск к торговле только компаний со стажем работы в сфере лекарственного оборота.
- Ужесточение административной ответственности за нарушения в оптовой продаже лекарств.
- Пересмотр порядка мониторинга движения лекарств для предотвращения фиктивного списания запасов.

Мнение экспертов
- Сергей Глаголев, замминистра здравоохранения: действующие меры, такие как дисквалификация руководителей, недостаточны. Нужно ограничить доступ на рынок недобросовестных поставщиков.
- Ирина Крупнова, Росздравнадзор: компании перед проверками списывают «зависшие» остатки в системе маркировки. Надо менять механизмы мониторинга.

Следующие шаги
Предложения поддержали Минфин и Минпромторг. Ожидается внесение инициатив в Госдуму.

Первое производство медицинской марли на Урале запустят в 2025 году

Челябинская компания «Медетур» откроет первое в Уральском федеральном округе производство медицинской марли. Проект стоимостью 37,5 млн рублей получит поддержку регионального Фонда развития промышленности (ФРП), который предоставит льготный заем в 13,7 млн рублей.

Ключевые детали проекта
- Площадь производства – 1000 кв. м.
- Планируется создать 14 новых рабочих мест.
- Марля будет поставляться в госмедучреждения, аптеки и частные клиники Челябинской области и соседних регионов.

Производство запустят в середине 2025 года, сейчас идет подготовка к монтажу оборудования.

Почему именно марля?
По словам заместителя директора «Медетур» Алексея Мельника, выбор обусловлен стабильным спросом, высокой рентабельностью и отсутствием конкурентов на Урале.

«Мы ориентировались на требования челябинского ФРП, так как сейчас получить заем на таких условиях невозможно больше нигде», — отметил Мельник.

Контекст
Ранее Минпромторг России включил марлю, вату и бинты в перечень продукции, которая может рассчитывать на государственную поддержку в рамках программ повышения конкурентоспособности.

«Инфарма» предложила интегрировать Фармреестр ЕАПВ в российскую правовую систему

Ассоциация «Инфарма» выступила с инициативой заключить соглашение между Евразийским патентным ведомством (ЕАПВ) и Роспатентом. Документ позволит синхронизировать данные о национальных патентах, связанных с лекарственными препаратами, и наладить информационный обмен между ведомствами.

В соглашении предлагается закрепить:
- Порядок передачи Роспатентом сведений о патентах, действующих в России.
- Механизм экспертизы данных, передаваемых в Фармреестр ЕАПВ.
- Автоматизированную систему информационного взаимодействия.
- Право Роспатента использовать данные реестра для органов власти и судов.

Зачем это нужно?
По мнению организации интеграция реестра в российское законодательство повысит прозрачность патентной защиты лекарств, позволит учитывать статус препаратов при регистрации и госзакупках, а также снизит риски нарушения исключительных прав.

Минздрав упростил расчет начальных цен на медизделия для госзакупок

Минздрав внес изменения в правила формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий и оборудования. Теперь государственные заказчики смогут расширить границы поиска ценовых данных, учитывая контракты не только в своем регионе, но и в пределах федерального округа.

Если релевантных контрактов в округе нет, разрешено использовать информацию из общероссийского реестра контрактов, независимо от региона их исполнения.

Что изменилось?
- Заказчики обязаны анализировать не менее трех контрактов, заключенных за последние 3 года.
- В случае отсутствия данных в регионе можно ориентироваться на федеральный округ.
- Если и там контрактов нет, допускается использование данных из общероссийского реестра.

Документы
Изменения закреплены в приказе № 26н от 22.01.2025, который корректирует правила, установленные приказом № 450н от 15.05.2020.

Нововведение реализуется в рамках особого порядка госзакупок у единственного поставщика, действие которого продлено до конца 2025 года.

Минздрав представил проект новых правил ввода лекарств в оборот

Минздрав представил новую версию постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения», которое должно заменить действующий документ 2019 года. Проект проходит публичное обсуждение до 19 марта. В случае утверждения новые правила вступят в силу через 10 дней после официального опубликования и будут действовать 6 лет.

Основные изменения
- Продление сроков рассмотрения заявлений – до 45 рабочих дней (вместо 30) и до 30 рабочих дней (вместо 20) для отдельных видов данных.
- Изменение сроков подачи образцов – теперь они должны быть предоставлены в течение 90 рабочих дней (ранее 30).
- Публикация сведений о сериях и партиях лекарств на сайте Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней.

С вступлением постановления в силу прекратят действовать:

№ 1510 от 26.11.2019 (предыдущий порядок ввода в оборот),
№ 2102 от 15.12.2020 (правила для иммунобиологических препаратов).

Обновленные правила распространяются как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 На Правовом портале Союза 24 февраля 2025 года опубликовано Решение Совета ЕЭК № 12 от 22 января 2025 года "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

🔻 Роспотребнадзор разработал новые правила учета медотходов

🔻 Фармпроизводители предложили отложить «второго лишнего» для СЗЛС до 2027 года

🔻 Правительство утвердило порядок применения CAR-T-терапии в России

#дайджест #дайджестнедели

Правительство утвердило порядок применения CAR-T-терапии в России

Постановление № 213 от 24.02.2025 устанавливает порядок работы с CAR-T-клеточной терапией – персонализированными биотехнологическими препаратами, изготавливаемыми непосредственно в медучреждениях для конкретного пациента.

Основные положения
- Разрешение Минздрава на использование CAR-T-препаратов выдается бессрочно, но требует переаттестации раз в 5 лет.
- Медорганизация должна входить в спецперечень, предоставив регламент изготовления, стандарты качества и инструкции по применению.
- Минздрав рассматривает заявку за 3 дня.
- Контроль охватывает весь жизненный цикл препаратов: производство, хранение, транспортировку, применение и утилизацию.

Кто сможет применять терапию
Ранее правительство утвердило список из 18 федеральных научных институтов (Москва, Санкт-Петербург, Новосибирская область, Татарстан и др.), получивших право на производство CAR-T-препаратов.

Ознакомиться с текстом Постановления можно по ссылке

Фармпроизводители предложили отложить «второго лишнего» для СЗЛС до 2027 года

Ассоциации фармпроизводителей России обратились в Госдуму с просьбой перенести внедрение механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на 1 января 2027 года. По их мнению, резкое введение правила может дестабилизировать рынок.

Основные риски
- Производство активных фармацевтических субстанций (АФС) в России пока дороже, чем в Китае и Индии.
- Искусственная монополия одного производителя лишит других участников рынка возможности участвовать в госзакупках.
- Российская химпромышленность локально производит только 10–15% интермедиатов для АФС, а 85% закупается за рубежом. При перебоях с поставками возможна нехватка препаратов.

Контекст
Закон о нацрежиме в госзакупках вступил в силу с 1 января 2025 года для ЖНВЛП и с 1 июля 2025 года должен распространиться на СЗЛС. Однако пока сам перечень таких препаратов не утвержден.

Роспотребнадзор разработал новые правила учета медотходов

Роспотребнадзор разработал порядок учета медицинских отходов, включая отходы фармацевтических предприятий, производителей лекарств и медизделий.

Документ определяет, какие организации обязаны вести учет, как рассчитывается масса отходов и какие данные подлежат передаче в органы санитарного контроля.

Фиксировать объем и движение отходов должны:
- предприятия, где отходы образуются (в том числе фармпроизводства и лаборатории);
- организации, обеззараживающие и транспортирующие отходы.

Опасность отходов оценивается по классам:
А – неопасные (упаковка, не контактировавшая с биоматериалами);
Б – потенциально инфицированные (использованные инструменты, перевязочные материалы);
В – особо опасные (например, отходы из инфекционных отделений);
Г – токсичные (фармацевтические, химические вещества);
Д – радиоактивные.

Как фиксируется масса отходов?
Она рассчитывается по объему контейнеров или с помощью весового оборудования. Организации фиксируют образование, хранение, утилизацию и передачу отходов.

Сведения передаются в органы санитарного контроля по форме № 2-Медотходы. Ее заполняют юридические лица и ИП, подписывает руководитель, затем данные направляются в надзорный орган до 1 февраля следующего года.

Проект проходит публичное обсуждение до 28 февраля. В случае утверждения документ вступит в силу со дня официальной публикации. Введение новых правил повысит контроль за утилизацией отходов и снизит санитарные риски.

⚠️На Правовом портале Союза 24 февраля 2025 года опубликовано Решение Совета ЕЭК № 12 от 22 января 2025 года "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

🔥 В новой редакции Правил:
- подтверждается, что регистрация новой лекарственной формы осуществляется по типу расширения регистрации с выделением отдельного РУ (дополнение в п. 17) и требует подачи досье в последовательности 0000; кроме того, изменения позволяет заявителям "разделить" регистрационные удостоверения, выданные ранее в случае, если в них внесено более одной лекарственной формы
- в п. 187 выделены три вида дополнительной продукции (и внесены соответствующие изменения по тексту документа):
а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов и не относящаяся к медицинским изделиям;
б) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от таких лекарственных препаратов - данный вид продукции не потребует регистрации как МИ.
в) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов, относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие, допускающее реализацию отдельно от лекарственных препаратов.

🔗Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/0d5/e1tbtdnxam0hoeqo2e1e3rcoab8zl6vc/Reshenie-Soveta-_-12-ot-22-yanvarya-2025-goda.pdf

📆 Опубликованное Решение Совета ЕЭК № 12 вступит в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования, то есть 26 марта 2025 года

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #медицинскиеизделия #упаковка

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Минздрав разработал новую методику расчета цен на препараты ЖНВЛП
https://t.me/statandocs/546
🔻 С 1 марта утратят силу два приказа Минздрава о регистрации медизделий

🔻 Минздрав утвердит новые правила хранения лекарств до 2031 года

🔻 ЕЭК снизила класс риска для антисептических салфеток

🔻В России планируют обновить правила страхования пациентов в клинических исследованиях

🔻 Минздрав обновит правила аптечной практики: новые требования и электронный документооборот

🔻 Минздрав предложил ускорить экспертизу лекарств и перевести заключения в электронный формат

🔻Утверждены новые требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

#дайджест #дайджестнедели

Утверждены новые требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 21 января утвердил обновленную редакцию Требований к инструкции по медицинскому применению и общей характеристике лекарственного препарата.

Формат инструкции
В документе исключены ряд неиспользуемых разделов, что делает информацию более доступной для потребителей.

Переходный период
Поправки позволяют отказаться от обязательного пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарств. Это упростит их переход в союзный сегмент рынка и снизит затраты фармпроизводителей на адаптацию регистрационного досье в соответствии с нормами ЕАЭС.

Минздрав предложил ускорить экспертизу лекарств и перевести заключения в электронный формат

Минздрав разработал изменения в Правила экспертизы лекарственных средств для регистрации с целью гармонизации с действующей редакцией 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также 1-ФЗ от 31.01.2024, которым установлен переход к полностью электронному формату взаимодействия к 2026 году.

Поправки предложены в рамках адаптации с нормами ЕАЭС и проходят общественное обсуждение до 4 марта.

Что изменится
- Эксперты не смогут требовать материалы напрямую у заявителя – запросы будут отправляться через ЕГИСЗ.
- Заключения станут электронными и будут подписываться квалифицированной электронной подписью.
- Редактирование заключений после подписания исключено.

Сроки экспертизы
- Определение орфанного статуса – не более 30 рабочих дней.
- Экспертиза качества и оценка риска/пользы – не более 110 рабочих дней.
- Разрешение на клинические исследования – срок сократится с 30 до 25 дней.
- Ускоренная экспертиза будет проводиться в сроки, установленные Минздравом.

В случае отверждения приказ вступит в силу после официального опубликования, отдельные положения – с 1 января 2026 года.

ФармаМед – Что? Где? Когда?" 2025: команда Статэндокс в деле!

Прекрасно, когда в нашей сфере есть такие мероприятия — не только про работу, но и про азарт, интеллект и командный дух. Мы с удовольствием приняли участие в турнире, проверили себя на логику, скорость реакции и умение договариваться под прессингом времени.

И, что особенно приятно — заняли второе место! Было напряженно, интересно и очень драйвово.

Хочется, чтобы подобных встреч было больше — живое общение, эмоции и интересные вопросы точно идут на пользу!

Делимся фотографиями нашей сплоченной команды Статэндокс!

Минздрав обновит правила аптечной практики: новые требования и электронный документооборот

Минздрав предложил утвердить новые Правила надлежащей аптечной практики, которые заменят действующий с 2016 года регламент.

Ключевые изменения затронут документооборот, онлайн-торговлю и кадровые требования.

Документы и качество
• Разрешается ведение документов в электронном формате.
• Из перечня исключат документы, описывающие порядок фармацевтических услуг и лицензионные приложения.
• Добавляются требования по фиксации случаев обращения незарегистрированных медизделий.

Дистанционная торговля
• Документ учитывает положения Постановления № 697 о продаже лекарств онлайн.
• Уточнены требования к дистанционной реализации препаратов.

Кадровые изменения
• Исключается возможность работы без фармобразования, даже в медучреждениях на селе.
• Упрощаются требования к проведению инструктажей сотрудников.

Проект проходит публичное обсуждение до 6 марта. В случае утверждения новые правила вступят в силу 1 сентября 2024 года и будут действовать до 2031 года.

Ознакомиться с проектом можно по ссылке

В России планируют обновить правила страхования пациентов в клинических исследованиях

С 1 сентября 2025 года могут вступить в силу новые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств.

Ключевые изменения:
- Уточнен перечень лиц, которые могут получить страховую выплату в случае смерти пациента.
- Введены механизмы установления причинно-следственной связи между исследованием и страховым случаем.
- Обновлен список документов для получения выплат.
- Введены нормативы тяжести вреда здоровью (легкий, средний, тяжелый).
- Размер страховых выплат составит до 2 млн рублей в случае смерти, до 1,5 млн при инвалидности, до 300 тыс. при ухудшении здоровья без инвалидности.

Страховые тарифы зависят от типа клинического исследования и количества участников.

Проектом предлагается заменить действующие с 2010 года нормы (Постановление № 714). Новые правила направлены на усиление защиты пациентов.

Ознакомиться с текстом проекта можно по ссылке

ЕЭК снизила класс риска для антисептических салфеток

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) пересмотрела правила классификации медицинских изделий. Антисептические салфетки для обработки рук медперсонала и операционного поля теперь относятся к классу риска 2а, а не 3, как ранее.

Почему это важно?
Ранее такие салфетки приравнивались к медицинским изделиям с лекарственными веществами из-за содержания этанола. Однако спирт в данном случае выполняет только антисептическую функцию, что снижает потенциальные риски при применении.

Какие изменения ждут производителей?
✔ Упрощенная регистрация – меньше требований к досье.
✔ Снижение административной нагрузки.
✔ Упрощение пострегистрационного контроля.

Решение Коллегии ЕЭК направлено на снижение бюрократических барьеров при регистрации таких изделий, сохраняя при этом необходимый уровень безопасности.

Минздрав утвердит новые правила хранения лекарств до 2031 года

Минздрав России разработал проект нового приказа о порядке хранения лекарственных препаратов. Документ вынесен на общественное обсуждение до 6 марта и, в случае принятия, вступит в силу с 1 сентября 2025 года, заменив действующие нормы 2010 года.

Что изменится?
Организации, участвующие в обороте лекарств, будут обязаны внедрить систему стандартных операционных процедур (СОП) для всех этапов хранения, назначить ответственных лиц за контроль качества и пересмотр регламентов.

Технические требования
Проект устанавливает жесткие требования к оснащению складов климат-контролем, системами безопасности и мониторинга условий хранения. Контроль температуры и влажности станет ежедневным.

Особые условия
Документ отдельно регулирует хранение наркотических, психотропных, сильнодействующих и легковоспламеняющихся веществ. Также прописаны детальные протоколы для лекарственного растительного сырья и медицинских пиявок.

С введением новых правил утратят силу приказы № 706н и № 1221н Минздравсоцразвития РФ, действовавшие с 2010 года.

С 1 марта утратят силу два приказа Минздрава о регистрации медизделий

Министерство здравоохранения России объявило об отмене двух ключевых приказов, регулирующих госрегистрацию медицинских изделий. С 1 марта 2025 года их заменят новые правила, утвержденные в ноябре 2024 года.

Отмене подлежат:
- Приказ № 300н от 16.05.2013 – устанавливал требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий.
- Приказ № 58н от 08.02.2013 – регламентировал деятельность совета по этике при экспертизе безопасности, качества и эффективности медизделий.

Минздрав объясняет изменения необходимостью актуализации нормативной базы и приведения ее в соответствие с современными стандартами регулирования медицинских изделий.

Ранее ведомство утвердило новые критерии для назначения незарегистрированных в России лекарств. Теперь врачебные комиссии смогут выписывать такие препараты, если зарегистрированные аналоги отсутствуют.

Минздрав разработал новую методику расчета цен на препараты ЖНВЛП

Минздрав разработал проект постановления, уточняющий методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Документ опубликован для публичного обсуждения, которое продлится до 6 марта.

Методика применяется при государственной регистрации и перерегистрации ЛС. Предельная цена устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения и рассчитывается с учетом ряда факторов.

Ключевые принципы ценообразования:
• Если уже зарегистрированы цены на лекарства с аналогичной формой выпуска и дозировкой, расчет ведется на основе среднего значения последних зарегистрированных цен на такие препараты.
• Если таких данных нет, цена определяется исходя из стоимости активного вещества, умноженной на его количество в препарате.
• Цена не может превышать среднюю фактическую цену продаж в России за определенный период; среднюю цену ввоза препарата в Россию, включая таможенные сборы; минимальную цену продажи этого препарата в других странах (при наличии данных).

Что еще предусмотрено в проекте:
• Расчет предельной отпускной цены референтного препарата при госрегистрации.
• Установление цен на воспроизведенные и биоаналоговые препараты.
• Формирование средневзвешенной цены для лекарств, произведенных в ЕАЭС, а также препаратов иностранного производства, упакованных в России.
• Методика расчета рентабельности для производителей из стран ЕАЭС при перерегистрации предельных цен.
• Определение средневзвешенной фактической цены ввоза препаратов иностранного производства.

Если постановление будет принято, новые правила вступят в силу с 1 сентября 2025 года и будут действовать в течение шести лет.

В сентябре 2024 года ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с предложением изменить методику расчета цен. Производители также настаивают на пересмотре перечня референтных стран, поскольку в него в основном входят недружественные государства.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Путин поручил включить пациентские организации в комиссию Минздрава

🔻 Минздрав утвердил перечень лекарств с этанолом

🔻 Власти обсуждают новый механизм поддержки фармпроизводителей

🔻 Фармпроизводители столкнулись с трудностями из-за акциза на этанол

🔻 Госдума одобрила законопроект о цифровом мониторинге антимонопольных нарушений

🔻 Снижение КИ не ведет к стагнации фармотрасли

#дайджест #дайджестнедели

Снижение КИ не ведет к стагнации фармотрасли

Несмотря на снижение числа международных КИ в России, индустрия продолжает развиваться, пациенты не останутся без инновационных лекарств. Об этом заявил директор по управлению качеством «Статэндокс» Александр Солодовников в рамках «Фармконсилиума 2025» в Сочи.

Клинические исследования и фармрынок
Александр подчеркнул, что сокращение КИ не является показателем стагнации — рынок трансформируется, а развитие ЕАЭС открывает новые возможности. Например, орфанные препараты могут выводиться на рынок без проведения КИ в рамках Союза.

Кроме того, многие международные КИ продолжаются в России через партнерские соглашения.

Также в 2025 году будет реализован механизм GCP-инспектирования, который потенциально может заменить повторное проведение КИ на территории ЕАЭС при выводе на рынок инновационных препаратов.

Рост регистраций новых препаратов
В 2024 году было подано 1012 заявок на регистрацию лекарств (+33% к 2023 году), выдано около 550 регистрационных удостоверений. «Мы наблюдаем стабильный рост биологических и инновационных препаратов», — отметил Солодовников.

Перспективы
Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева добавила, что темпы регистрации новых лекарств международными компаниями остаются на уровне 2020 года, а вопрос о возобновлении КИ в России активно обсуждается.

Госдума одобрила законопроект о цифровом мониторинге антимонопольных нарушений

Госдума приняла в первом чтении законопроект № 801033-8, направленный на создание цифровой платформы для выявления антимонопольных нарушений, включая картельные соглашения. Оператором системы станет ФАС России.

Как это работает?
Система будет анализировать закупки и тендеры с использованием ИИ и больших данных, выявляя антиконкурентные практики.

Почему это важно для фармотрасли?
Фармацевтический рынок станет одной из ключевых сфер мониторинга. Ожидается, что система поможет выявлять ценовые сговоры и обеспечит равные условия для всех участников. Это особенно актуально для госзакупок ЖНВЛП и других социально значимых препаратов.

Что дальше?
После принятия закона правительство в течение шести месяцев разработает нормативные акты, регулирующие работу системы, а ФАС займется ее интеграцией с действующими базами данных.

Фармпроизводители столкнулись с трудностями из-за акциза на этанол

Введение акциза на фармсубстанцию этанола создало новую нагрузку на производителей ЛС. Налоговые органы в регионах требуют подтверждения права собственности на оборудование, используемое при выпуске ЛС, чтобы компании могли получить налоговый вычет.

Почему это проблема?
- Налоговые органы запрашивают перечни оборудования и проводят выездные проверки.
- Фармпроизводители, работающие на арендованных мощностях (например, в технопарках), не могут подтвердить право собственности и теряют вычет, что увеличивает себестоимость ЛС.

Что предлагают производители?
На заседании в Госдуме Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий предложила изменить статью 179.2 НК РФ:
- Учитывать и собственное оборудование, и арендуемое.
- Смягчить требования к лицензиям на производство.

Как реагируют власти?
Депутаты Госдумы пообещали изучить вопрос и подготовить законодательную инициативу для решения проблемы.

Власти обсуждают новый механизм поддержки фармпроизводителей

Правительство рассматривает дополнительные меры поддержки фармацевтической отрасли, включая возможную компенсацию затрат компаниям после успешного вывода новых лекарств на рынок.

📌 Что предлагают?
На заседании в Госдуме заместитель главы Минпромторга Екатерина Приезжева сообщила, что прорабатываются три возможных механизма поддержки. Один из них предполагает возврат части затрат производителям после получения регистрационного удостоверения и запуска серийного производства инновационного препарата.

📌 Зачем это нужно?
- Новый механизм может снизить финансовые риски для компаний при разработке инновационных лекарств.
- Поддержка будет оказываться только успешным разработкам, которые получили все разрешения.
- Это поможет ускорить вывод на рынок перспективных российских препаратов.

📌 Что дальше?
Окончательное решение будет принято после детального анализа и обсуждения с представителями фармацевтической отрасли.

Власти обсуждают новый механизм поддержки фармпроизводителей

Правительство рассматривает дополнительные меры поддержки фармацевтической отрасли, включая возможную компенсацию затрат компаниям после успешного вывода новых лекарств на рынок.

📌 Что предлагают?
На заседании в Госдуме заместитель главы Минпромторга Екатерина Приезжева сообщила, что прорабатываются три возможных механизма поддержки. Один из них предполагает возврат части затрат производителям после получения регистрационного удостоверения и запуска серийного производства инновационного препарата.

📌 Зачем это нужно?
- Новый механизм может снизить финансовые риски для компаний при разработке инновационных лекарств.
- Поддержка будет оказываться только успешным разработкам, которые получили все разрешения.
- Это поможет ускорить вывод на рынок перспективных российских препаратов.

📌 Что дальше?
Окончательное решение будет принято после детального анализа и обсуждения с представителями фармацевтической отрасли.

Минздрав утвердил перечень лекарств с этанолом

Минздрав России опубликовал список зарегистрированных препаратов, содержащих фармсубстанцию этилового спирта (этанол). В перечень вошла 231 позиция – настойки, эликсиры, суспензии, концентраты, капли, аэрозоли и спреи.

Формированием списка занимается межведомственная комиссия, куда входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Производители лекарств и владельцы регистрационных удостоверений могут подать заявку на включение препарата в реестр. Условие – содержание этанола выше 20% и указание в инструкции о невозможности его употребления в качестве алкогольного напитка.

📌 Напомним: с 2025 года фармсубстанция этилового спирта признана подакцизным товаром. Чтобы избежать роста цен на лекарства, предусмотрена система налоговых вычетов.

✔ Компании, использующие менее 50 тыс. декалитров этанола в год, получат вычет автоматически – без подтверждающих документов и включения продукции в перечень.

Ранее мы уже писали о новых правилах формирования перечня лекарств с этанолом, регламентируемых постановлением № 1876, ознакомиться можно по ссылке.

Путин поручил включить пациентские организации в комиссию Минздрава

Президент Владимир Путин утвердил поручение о включении пациентских организаций в Комиссию Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента лекарств. При этом ведомство должно учесть позицию Общественной палаты РФ.

Кроме того, Минздраву поручено представить предложения по упрощению допуска инновационных иностранных лекарств на российский рынок.

Срок исполнения – до 1 июля 2025 года. Ответственный – министр здравоохранения Михаил Мурашко.

С инициативой о включении пациентских организаций выступил Всероссийский союз общественных объединений пациентов (ВСП). Ранее общественные и пациентские организации критиковали работу комиссии и предлагали ее реформировать.

Нововведение позволит учитывать мнение пациентов при обновлении перечней льготных лекарств и повысить их доступность.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Компания «Фармасинтез-Биокапитал» стала резидентом ОЭЗ «Технополис Москва» и строит завод онкопрепаратов

🔻 В России создадут центр развития мРНК-технологий

🔻 Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований и перечня медорганизаций

🔻 Фармацевтический рынок России в 2024 году: динамика и ключевые показатели

#дайджест #дайджестнедели

Фармацевтический рынок России в 2024 году: динамика и ключевые показатели

В 2024 году российские фармкомпании выпустили 4,12 млрд упаковок лекарственных препаратов, что на 0,8%больше, чем в 2023 году. В денежном выражении рынок вырос на 17,8%, достигнув 844,3 млрд рублей (в ценах отгрузки с учетом НДС).

Декабрьский рекорд
Последний месяц года отметился значительным ростом объемов отгрузки — 90,5 млрд рублей, что на 33,5% превышает показатель декабря 2023-го. Однако в натуральном выражении производство снизилось на 1,2%.

Количество производителей
На рынке работали 462 фармкомпании, что на 15 больше, чем годом ранее. Это говорит о росте конкуренции и расширении производственной базы в России.

Рецептурные и безрецептурные препараты
• Выпуск рецептурных лекарств увеличился на 4,1% (в 2023 году рост составлял 2,9%). Их доля в общем объеме производства достигла 49,3%.
• Производство безрецептурных препаратов сократилось на 2,2% по сравнению с предыдущим годом.

Российский фармрынок продолжает расти, демонстрируя увеличение объемов в денежном выражении и активное развитие производителей.

Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований и перечня медорганизаций

Минздрав утвердил новые порядки ведения реестра разрешений на клинические исследования и перечня медорганизаций, которые их проводят. Теперь реестр будет вестись только в электронном формате, а перечень медорганизаций обновляться сразу после внесения записей.

Реестр разрешений на клинические исследования

Приказ № 708н от 23.12.2024 заменяет прежний порядок, утвержденный приказом № 754н от 2010 года.

⁃ Реестр теперь ведется исключительно в цифровом формате, бумажный учет отменен.
⁃ Записи вносятся одновременно с принятием решения Минздрава о проведении клинического исследования.
⁃ Данные об изменении статуса исследования должны быть внесены в течение пяти рабочих дней с момента их получения от организатора.

Перечень медорганизаций для клинических исследований

⁃ Публикация перечня на сайте Минздрава теперь синхронизирована с обновлением реестра (ранее — до пяти рабочих дней задержки).
⁃ В реестр теперь включаются наименование, адрес медорганизации, место проведения исследований и их количество.

Эти изменения установлены приказом № 706н от 20.12.2024, который заменяет приказ № 752н от 2010 года.

Зачем это нужно?
⁃ Ускорение процессов регистрации исследований
⁃ Снижение риска ошибок за счет цифрового ведения
⁃ Повышение прозрачности информации

Документы разработаны в рамках гармонизации с правилами ЕАЭС и направлены на упрощение административных процедур в сфере клинических исследований.
Ознакомиться с документами приказов можно по ссылке

В России создадут центр развития мРНК-технологий

Правительство России утвердило распоряжение № 195-р от 03.02.2025 создание научно-технологического центра развития мРНК-технологий. Центр объединит 17 ведущих научных организаций и займется разработкой инновационных препаратов, включая лекарства от онкологических заболеваний.

Центр будет работать в формате консорциума без образования юридического лица.

В его состав вошли НИЦЭМ им. Гамалеи, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ им. Ломоносова, Казанский федеральный университет, НИЦ радиологии, ФИЦ фундаментальной медицины (Новосибирск) и другие.

Проект направлен на развитие отечественных мРНК-препаратов, их производство и внедрение в здравоохранение. В 2024 году правительство уже выделило 600 млн рублей на оборудование для производства таких лекарств.
Ознакомиться с распоряжением можно по ссылке

Компания «Фармасинтез-Биокапитал» стала резидентом ОЭЗ «Технополис Москва» и строит завод онкопрепаратов

Производитель лекарственных средств для терапии онкозаболеваний «Фармасинтез-Биокапитал» получил статус резидента особой экономической зоны «Технополис Москва». Это позволит компании воспользоваться налоговыми льготами и развивать производство.

На площадке «Алабушево» компания строит завод, запуск которого намечен на 2026 год. В 2027 году предприятие достигнет проектной мощности — 30 тыс. упаковок онкопрепаратов в год. Завод обеспечит выпуск твердых и жидких лекарственных форм по уникальной технологии, не имеющей аналогов в стране.

Сейчас на объекте обустраивают «чистые» помещения и монтируют оборудование. Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил, что успешная реализация проекта откроет возможности для новых инвестиций в московский фармкластер.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Грядущие вебинары от Statandocs Academy

🔻 Минздрав добавил льготные препараты в критерии оценки программ госгарантий

🔻 В Узбекистане создадут фонд для финансирования фармацевтических стартапов

🔻 Коллегия ЕЭК обновила правила ведения реестра зарегистрированных лекарств

🔻 Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» профинансирует клинические исследования инновационных препаратов

#дайджест #дайджестнедели

Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» профинансирует клинические исследования инновационных препаратов

Вице-премьер Татьяна Голикова представила ключевые направления национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». В рамках программы предусмотрена поддержка клинических исследований инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий и передовых технологий, а также стимулирование отечественного производства для снижения зависимости от импорта.

Основные направления финансирования:
— Разработка и клинические исследования оригинальных лекарств для лечения онкозаболеваний (включая персонализированные вакцины), инфаркта миокарда, диабета, болевого синдрома, когнитивных нарушений, поражений легких.
— Испытания медицинских изделий для диагностики и лечения заболеваний костно-мышечной системы, хирургического лечения, диагностики аллергий, реабилитации пациентов с ПТСР и радиологического лечения онкологии.
— Новые технологии в медицине: биопринтинг, клеточная инженерия, биомедицинские клеточные продукты.
— Методы определения биологического возраста и замедления старения.
— Программа импортозамещения, направленная на достижение 90% производства ЖНВЛП внутри страны и увеличение доли отечественных медизделий до 40%.
— Создание клинических баз, позволяющих проводить отработку и валидацию новых технологий перед их регистрацией и внедрением в здравоохранение.

Нацпроект ориентирован на практическое внедрение медицинских инноваций. Как отметил заместитель министра промышленности и торговли Василий Шпак, в его структуре выделен отдельный федеральный проект «Промышленность для здравоохранения», направленный на поддержку производителей медицинских технологий.

Фармацевтический склад АКРС в Санкт-Петербурге – надежное решение для хранения и логистики продукции медицинского назначения!

🔹Стратегическое расположение - Склад находится в районе Санкт-Петербурга, оптимальным по отношению к основным транспортным путям (аэропорт «Пулково», железно-дорожные узлы, автомагистрали)

🔹Современные условия хранения – склад разделен на несколько температурных зон от +25°C до -96°C, оснащен финской системой мониторинга, а архив температурных данных хранится 15 лет.

🔹 Высокие стандарты безопасности – валидированные системы учета, контроль доступа, противопожарная защита и резервное энергоснабжение.

🔹 Комплексные услуги – прием, хранение, маркировка, дистрибуция, импорт и экспорт продукции медицинского назначения.

🔹 Оперативная логистика – интеграция с IWRS Statandocs, работа с системой «Честный знак», возможность доставки по Санкт-Петербургу собственным транспортом.

🔹 Клиентоориентированный подход – консультации, информационная поддержка и персонализированные решения для каждого клиента.

Фармацевтический склад АКРС соответствует всем требованиям надлежащих практик РФ и ЕАЭС, гарантируя надежность и безопасность вашей продукции!

В презентации Вы найдете более подробную информацию по фармацевтическому складу АКРС.

Свяжитесь с нами, чтобы обсудить сотрудничество!

Контакты:
сайт
презентация о компании
contact@acrscro.com
+7 919 377-62-65

Коллегия ЕЭК обновила правила ведения реестра зарегистрированных лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит изменения в Решение № 122 от 25.10.2016. Документ уточняет порядок информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС.

Теперь уполномоченные органы должны направлять сведения о подлежащих размещению документах и заключения о невозможности признания экспертного отчета. Внесены терминологические корректировки, а кодовое обозначение процесса изменено на P.MM.01, версия 1.2.0.

Изменения вступят в силу 27 февраля 2025 года.

Ознакомиться с документом можно по ссылке

В Узбекистане создадут фонд для финансирования фармацевтических стартапов

29 января 2025 года президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев подписал указ о мерах ускоренного развития фармацевтической отрасли. Одним из ключевых пунктов документа стало создание специализированного венчурного фонда, направленного на поддержку стартапов в биофармацевтике, клеточных технологиях и онкологии. Параллельно учреждается инвестиционный фонд для финансирования перспективных тематических проектов.

Ключевые направления реформы
🔹 Развитие новых рынков — внедрение передовых зарубежных практик в сфере БАД и косметики.
🔹 Цифровизация фармотрасли — автоматизация учета инвестпроектов и внедрение информационных систем.
🔹 Преквалификация лаборатории Центра безопасности фармпродукции ВОЗ (до конца 2025 года).
🔹 Создание пяти эталонных плантаций лекарственных растений с перерабатывающими производствами (до 2026 года).
🔹 Учреждение Pharm Service — государственной организации для маркетинговой поддержки производителей.

Программа направлена на развитие фармацевтического сектора и привлечение инвестиций в научные разработки.

Команда Статэндокс идет сражаться за Кубок "ФармаМед – Что? Где? Когда?" 2025!

Уже 5 февраля 2025 года состоится ежегодный интеллектуальный турнир, объединяющий ведущие компании фармацевтической и медицинской отрасли, digital-агентства и их партнеров. Команда Статэндокс готовится к серьезному противостоянию, и мы уверены, что впереди нас ждет увлекательная борьба за Кубок!

Желаем нашей команде победы в этом интеллектуальном марафоне!

Присоединяйтесь к игре и вы, подробности по ссылке

Минздрав добавил льготные препараты в критерии оценки программ госгарантий

Минздрав России обновил порядок мониторинга и оценки территориальных программ госгарантий медицинской помощи. Ведомство утвердило приказ № 697н от 15.12.2024, который дополняет критерии анализа перечнями льготных лекарств.

Что изменилось?
Теперь Минздрав будет проверять, соответствует ли объем льготных препаратов (отпускаемых бесплатно или со скидкой 50%) требованиям перечня ЖНВЛП. Анализ включает:

Объемы лекарств в программах.
Сбалансированность финансирования льготной категории.
Соответствие нормативам доступности и качества медицинской помощи.

Процедура проверки
Территориальные программы будут оцениваться в течение 20 рабочих дней. Минздрав проверит структуру и экономическое обоснование, включая финансирование и соответствие нормативам.

Ознакомиться с приказом можно по ссылке

Ближайшие два месяца обещают быть в Statandocs Academy крайне активными

29 января — вебинар "Все, что нужно знать о ПООБ" от Яны Берри.
Осталось всего 2 дня, чтобы успеть зарегистрироваться!

5 февраля вместе с Тарасом Поповичем можно будет разобраться в тонкостях написания Нормативного документа.

10 февраля Александр Солодовников поможет разобраться с внесением изменений в регистрационное досье.

20 марта Александра Таубэ разберет основные моменты в регистрации БАД.

28 марта Александр Солодовников, Евгений Морковин, Тарас Попович и Светлана Лапытько подробно разберут на практических примерах ответы на запросы регуляторных органов в рамках регистрации ЛС.

А также хотим поделиться с вами новым уникальным анонсом!

5 марта Александр Солодовников разберет новые редакции Хельсинской декларации и Good Clinical Practice.

С программами всех курсов можно ознакомиться по ссылке

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Правительство обновило перечни ЖНВЛП и ВЗН: новые препараты и изменения

🔻 Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств

🔻 Росздравнадзор усиливает контроль за медицинскими изделиями через систему маркировки

🔻 Совет ЕЭК запретил использовать названия лекарств в косметике и усилил требования к упаковке

🔻 Изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств утверждены ЕЭК

🔻 Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о планах расширения регистрации лекарств

🔻 Комиссия Минздрава рассмотрит 10 препаратов для ЖНВЛП и ВЗН

🔻 В Казахстане вводят усовершенствованную систему контроля цен на лекарства

🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

#дайджест #дайджестнедели